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화학 요법 환자의 혈구 수에 대한 가정 검사

2016년 6월 16일 업데이트: Dr Geoff Hall, University of Leeds

화학 요법 환자의 혈구 수 가정 테스트에서 Minicare H-2000의 안전성과 성능을 평가하는 1상 시험.

연구원들은 전신 항암 요법을 받는 암 환자들이 집에서 혈구 수, 체온을 측정하고 정성적 데이터를 기록하고 그 결과를 병원 임상 팀에 전자적으로 전송할 수 있다고 가정합니다.

낮은 호중구 혈구 수(호중구 감소증)는 전신 항암 요법(SACT)의 용량 제한 독성일 수 있으며 패혈증으로 인해 복잡해지면 생명을 위협할 수 있습니다. 호중구 수는 일반적으로 의료 전문가가 정맥 천자를 통해 얻습니다. Minicare H-2000은 가정에서 혈구 수, 체온 및 증상을 자가 테스트할 수 있는 새로운 장치입니다. 네 가지 구성 요소는 i) 손가락을 찔러 얻은 모세혈관 샘플을 사용하는 혈구 수 기록기 ii) Bluetooth 연결 온도계 iii) 환자가 보고한 결과를 수집하는 원격 허브 및 iv) 3G 네트워크를 통한 보안 통신입니다.

조사관은 Minicare H-2000을 사용하여 화학 요법을 받는 환자의 프로세스를 테스트하여 자체 테스트한 혈구 수 판독값, 온도 및 정성 데이터를 병원 임상 팀에 전자적으로 전달하기 위한 단일 센터, 비무작위 타당성 조사를 제안합니다. 목표는 혈구 수를 얻기 위해 손가락을 찌르는 방법, 테스트를 수행하는 환자 능력, 교육 유지, 데이터 전송을 용이하게 하는 Minicare H-2000의 능력 및 2차 치료를 테스트하는 능력을 사용하는 환자의 교육을 테스트하는 것입니다. 상호 작용. 이 연구는 후속 SACT 주기를 위해 혈구 수가 충분히 회복되지 않았을 때 낭비되는 병원 여행을 방지하기 위해 Minicare H-2000의 잠재력에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 조사관은 현재 지역 표준 치료 외에 수행될 이 연구에 30~80명의 환자를 모집하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻을 계획입니다.

이 연구를 통해 임상 환자 경로를 개선하기 위해 종양학 내에서 minicare H-2000의 적용을 조사하기 전에 프로세스의 최적이 아닌 영역을 식별할 수 있습니다. 조사관의 지속적인 의도는 Minicare H-2000의 사용을 시험하여 호중구 감소 합병증의 빈도와 중증도를 줄이고, 병원 여행 및 병원 자원 낭비를 방지하고, 비선택적 병원 입원을 줄이고, SACT 전달을 개인화하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 또는 임상 종양 전문의가 관리하는 모든 고형 종양 진단.
  • Leeds Cancer Centre에서 하나 이상의 전신 화학요법 약물 또는 표적 요법을 받는 환자.
  • 성인 ≥ 18세.
  • Local Care Direct 서비스 제공 범위 내에 거주하십시오.
  • 커버리지 맵에 따라 2G, 3G 또는 GPRS 연결이 양호한 포스트 코드에 살고 있습니다.

제외 기준:

  • 암에 대한 호르몬 치료에만.
  • 치료 임상 시험의 활성 단계에 참여합니다.
  • 정신적 능력 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
  • 환자 또는 간병인이 모세혈관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 란셋 또는 카트리지를 사용하는 데 필요한 미세한 조작을 수행할 수 없거나 수행할 가능성이 없습니다.
  • 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애.
  • 혈액 악성 종양의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 것으로 알려진 항응고제(INR>3.0 6개월 이내)
  • HM Prison Service에 구금된 수감자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 환자
Minicare H-2000을 사용할 수 있는 전신 항암 요법을 받는 고형암 성인 환자.
환자는 집에서 Minicare H-2000을 사용하여 모세혈관 수, 체온을 측정하고 설문지 결과를 기록하고 결과를 3G 네트워크를 통해 병원 팀으로 전송합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후속 SACT 주기 이전에 수행된 정맥 혈액 검사 당일에 병원 팀으로 전송된 가정 검사 혈구 수 결과의 비율
기간: 훈련 후 15-42일, 화학 요법 주기의 길이에 따라 다르지만 가장 일반적으로 22일입니다.
훈련 후 15-42일, 화학 요법 주기의 길이에 따라 다르지만 가장 일반적으로 22일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(i) 초기 가정 교육(TP1), (ii) 48시간(TP2) 및 (iii) 후속 SACT 주기 전 정맥 혈액 검사 당일(TP3) 후에 병원으로 이전된 가정 테스트 온도 및 설문지 응답의 비율 ).
기간: 훈련 후 15-42일, 화학 요법 주기의 길이에 따라 다르며 가장 일반적으로 22일입니다.
훈련 후 15-42일, 화학 요법 주기의 길이에 따라 다르며 가장 일반적으로 22일입니다.
Minicare H-2000의 사용 의향 및 사용 용이성에 대한 환자 피드백.
기간: 15~42일
15~42일
후속 주기에서 수행된 성공적인 테스트의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 9개월. 가장 일반적인 최대 4.5개월.
최대 9개월. 가장 일반적인 최대 4.5개월.
서버 임상 인터페이스에 대한 의료 전문가 피드백.
기간: 15-42일, 화학요법 주기의 길이에 따라 다름, 가장 일반적으로 22일.
15-42일, 화학요법 주기의 길이에 따라 다름, 가장 일반적으로 22일.
모세혈관 과립구 수와 정맥 실험실 측정 호중구 수의 상관 관계는 후속 SACT 주기 전입니다.
기간: 15~42일, 화학요법 주기 길이에 따라 다르지만 가장 일반적으로 22일입니다.
Minicare H-2000 과립구 측정 기술의 정확도는 Pearson 상관 계수와 R 제곱을 사용하여 확인합니다.
15~42일, 화학요법 주기 길이에 따라 다르지만 가장 일반적으로 22일입니다.
(i) 초기 가정 교육(TP1), (ii) 48시간(TP2) 후 병원 팀으로 이전된 가정 테스트 혈구 수 결과의 비율
기간: 24~48시간
24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MO14/11295

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