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化学療法患者の血球数の在宅検査

2016年6月16日 更新者:Dr Geoff Hall、University of Leeds

化学療法患者の家庭血球数検査における Minicare H-2000 の安全性と性能を評価する第 1 相試験。

研究者らは、全身抗がん療法を受けているがん患者は、自宅で血球数や体温を測定し、定性データを記録し、その結果を病院の臨床チームに電子的に転送できるのではないかと仮説を立てている。

好中球血球数の低下(好中球減少症)は、全身抗がん療法(SACT)の用量制限毒性となる可能性があり、敗血症を合併すると生命を脅かす可能性があります。 好中球数は通常、医療専門家による静脈穿刺によって取得されます。 Minicare H-2000 は、血球数、体温、症状の家庭での自己検査を容易にする新しいデバイスです。 4 つのコンポーネントは、i) 指の穿刺によって採取された毛細管サンプルを使用する血球計数記録装置、ii) Bluetooth にリンクされた体温計、iii) 患者から報告された結果を収集するテレハブ、および iv) 3G ネットワークを介した安全な通信です。

研究者らは、Minicare H-2000を使用して化学療法中の患者のプロセスをテストし、自己検査した血球数測定値、体温、および定性データを病院の臨床チームに電子的に送信する単一施設の非ランダム化実現可能性研究を提案しています。 目的は、指を刺す方法で血球計算を取得するための患者のトレーニング、検査を実行する患者の能力、トレーニングの継続性、データ転送を容易にし二次治療をテストする Minicare H-2000 の能力をテストすることです。インターフェース。 この研究は、血球数がその後の SACT サイクルに向けて十分に回復していない場合に、無駄な通院を防ぐ Minicare H-2000 の可能性に関する予備データを提供します。 研究者らは、現在の地域標準治療に加えて実施されるこの研究に30人から80人の患者を募集するためのインフォームドコンセントを得る予定である。

この研究により、臨床患者経路を改善するために腫瘍学におけるミニケア H-2000 の適用を調査する前に、プロセスの次善領域を特定することが可能になります。 研究者らは、好中球減少症合併症の頻度と重症度を軽減し、無駄な通院と病院リソースを防ぎ、非選択的入院を減らし、SACT の提供を個別化するために Minicare H-2000 の使用を試験することを継続的に計画しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍内科医または臨床腫瘍医によって管理されている固形腫瘍の診断。
  • リーズがんセンターで1つ以上の全身化学療法薬または標的療法を受けている患者。
  • 成人は18歳以上。
  • Local Care Direct サービス提供の範囲内に住んでいます。
  • カバレッジ マップに従って、良好な 2G、3G、または GPRS 接続を備えた郵便番号内に住んでいます。

除外基準:

  • がんに対してのみホルモン治療を受けています。
  • 治療の臨床試験のアクティブ段階に参加します。
  • 精神的能力または言語の壁によりインフォームド・コンセントを与えることができない。
  • 患者または介護者は、ランセットまたはカートリッジを使用して毛細管血液サンプルと結果を取得するために必要な微細な操作を実行できない、または実行できる可能性が低い。
  • 既知の遺伝性または後天性出血性疾患。
  • 血液悪性腫瘍の病歴。
  • 抗凝固療法が不十分に制御されていることが知られている (INR>3.0) 6ヶ月以内)
  • HM刑務所に拘留されている囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:がん患者
全身抗がん剤治療を受けている固形がんの成人患者で、Minicare H-2000 を使用できる。
患者は自宅で Minicare H-2000 を使用して毛細血管血球数、体温を測定し、アンケート結果を記録し、その結果を 3G ネットワーク経由で病院チームに転送します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自宅で検査された血球計算結果のうち、その後の SACT サイクルの前に実施された静脈血検査当日に病院チームに転送された割合
時間枠:化学療法サイクルの長さに応じてトレーニング後 15 ~ 42 日、最も一般的には 22 日です。
化学療法サイクルの長さに応じてトレーニング後 15 ~ 42 日、最も一般的には 22 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(i) 最初の自宅トレーニング (TP1)、(ii) 48 時間 (TP2)、および (iii) その後の SACT サイクル前の静脈血液検査当日 (TP3) の後に病院に転送された自宅で検査された体温とアンケート回答の割合。 )。
時間枠:トレーニングから 15 ~ 42 日、化学療法サイクルの長さに応じて異なりますが、最も一般的には 22 日です。
トレーニングから 15 ~ 42 日、化学療法サイクルの長さに応じて異なりますが、最も一般的には 22 日です。
Minicare H-2000 の使用意欲と使いやすさに関する患者のフィードバック。
時間枠:15~42日
15~42日
後続のサイクルで実行されたテストが成功した割合を評価します。
時間枠:9ヶ月まで。最も一般的な最長は 4.5 か月です。
9ヶ月まで。最も一般的な最長は 4.5 か月です。
サーバー臨床インターフェースに関する医療専門家のフィードバック。
時間枠:化学療法サイクルの長さに応じて 15 ~ 42 日、最も一般的には 22 日です。
化学療法サイクルの長さに応じて 15 ~ 42 日、最も一般的には 22 日です。
毛細血管顆粒球数とその後の SACT サイクルの前に静脈検査室で測定された好中球数との相関。
時間枠:化学療法サイクルの長さによって異なりますが、15 ~ 42 日、最も一般的には 22 日です。
Minicare H-2000 顆粒球測定技術の精度は、ピアソンの相関係数と R 二乗を使用して確認されます。
化学療法サイクルの長さによって異なりますが、15 ~ 42 日、最も一般的には 22 日です。
(i) 最初の自宅トレーニング (TP1)、(ii) 48 時間 (TP2) 後に病院チームに転送された、自宅で検査された血球計算結果の割合
時間枠:24~48時間
24~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Geoff Hall, PhD, FRCP、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MO14/11295

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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