Strona główna Badanie morfologii krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii
Badanie Fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i działanie Minicare H-2000 w domowych badaniach morfologii krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z rakiem poddawani ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej mogą mierzyć morfologię krwi w domu, temperaturę, rejestrować dane jakościowe i przesyłać wyniki drogą elektroniczną do szpitalnego zespołu klinicznego.
Niska liczba neutrofilów we krwi (neutropenia) może być toksycznością ograniczającą dawkę ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT) i może zagrażać życiu, gdy powikłana jest posocznica. Liczba neutrofili jest zwykle uzyskiwana przez nakłucie żyły przez pracownika służby zdrowia. Minicare H-2000 to nowe urządzenie, które ułatwia domowe samodzielne badanie morfologii krwi, temperatury i objawów. Cztery komponenty to: i) rejestrator morfologii krwi wykorzystujący próbkę kapilarną pobraną przez nakłucie palca ii) termometr podłączony przez Bluetooth iii) tele-hub gromadzący wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz iv) bezpieczną komunikację przez sieć 3G.
Badacze proponują jednoośrodkowe, nierandomizowane studium wykonalności, aby przetestować proces pacjentów poddawanych chemioterapii przy użyciu Minicare H-2000 w celu dostarczenia drogą elektroniczną odczytów morfologii krwi, temperatury i danych jakościowych do szpitalnego zespołu klinicznego. Celem jest przetestowanie szkolenia pacjentów w zakresie stosowania metody pobierania morfologii krwi przez nakłucie palca, zdolności pacjenta do wykonania badania, retencji treningu, zdolności urządzenia Minicare H-2000 do ułatwienia przesyłania danych oraz przetestowania opieki wtórnej interfejs. Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat potencjału Minicare H-2000 w zapobieganiu zmarnowanym podróżom do szpitala, gdy morfologia krwi nie powróci do stanu wystarczającego do kolejnych cykli SACT. Badacze zamierzają uzyskać świadomą zgodę na rekrutację od 30 do 80 pacjentów do tego badania, które zostanie przeprowadzone jako dodatek do obecnego lokalnego standardu opieki.
Badanie to umożliwia identyfikację suboptymalnych obszarów procesu przed zbadaniem zastosowania minicare H-2000 w onkologii w celu poprawy ścieżki klinicznej pacjenta. Badacze nadal zamierzają wypróbować zastosowanie Minicare H-2000 w celu zmniejszenia częstości i ciężkości powikłań neutropenicznych, zapobiegania marnowaniu podróży szpitalnych i zasobów szpitalnych, zmniejszenia nieplanowych przyjęć do szpitali i spersonalizowania dostarczania SACT.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda diagnoza guza litego jest zarządzana przez onkologów medycznych lub klinicznych.
- Pacjenci otrzymujący jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków chemioterapeutycznych lub terapię celowaną w Leeds Cancer Centre.
- Dorośli ≥ 18 lat.
- Mieszkać w granicach świadczenia usług Local Care Direct.
- Zamieszkaj w kodzie pocztowym z dobrą łącznością 2G, 3G lub GPRS zgodnie z mapą zasięgu.
Kryteria wyłączenia:
- Na leczeniu hormonalnym tylko na ich raka.
- Uczestnictwo w aktywnej fazie terapeutycznego badania klinicznego.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zdolności umysłowych lub bariery językowej.
- Pacjent lub opiekun nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby był w stanie wykonać precyzyjną manipulację wymaganą do użycia lancetu lub naboju w celu uzyskania próbki krwi włośniczkowej i wyniku.
- Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna.
- Historia nowotworów hematologicznych.
- Znana źle kontrolowana antykoagulacja (INR>3,0 w ciągu 6 miesięcy)
- Więzień w areszcie HM Prison Service.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, którzy mogą korzystać z Minicare H-2000.
|
Pacjenci będą używać Minicare H-2000 w domu do pomiaru morfologii krwi włośniczkowej, temperatury, rejestrowania wyników kwestionariusza i przesyłania wyników przez sieć 3G do zespołu szpitalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyników morfologii krwi wykonanych w warunkach domowych przekazanych zespołowi szpitalnemu w dniu badania krwi żylnej wykonanego przed kolejnym cyklem SACT
Ramy czasowe: 15-42 dni po treningu, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
15-42 dni po treningu, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mierzonych w warunkach domowych temperatur i odpowiedzi na kwestionariusze przekazywanych do szpitala po (i) wstępnym treningu domowym (TP1), (ii) czterdziestu ośmiu godzinach (TP2) oraz (iii) w dniu badania krwi żylnej przed kolejnym cyklem SACT (TP3 ).
Ramy czasowe: 15-42 dni od treningu, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
15-42 dni od treningu, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
|
|
Opinie pacjentów na temat chęci i łatwości użytkowania Minicare H-2000.
Ramy czasowe: 15 do 42 dni
|
15 do 42 dni
|
|
|
Oceń odsetek udanych testów wykonanych w kolejnych cyklach.
Ramy czasowe: do 9 miesięcy. Najczęstsze maksimum 4,5 miesiąca.
|
do 9 miesięcy. Najczęstsze maksimum 4,5 miesiąca.
|
|
|
Opinie pracowników służby zdrowia na temat interfejsu klinicznego serwera.
Ramy czasowe: 15-42 dni, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
15-42 dni, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
|
|
Korelacja liczby granulocytów w naczyniach włosowatych z żylną liczbą neutrofili zmierzoną laboratoryjnie przed kolejnym cyklem SACT.
Ramy czasowe: 15 do 42 dni, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
Dokładność technologii pomiaru granulocytów Minicare H-2000 zostanie potwierdzona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona i kwadratu R.
|
15 do 42 dni, w zależności od długości cyklu chemioterapii, najczęściej 22 dni.
|
|
Odsetek wyników morfologii krwi wykonanych w domu przekazanych zespołowi szpitalnemu po (i) wstępnym szkoleniu domowym (TP1), (ii) czterdziestu ośmiu godzinach (TP2)
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
|
24 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO14/11295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .