- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234453
Hjemmetesting av blodtall hos kjemoterapipasienter
En fase 1-forsøk som vurderer sikkerheten og ytelsen til Minicare H-2000 i hjemmetesting av blodtall hos kjemoterapipasienter.
Etterforskerne antar at kreftpasienter på systemisk kreftbehandling kan måle blodtall, temperatur i hjemmet, registrere kvalitative data og overføre resultatene elektronisk til sykehusets kliniske team.
Et lavt antall nøytrofile blodceller (nøytropeni) kan være en dosebegrensende toksisitet ved systemisk anti-kreftbehandling (SACT) og kan være livstruende når det kompliseres av sepsis. Antall nøytrofiler oppnås vanligvis ved venepunktur av en helsepersonell. Minicare H-2000 er en ny enhet som letter selvtesting av blodtall, temperatur og symptomer hjemme. De fire komponentene er i) blodtellingsskriver ved hjelp av en kapillærprøve oppnådd via fingerstikk ii) Bluetooth-koblet termometer iii) telehub som samler pasientrapporterte utfall og iv) sikker kommunikasjon gjennom 3G-nettverket.
Etterforskerne foreslår en enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie for å teste prosessen til pasienter på kjemoterapi ved bruk av Minicare H-2000 for å levere selvtestede blodtellingsavlesninger, temperatur og kvalitative data elektronisk til sykehusets kliniske team. Målet er å teste opplæring av pasienter til å bruke en fingerstikkmetode for å få blodtelling, pasientens evne til å utføre testen, oppbevaring av trening, evnen til Minicare H-2000 til å lette dataoverføringen og å teste sekundærpleien. grensesnitt. Denne studien vil gi foreløpige data om potensialet til Minicare H-2000 for å forhindre bortkastede sykehusreiser når blodtellingen ikke har kommet seg tilstrekkelig for påfølgende SACT-sykluser. Etterforskerne har til hensikt å innhente informert samtykke for å rekruttere mellom 30 og 80 pasienter til denne studien som vil bli utført i tillegg til gjeldende lokale standard for omsorg.
Denne studien gjør det mulig å identifisere suboptimale områder av prosessen før man undersøker bruken av minicare H-2000 innen onkologi for å forbedre den kliniske pasientveien. Etterforskernes pågående intensjoner er å prøve bruken av Minicare H-2000 for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av nøytropene komplikasjoner, forhindre bortkastede sykehusreiser og sykehusressurser, redusere ikke-elektive sykehusinnleggelser og tilpasse levering av SACT.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoff Hall, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 0113 206 8970
- E-post: G.Hall@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Geoff Hall, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 0113 2068970
- E-post: G.Hall@leeds.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Elaine Dunwoodie, MB ChB
- E-post: e.h.dunwoodie@leeds.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Geoff Hall, PhD, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver solid tumordiagnose behandles av enten medisinske eller kliniske onkologer.
- Pasienter som mottar ett eller flere systemiske kjemoterapimedisiner eller målrettet behandling ved Leeds Cancer Center.
- Voksne ≥ 18 år.
- Bo innenfor grensene til Local Care Direct-tjenestetilbudet.
- Live i postnummer med god 2G-, 3G- eller GPRS-tilkobling i henhold til dekningskartet.
Ekskluderingskriterier:
- På hormonbehandling kun for deres kreft.
- Deltar i den aktive fasen av en terapeutisk klinisk studie.
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental kapasitet eller språkbarriere.
- Pasient eller omsorgsperson er ikke i stand til eller sannsynligvis ikke i stand til å utføre finmanipulering som kreves for å bruke lansett eller patron for å få kapillærblodprøve og resultat.
- Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med hematologisk malignitet.
- Kjent dårlig kontrollert antikoagulasjon (INR>3,0 innen 6 måneder)
- Fange i varetekt i HM fengselsvesenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kreftpasienter
Voksne pasienter med solide svulster som får systemisk anti-kreftbehandling som er i stand til å bruke Minicare H-2000.
|
Pasienter vil bruke Minicare H-2000 hjemme for å måle kapillærtall, temperatur, registrere spørreskjemaresultater og overføre resultatene via 3G-nettverket til sykehusteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel av hjemmetestede blodtellingsresultater overført til sykehusteamet på dagen for den venøse blodprøven utført før den påfølgende SACT-syklusen
Tidsramme: 15-42 dager etter trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
|
15-42 dager etter trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av hjemmetestet temperatur og spørreskjemasvar overført til sykehuset etter (i) innledende hjemmetrening (TP1), (ii) førtiåtte timer (TP2) og (iii) på dagen for venøs blodprøve før påfølgende SACT-syklus (TP3) ).
Tidsramme: 15-42 dager fra trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
|
15-42 dager fra trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
|
|
Pasienttilbakemeldinger på vilje til bruk og brukervennlighet av Minicare H-2000.
Tidsramme: 15 til 42 dager
|
15 til 42 dager
|
|
Vurder andelen av vellykkede tester utført med påfølgende sykluser.
Tidsramme: opptil 9 måneder. Mest vanlig maks 4,5 måneder.
|
opptil 9 måneder. Mest vanlig maks 4,5 måneder.
|
|
Helsepersonell tilbakemelding på serverens kliniske grensesnitt.
Tidsramme: 15-42 dager, avhengig av lengden på kjemoterapisyklusen, oftest 22 dager.
|
15-42 dager, avhengig av lengden på kjemoterapisyklusen, oftest 22 dager.
|
|
Korrelasjon av antall kapillærgranulocytter med venøst laboratoriemålt nøytrofiltall før etterfølgende SACT-syklus.
Tidsramme: 15 til 42 dager, avhengig av kjemoterapisykluslengden, oftest 22 dager.
|
Nøyaktigheten til Minicare H-2000 granulocyttmåleteknologi vil bli bekreftet ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffektivitet og R-kvadrat.
|
15 til 42 dager, avhengig av kjemoterapisykluslengden, oftest 22 dager.
|
Andel av hjemmetestede blodtellingsresultater overført til sykehusteamet etter (i) innledende hjemmetrening (TP1), (ii) førtiåtte timer (TP2)
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
24 til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MO14/11295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minicare H-2000
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)FullførtPsykiske lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Nevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdom | TauopatierForente stater
-
Allysta PharmaceuticalFullført
-
University of California, DavisFullført
-
Jarvik Heart, Inc.Fullført
-
Oryx GmbH & Co. KGFullførtGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Dayton Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Intrakranielle blødninger | Hodeskade | Hematom i hodet | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Hodeskade, mindre | Traumatisk hjerneblødningForente stater
-
InSightecFullførtMyomer i livmoren | Uterine leiomyomerForente stater
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...FullførtKirurgi | Ventil hjertesykdom | Overlevelse, ProteseSpania
-
Preceptis Medical, Inc.FullførtMellomørebetennelse | ØreinfeksjonForente stater
-
Ufuk UniversityUkjent