Intranasaalisen ketamiinin kokeilu pakko-oireisen häiriön hoitoon
Plasebokontrolloitu crossover-tutkimus intranasaalisesta ketamiinista pakko-oireisen häiriön hoitoon
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö intranasaalinen (nenän kautta hengitettynä) ketamiinin anto pakko-oireisen häiriön (OCD) oireita. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ketamiinin anestesia-aineena (kipua vähentävä lääke leikkauksen ja muiden toimenpiteiden aikana), mutta FDA ei ole hyväksynyt ketamiinia OCD:n hoitoon.
Tutkijat uskovat, että ketamiini voi olla tehokas vähentämään OCD:n oireita, koska se pystyy vähentämään tietyn aivokemikaalin, glutamaatin, toimintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OCD-potilailla voi olla epänormaalit glutamaattitasot aivoissaan. Tämä on ensimmäinen kerta, kun intranasaalista ketamiinia tutkitaan ihmisillä, joilla on OCD. Aiemmin on kuitenkin tehty tutkimuksia käyttämällä suonensisäistä (IV; neulan kautta käsivarteen laskimoon) ketamiinia ihmisillä, joilla on OCD, ja intranasaalista ketamiinia on tutkittu ihmisillä, joilla on muita psykiatrisia sairauksia.
Tässä tutkimuksessa verrataan ketamiinia lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin ketamiini, mutta se ei sisällä ketamiinia. Jossain vaiheessa tutkimuksen aikana tutkijat antavat sinulle ketamiinia. Toisena aikana tutkijat antavat sinulle lumelääkettä. Plaseboja käytetään tutkimuksissa sen selvittämiseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥ 18 ja ≤ 55
- Täyttää DSM-IV50-kriteerit OCD:lle ensisijaisena diagnoosina, jonka tutkija on määrittänyt (osallistujat, joilla on toissijainen samanaikainen dystymia, vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt ja muut pakko-oireiset kirjon häiriöt, ovat edelleen oikeutettuja mukaan).
- Pistemäärä ≥ 18 Y-BOCS:ssa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset seulonnassa
- Elinikäinen psykoottinen häiriö tai autismikirjon häiriö
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-diagnoosi, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille
- Kaikki nenän/onteloiden poikkeavuudet tai toimintahäiriöt (esim. nenän tukkeuma tai nenäleikkaus)
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpaine tai hallitsematon hypotensio, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina), keuhkojen, maksan, munuaisten tai endokriiniset sairaudet, jotka lisäisivät osallistujan riskiä tai häiritsisivät tulosten tulkinta päätutkijan arvioimana.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriö, hermostoa rappeuttavat sairaudet, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, hermoston verisuonisairaus, aivohalvaus, aivojen aneurysmat ja traumaattinen aivovaurio historia.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi). Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi (> 45-vuotiaat, joilla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai minkä tahansa ikäiset, joilla on menorrea vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/ ml); pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia); tai muuten ei voi tulla raskaaksi.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
- Mikä tahansa seulontalaboratorion poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Käytät tällä hetkellä opiaattikipulääkkeitä, dekstrometorfaania, mäkikuismaa, teofylliiniä tai tramadolia.
- Kaikki osallistuminen tutkittavaan lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini/plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 5 suihketta (10 mg kukin) intranasaalista ketamiinia ensimmäisellä hoitokäynnillä ja sitten 5 suihketta lumelääkettä (suolaliuosta) toisella hoitokäynnillä kaksi viikkoa myöhemmin.
|
|
|
Kokeellinen: Plasebo/ketamiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat 5 suihketta lumelääkettä (suolaliuosta) ensimmäisellä hoitokäynnillä ja sitten 5 suihketta (kukin 10 mg) intranasaalista ketamiinia toisella hoitokäynnillä kaksi viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile, voiko ketamiini aiheuttaa OCD-oireiden vähenemistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Tutkitaan, liittyykö ketamiini OCD-oireiden vähenemiseen Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla mitattuna yhden hoidon päätyttyä verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos). Y-BOCS mittaa OCD-oireita asteikolla 0-40, ja korkeammat luvut osoittavat OCD-oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä oli oltava Y-BOCS suurempi tai yhtä suuri kuin 18 voidakseen osallistua. |
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .