- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234453
Test domiciliare della conta ematica nei pazienti sottoposti a chemioterapia
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e le prestazioni del Minicare H-2000 nel test domiciliare della conta ematica nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti oncologici in terapia antitumorale sistemica possano misurare un emocromo domiciliare, la temperatura, registrare dati qualitativi e trasferire elettronicamente i risultati al team clinico ospedaliero.
Un basso numero di cellule del sangue dei neutrofili (neutropenia) può essere una tossicità dose-limitante della terapia antitumorale sistemica (SACT) e può essere pericolosa per la vita se complicata da sepsi. La conta dei neutrofili viene solitamente ottenuta mediante prelievo venoso da parte di un operatore sanitario. Il Minicare H-2000 è un nuovo dispositivo che facilita l'autotest domiciliare dell'emocromo, della temperatura e dei sintomi. I quattro componenti sono i) registratore di emocromo che utilizza un campione capillare ottenuto tramite puntura del dito ii) termometro collegato tramite Bluetooth iii) tele-hub che raccoglie i risultati riportati dal paziente e iv) comunicazione sicura attraverso la rete 3G.
I ricercatori propongono uno studio di fattibilità monocentrico, non randomizzato, per testare il processo dei pazienti in chemioterapia utilizzando il Minicare H-2000 per fornire elettronicamente al team clinico dell'ospedale letture emocromocitometriche, temperatura e dati qualitativi. L'obiettivo è testare l'addestramento dei pazienti all'utilizzo di un metodo con puntura del dito per ottenere l'emocromo, la capacità del paziente di eseguire il test, il mantenimento dell'addestramento, la capacità del Minicare H-2000 di facilitare il trasferimento dei dati e di testare l'assistenza secondaria interfaccia. Questo studio fornirà dati preliminari sul potenziale di Minicare H-2000 per prevenire i viaggi ospedalieri sprecati quando l'emocromo non si è ripreso a sufficienza per i successivi cicli SACT. Gli investigatori intendono ottenere il consenso informato per reclutare tra 30 e 80 pazienti per questo studio che sarà eseguito in aggiunta all'attuale standard di cura locale.
Questo studio consente di identificare le aree subottimali del processo prima di studiare l'applicazione del minicare H-2000 in oncologia per migliorare il percorso clinico del paziente. Le intenzioni in corso degli investigatori sono di provare l'uso del Minicare H-2000 per ridurre la frequenza e la gravità delle complicanze neutropeniche, prevenire lo spreco di viaggi ospedalieri e risorse ospedaliere, ridurre i ricoveri ospedalieri non elettivi e personalizzare la consegna di SACT.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi diagnosi di tumore solido gestita da oncologi medici o clinici.
- Pazienti che ricevono uno o più farmaci chemioterapici sistemici o terapia mirata presso il Leeds Cancer Centre.
- Adulti ≥ 18 anni.
- Vivere entro i confini della fornitura di servizi di assistenza locale diretta.
- Vivi nel codice postale con una buona connettività 2G, 3G o GPRS in base alla mappa di copertura.
Criteri di esclusione:
- Sotto trattamento ormonale solo per il loro cancro.
- Partecipare alla fase attiva di una sperimentazione clinica terapeutica.
- Incapacità di dare il consenso informato a causa della capacità mentale o della barriera linguistica.
- Paziente o assistente incapaci o difficilmente in grado di eseguire la manipolazione fine necessaria per utilizzare la lancetta o la cartuccia per ottenere il campione di sangue capillare e il risultato.
- Malattia emorragica ereditaria o acquisita nota.
- Storia di neoplasie ematologiche.
- Anticoagulanti noti scarsamente controllati (INR>3,0 entro 6 mesi)
- Prigioniero in custodia di HM Prison Service.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malati di cancro
Pazienti adulti con tumori solidi sottoposti a terapia antitumorale sistemica in grado di utilizzare Minicare H-2000.
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I pazienti utilizzeranno il Minicare H-2000 a casa per misurare la conta ematica capillare, la temperatura, registrare i risultati del questionario e trasferire i risultati tramite la rete 3G al team ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risultati dell'emocromo testati a domicilio trasferiti al team ospedaliero il giorno dell'esame del sangue venoso eseguito prima del successivo ciclo SACT
Lasso di tempo: 15-42 giorni dopo l'allenamento, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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15-42 giorni dopo l'allenamento, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di temperatura testata a casa e risposte al questionario trasferite all'ospedale dopo (i) addestramento domiciliare iniziale (TP1), (ii) quarantotto ore (TP2) e (iii) il giorno dell'analisi del sangue venoso prima del successivo ciclo SACT (TP3 ).
Lasso di tempo: 15-42 giorni dall'allenamento, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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15-42 giorni dall'allenamento, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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Feedback dei pazienti sulla disponibilità e sulla facilità d'uso di Minicare H-2000.
Lasso di tempo: Da 15 a 42 giorni
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Da 15 a 42 giorni
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Valutare la proporzione di test riusciti eseguiti con i cicli successivi.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi. Massimo più comune di 4,5 mesi.
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fino a 9 mesi. Massimo più comune di 4,5 mesi.
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Feedback degli operatori sanitari sull'interfaccia clinica del server.
Lasso di tempo: 15-42 giorni, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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15-42 giorni, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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Correlazione della conta dei granulociti capillari con la conta dei neutrofili misurata in laboratorio venoso prima del successivo ciclo SACT.
Lasso di tempo: Da 15 a 42 giorni, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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L'accuratezza della tecnologia di misurazione dei granulociti Minicare H-2000 sarà confermata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson e R quadrato.
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Da 15 a 42 giorni, a seconda della durata del ciclo di chemioterapia, più comunemente 22 giorni.
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Percentuale di risultati dell'emocromo testati a casa trasferiti al team ospedaliero dopo (i) formazione iniziale a casa (TP1), (ii) quarantotto ore (TP2)
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
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Dalle 24 alle 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO14/11295
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