Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание интраназального кетамина для лечения обсессивно-компульсивного расстройства

5 апреля 2017 г. обновлено: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Плацебо-контролируемое перекрестное исследование интраназального кетамина для лечения обсессивно-компульсивного расстройства

Это исследование проводится, чтобы узнать, уменьшает ли введение интраназального (вдыхаемого через нос) кетамина симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Кетамин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве анестезирующего средства (лекарства для уменьшения боли во время операций и других процедур), но кетамин не был одобрен FDA для лечения ОКР.

Исследователи полагают, что кетамин может быть эффективен в уменьшении симптомов ОКР из-за его способности снижать активность определенного химического вещества мозга, называемого глутаматом. Предыдущие исследования показали, что люди с ОКР могут иметь аномальные уровни глутамата в мозгу. Это первый случай, когда интраназальный кетамин изучается у людей с обсессивно-компульсивным расстройством. Тем не менее, в прошлом были проведены исследования с использованием внутривенного (в/в; через иглу в вену на руке) кетамина у людей с ОКР, а интраназальное введение кетамина изучалось у людей с другими психическими расстройствами.

Это исследование будет сравнивать кетамин с плацебо. Плацебо выглядит точно так же, как кетамин, но не содержит кетамина. В какой-то момент во время исследования следователи дадут вам кетамин. В другой раз следователи дадут вам плацебо. Плацебо используются в научных исследованиях, чтобы увидеть, связаны ли результаты с исследуемым препаратом или с другими причинами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет
  2. Соответствует критериям DSM-IV50 для ОКР в качестве основного диагноза, установленного исследователем (участники со вторичной коморбидной дистимией, большой депрессией, тревожными расстройствами, расстройствами пищевого поведения и другими расстройствами обсессивно-компульсивного спектра по-прежнему будут иметь право на участие).
  3. Оценка ≥ 18 по шкале Y-BOCS при скрининге

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Активные суицидальные мысли при скрининге
  3. Пожизненный анамнез психотического расстройства или расстройства аутистического спектра
  4. Диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости, за исключением никотиновой зависимости, в течение трех месяцев до скрининга
  5. Любая история непереносимости или гиперчувствительности к кетамину
  6. Любые аномалии или дисфункции носа/придаточных пазух в анамнезе (например, заложенность носа или операции на носу в анамнезе)
  7. Клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные (включая неконтролируемую гипертензию или неконтролируемую гипотензию, аритмии, застойную сердечную недостаточность, стенокардию), легочные, печеночные, почечные или эндокринные заболевания, которые могут увеличить риск для участника или помешать интерпретация результатов по мнению главного исследователя.
  8. Клинически значимое неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, судорожное расстройство, нейродегенеративные заболевания, транзиторные ишемические атаки, заболевания нервных сосудов, инсульт, церебральные аневризмы и черепно-мозговую травму в анамнезе.
  9. Участники женского пола с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче при скрининге
  10. Беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины). Женщины, не способные к деторождению, определяются как: в постменопаузе (> 45 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев или в любом возрасте с менореей в течение не менее 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ / мл); перманентная стерилизация (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности.
  11. Женщины-участницы, кормящие грудью.
  12. Любое лабораторное отклонение при скрининге, признанное исследователем клинически значимым
  13. В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие, декстрометорфан, зверобой, теофиллин или трамадол.
  14. Любое участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после зачисления в исследование.
  15. Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин/плацебо
Участники этой группы получат 5 спреев (по 10 мг) интраназального кетамина во время первого лечебного визита, а затем получат 5 спреев плацебо (физиологический раствор) во время второго лечебного визита через две недели.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Кетамин
Экспериментальный: Плацебо/кетамин
Участники этой группы получат 5 спреев плацебо (физиологический раствор) во время первого лечебного визита, а затем получат 5 спреев (по 10 мг каждый) интраназального кетамина во время второго лечебного визита через две недели.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Кетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за тем, может ли кетамин вызывать уменьшение симптомов ОКР
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5

Изучение того, связан ли кетамин с уменьшением симптомов обсессивно-компульсивного расстройства по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) после завершения одного лечения по сравнению с плацебо (физиологический раствор).

Y-BOCS измеряет симптомы ОКР по шкале от 0 до 40, где более высокие числа указывают на большую тяжесть симптомов ОКР. Для этого исследования испытуемые должны были иметь Y-BOCS больше или равно 18, чтобы участвовать.
Исходный уровень до недели 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться