Een proef met intranasale ketamine voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis
Een placebo-gecontroleerde cross-over-studie van intranasale ketamine voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis
Deze studie wordt gedaan om te leren of toediening van intranasale (via de neus geïnhaleerde) ketamine de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) vermindert. Ketamine is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als verdovingsmiddel (een geneesmiddel om pijn tijdens operaties en andere procedures te verminderen), maar ketamine is niet door de FDA goedgekeurd als behandeling voor OCS.
De onderzoekers zijn van mening dat ketamine effectief kan zijn bij het verminderen van de symptomen van OCS vanwege het vermogen om de activiteit van een specifieke hersenstof genaamd glutamaat te verminderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen met ocs abnormale niveaus van glutamaat in hun hersenen kunnen hebben. Dit is de eerste keer dat intranasale ketamine wordt onderzocht bij mensen met ocs. Er zijn in het verleden echter onderzoeken gedaan met intraveneuze (IV; via een naald in een ader in uw arm) ketamine bij mensen met OCS, en intranasale ketamine is onderzocht bij mensen met andere psychiatrische aandoeningen.
Deze onderzoeksstudie zal ketamine vergelijken met placebo. De placebo lijkt precies op ketamine, maar bevat geen ketamine. Op een bepaald moment tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers u ketamine toedienen. Op een ander moment zullen de onderzoekers u een placebo geven. Placebo's worden gebruikt in onderzoeksstudies om te zien of de resultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Voldoet aan de DSM-IV50-criteria voor OCS als de primaire presentatiediagnose zoals bepaald door de onderzoeker (deelnemers met secundaire comorbide dysthymie, ernstige depressie, angststoornissen, eetstoornissen en andere obsessief-compulsieve spectrumstoornissen komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving).
- Score ≥ 18 op de Y-BOCS bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Actieve zelfmoordgedachten bij screening
- Levenslange geschiedenis van psychotische stoornis of autismespectrumstoornis
- DSM-IV diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Elke voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor ketamine
- Elke voorgeschiedenis van anomalieën of disfunctie van de neus/bijholten (bijv. neusverstopping of voorgeschiedenis van neusoperaties)
- Klinisch significante medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiale (inclusief ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde hypotensie, aritmieën, congestief hartfalen, angina pectoris), long-, lever-, nier- of endocriene aandoeningen, die het risico voor de deelnemer zouden verhogen of de interpretatie van de resultaten zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Klinisch significante neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, neurodegeneratieve ziekten, voorbijgaande ischemische aanvallen, neurale vasculaire aandoeningen, beroerte, cerebrale aneurysma's en voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening
- Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partners). Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, worden gedefinieerd als: postmenopauzaal (> 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, of elke leeftijd met menorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/ ml); permanent gesteriliseerd (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap.
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
- Elke afwijking in het screeningslaboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Gebruikt momenteel opiaat-pijnstillers, dextromethorfan, sint-janskruid, theofylline of tramadol.
- Elke deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie.
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine/Placebo
Deelnemers in deze groep krijgen 5 verstuivingen (elk 10 mg) intranasale ketamine voor het eerste behandelingsbezoek, en vervolgens 5 verstuivingen placebo (zoutoplossing) bij het tweede behandelingsbezoek twee weken later.
|
|
|
Experimenteel: Placebo/Ketamine
Deelnemers in deze groep krijgen 5 sprays placebo (zoutoplossing) voor het eerste behandelingsbezoek en krijgen vervolgens 5 sprays (elk 10 mg) intranasale ketamine bij het tweede behandelingsbezoek twee weken later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemen of ketamine een afname van OCS-symptomen kan veroorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Onderzoeken of ketamine geassocieerd is met een afname van OCS-symptomen zoals gemeten door de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) na voltooiing van één behandeling in vergelijking met placebo (zoutoplossing). De Y-BOCS meet ocs-symptomen op een schaal van 0-40, waarbij hogere getallen een grotere ernst van ocs-symptomen aangeven. Voor deze studie moesten de proefpersonen een Y-BOCS van groter dan of gelijk aan 18 hebben om deel te nemen. |
Basislijn tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .