Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba donosowej ketaminy w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Kontrolowana placebo krzyżowa próba ketaminy podawanej donosowo w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie donosowe (wdychane przez nos) ketaminy zmniejsza objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Ketamina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako środek znieczulający (lek zmniejszający ból podczas operacji i innych zabiegów), ale ketamina nie została zatwierdzona przez FDA jako lek na OCD.

Badacze uważają, że ketamina może być skuteczna w zmniejszaniu objawów OCD ze względu na jej zdolność do zmniejszania aktywności określonej substancji chemicznej w mózgu zwanej glutaminianem. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z OCD mogą mieć nieprawidłowy poziom glutaminianu w mózgu. Po raz pierwszy bada się donosową ketaminę u osób z OCD. Jednak w przeszłości przeprowadzono badania z użyciem dożylnej (IV; przez igłę do żyły w ramieniu) ketaminy u osób z OCD, a ketaminę donosową badano u osób z innymi schorzeniami psychicznymi.

To badanie porówna ketaminę z placebo. Placebo wygląda dokładnie jak ketamina, ale nie zawiera ketaminy. W pewnym momencie badania śledczy podają ci ketaminę. W innym czasie badacze podają ci placebo. Placebo stosuje się w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy innymi przyczynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 i ≤ 55
  2. Spełnia kryteria DSM-IV50 dla OCD jako podstawowego rozpoznania określonego przez badacza (uczestnicy ze współistniejącą wtórną dystymią, dużą depresją, zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami odżywiania i innymi zaburzeniami ze spektrum obsesyjno-kompulsyjnego nadal będą kwalifikować się do rejestracji).
  3. Wynik ≥ 18 w Y-BOCS podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Aktywne myśli samobójcze podczas badań przesiewowych
  3. Historia życiowa zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  4. Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Jakakolwiek historia nietolerancji lub nadwrażliwości na ketaminę
  6. Jakakolwiek historia anomalii lub dysfunkcji nosa / zatok (np. niedrożność nosa lub historia operacji nosa)
  7. Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym między innymi choroby serca (w tym niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowane niedociśnienie, arytmie, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa), zaburzenia płuc, wątroby, nerek lub układu hormonalnego, które zwiększałyby ryzyko dla uczestnika lub zakłócały interpretacja wyników według oceny głównego badacza.
  8. Klinicznie istotna choroba neurologiczna, w tym między innymi napad padaczkowy, choroby neurodegeneracyjne, przemijające napady niedokrwienne, choroba naczyniowo-nerwowa, udar, tętniak mózgu i urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie.
  9. Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
  10. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery, sterylizację partnera). Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako: po menopauzie (w wieku >45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy lub w dowolnym wieku z miesiączką trwającą co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 j.m./ ml); trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę.
  11. Uczestniczki w okresie laktacji.
  12. Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych uznane przez badacza za istotne klinicznie
  13. Obecnie przyjmuje opiatowe leki przeciwbólowe, dekstrometorfan, ziele dziurawca, teofilinę lub tramadol.
  14. Jakikolwiek udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  15. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina/Placebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymają 5 aerozoli (po 10 mg każdy) donosowej ketaminy podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, a następnie otrzymają 5 aerozoli placebo (roztwór soli fizjologicznej) podczas drugiej wizyty terapeutycznej dwa tygodnie później.
Lek: Placebo
Lek: Ketamina
Eksperymentalny: Placebo/Ketamina
Uczestnicy z tej grupy otrzymają 5 aerozoli placebo (roztwór soli fizjologicznej) podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, a następnie otrzymają 5 aerozoli (po 10 mg każdy) ketaminy donosowej podczas drugiej wizyty terapeutycznej dwa tygodnie później.
Lek: Placebo
Lek: Ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja, czy ketamina może powodować zmniejszenie objawów OCD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5

Zbadanie, czy ketamina wiąże się ze zmniejszeniem objawów OCD mierzonych za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) po zakończeniu jednego leczenia w porównaniu z placebo (roztwór soli).

Y-BOCS mierzy objawy OCD w skali 0-40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie objawów OCD. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy musieli mieć Y-BOCS większy lub równy 18.
Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj