Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее тестирование показателей крови у химиотерапевтических пациентов

16 июня 2016 г. обновлено: Dr Geoff Hall, University of Leeds

Испытание фазы 1 по оценке безопасности и эффективности Minicare H-2000 при домашнем тестировании показателей крови у пациентов, получающих химиотерапию.

Исследователи предполагают, что больные раком, получающие системную противораковую терапию, могут измерять анализ крови, температуру, записывать качественные данные и передавать результаты в электронном виде клинической бригаде больницы.

Низкое количество нейтрофилов в крови (нейтропения) может быть дозолимитирующей токсичностью системной противораковой терапии (SACT) и может быть опасным для жизни, когда осложняется сепсисом. Подсчет нейтрофилов обычно проводится медицинским работником путем венепункции. Minicare H-2000 — это новое устройство, которое облегчает домашнюю самопроверку анализа крови, температуры и симптомов. Четыре компонента: i) регистратор анализа крови, использующий образец капилляра, полученный с помощью укола пальца, ii) термометр, связанный с Bluetooth, iii) телеконцентратор, собирающий результаты, о которых сообщают пациенты, и iv) безопасная связь через сеть 3G.

Исследователи предлагают провести одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование для проверки процесса прохождения пациентами химиотерапии с использованием Minicare H-2000 для передачи результатов самопроверки анализа крови, температуры и качественных данных в электронном виде клинической бригаде больницы. Цель состоит в том, чтобы проверить обучение пациентов использованию метода анализа крови из пальца, способность пациента выполнять тест, сохранение обучения, способность Minicare H-2000 облегчить передачу данных и проверить вторичную помощь. интерфейс. Это исследование предоставит предварительные данные о потенциале Minicare H-2000 для предотвращения напрасных поездок в больницу, когда анализ крови не восстановился в достаточной степени для последующих циклов SACT. Исследователи намерены получить информированное согласие на набор от 30 до 80 пациентов в это исследование, которое будет проводиться в дополнение к текущим местным стандартам лечения.

Это исследование позволяет определить субоптимальные области процесса перед исследованием применения minicare H-2000 в онкологии для улучшения клинического пути пациента. Текущие намерения исследователей заключаются в том, чтобы испытать использование Minicare H-2000 для снижения частоты и тяжести нейтропенических осложнений, предотвращения напрасных поездок в больницу и ресурсов больницы, сокращения необоснованных госпитализаций и персонализации проведения SACT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой диагноз солидной опухоли лечится медицинским или клиническим онкологом.
  • Пациенты, получающие один или несколько системных химиотерапевтических препаратов или таргетную терапию в онкологическом центре Лидса.
  • Взрослые ≥ 18 лет.
  • Жить в рамках предоставления услуг Local Care Direct.
  • Живите в почтовом индексе с хорошей связью 2G, 3G или GPRS в соответствии с картой покрытия.

Критерий исключения:

  • На гормональном лечении только от своего рака.
  • Участие в активной фазе терапевтического клинического исследования.
  • Неспособность дать информированное согласие из-за умственных способностей или языкового барьера.
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может или вряд ли сможет выполнять тонкие манипуляции, необходимые для использования ланцета или картриджа для получения образца капиллярной крови и результата.
  • Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови.
  • История гематологических злокачественных новообразований.
  • Известные плохо контролируемые антикоагулянты (МНО > 3,0). в течение 6 месяцев)
  • Заключенный под стражей тюремной службы Ее Величества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкологические больные
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие системную противораковую терапию, которые могут использовать Minicare H-2000.
Устройство: Миникейр H-2000
Пациенты будут использовать Minicare H-2000 дома для измерения анализа капиллярной крови, температуры, записи результатов опроса и передачи результатов через сеть 3G в больницу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля результатов анализа крови на дому, переданных бригаде больницы в день проведения анализа венозной крови перед последующим циклом SACT
Временное ограничение: 15-42 дня после тренировки, в зависимости от продолжительности курса химиотерапии, чаще всего 22 дня.
15-42 дня после тренировки, в зависимости от продолжительности курса химиотерапии, чаще всего 22 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля температуры тела и ответов на вопросы анкеты, прошедших домашнее тестирование, переданных в больницу после (i) первоначального домашнего обучения (TP1), (ii) сорока восьми часов (TP2) и (iii) в день анализа венозной крови перед последующим циклом SACT (TP3) ).
Временное ограничение: 15-42 дня после тренировки, в зависимости от продолжительности цикла химиотерапии, чаще всего 22 дня.
15-42 дня после тренировки, в зависимости от продолжительности цикла химиотерапии, чаще всего 22 дня.
Отзывы пациентов о готовности и простоте использования Minicare H-2000.
Временное ограничение: От 15 до 42 дней
От 15 до 42 дней
Оцените долю успешных тестов, выполненных в последующих циклах.
Временное ограничение: до 9 месяцев. Самый распространенный максимум 4,5 месяца.
до 9 месяцев. Самый распространенный максимум 4,5 месяца.
Отзыв медицинского работника о клиническом интерфейсе сервера.
Временное ограничение: 15-42 дня, в зависимости от продолжительности цикла химиотерапии, чаще всего 22 дня.
15-42 дня, в зависимости от продолжительности цикла химиотерапии, чаще всего 22 дня.
Корреляция количества капиллярных гранулоцитов с количеством нейтрофилов в венозной крови, измеренным лабораторно перед последующим циклом SACT.
Временное ограничение: От 15 до 42 дней, в зависимости от продолжительности цикла химиотерапии, чаще всего 22 дня.
Точность технологии измерения гранулоцитов Minicare H-2000 будет подтверждена с использованием коэффициента корреляции Пирсона и квадрата R.
От 15 до 42 дней, в зависимости от продолжительности цикла химиотерапии, чаще всего 22 дня.
Доля результатов анализов крови на дому, переданных бригаде больницы после (i) первоначального домашнего обучения (TP1), (ii) сорока восьми часов (TP2)
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
От 24 до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MO14/11295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миникейр H-2000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться