Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetesting av blodtall hos kjemoterapipasienter

16. juni 2016 oppdatert av: Dr Geoff Hall, University of Leeds

En fase 1-forsøk som vurderer sikkerheten og ytelsen til Minicare H-2000 i hjemmetesting av blodtall hos kjemoterapipasienter.

Etterforskerne antar at kreftpasienter på systemisk kreftbehandling kan måle blodtall, temperatur i hjemmet, registrere kvalitative data og overføre resultatene elektronisk til sykehusets kliniske team.

Et lavt antall nøytrofile blodceller (nøytropeni) kan være en dosebegrensende toksisitet ved systemisk anti-kreftbehandling (SACT) og kan være livstruende når det kompliseres av sepsis. Antall nøytrofiler oppnås vanligvis ved venepunktur av en helsepersonell. Minicare H-2000 er en ny enhet som letter selvtesting av blodtall, temperatur og symptomer hjemme. De fire komponentene er i) blodtellingsskriver ved hjelp av en kapillærprøve oppnådd via fingerstikk ii) Bluetooth-koblet termometer iii) telehub som samler pasientrapporterte utfall og iv) sikker kommunikasjon gjennom 3G-nettverket.

Etterforskerne foreslår en enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie for å teste prosessen til pasienter på kjemoterapi ved bruk av Minicare H-2000 for å levere selvtestede blodtellingsavlesninger, temperatur og kvalitative data elektronisk til sykehusets kliniske team. Målet er å teste opplæring av pasienter til å bruke en fingerstikkmetode for å få blodtelling, pasientens evne til å utføre testen, oppbevaring av trening, evnen til Minicare H-2000 til å lette dataoverføringen og å teste sekundærpleien. grensesnitt. Denne studien vil gi foreløpige data om potensialet til Minicare H-2000 for å forhindre bortkastede sykehusreiser når blodtellingen ikke har kommet seg tilstrekkelig for påfølgende SACT-sykluser. Etterforskerne har til hensikt å innhente informert samtykke for å rekruttere mellom 30 og 80 pasienter til denne studien som vil bli utført i tillegg til gjeldende lokale standard for omsorg.

Denne studien gjør det mulig å identifisere suboptimale områder av prosessen før man undersøker bruken av minicare H-2000 innen onkologi for å forbedre den kliniske pasientveien. Etterforskernes pågående intensjoner er å prøve bruken av Minicare H-2000 for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av nøytropene komplikasjoner, forhindre bortkastede sykehusreiser og sykehusressurser, redusere ikke-elektive sykehusinnleggelser og tilpasse levering av SACT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geoff Hall, PhD, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver solid tumordiagnose behandles av enten medisinske eller kliniske onkologer.
  • Pasienter som mottar ett eller flere systemiske kjemoterapimedisiner eller målrettet behandling ved Leeds Cancer Center.
  • Voksne ≥ 18 år.
  • Bo innenfor grensene til Local Care Direct-tjenestetilbudet.
  • Live i postnummer med god 2G-, 3G- eller GPRS-tilkobling i henhold til dekningskartet.

Ekskluderingskriterier:

  • På hormonbehandling kun for deres kreft.
  • Deltar i den aktive fasen av en terapeutisk klinisk studie.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental kapasitet eller språkbarriere.
  • Pasient eller omsorgsperson er ikke i stand til eller sannsynligvis ikke i stand til å utføre finmanipulering som kreves for å bruke lansett eller patron for å få kapillærblodprøve og resultat.
  • Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med hematologisk malignitet.
  • Kjent dårlig kontrollert antikoagulasjon (INR>3,0 innen 6 måneder)
  • Fange i varetekt i HM fengselsvesenet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreftpasienter
Voksne pasienter med solide svulster som får systemisk anti-kreftbehandling som er i stand til å bruke Minicare H-2000.
Pasienter vil bruke Minicare H-2000 hjemme for å måle kapillærtall, temperatur, registrere spørreskjemaresultater og overføre resultatene via 3G-nettverket til sykehusteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av hjemmetestede blodtellingsresultater overført til sykehusteamet på dagen for den venøse blodprøven utført før den påfølgende SACT-syklusen
Tidsramme: 15-42 dager etter trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
15-42 dager etter trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av hjemmetestet temperatur og spørreskjemasvar overført til sykehuset etter (i) innledende hjemmetrening (TP1), (ii) førtiåtte timer (TP2) og (iii) på dagen for venøs blodprøve før påfølgende SACT-syklus (TP3) ).
Tidsramme: 15-42 dager fra trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
15-42 dager fra trening, avhengig av lengden på cellegiftsyklusen, oftest 22 dager.
Pasienttilbakemeldinger på vilje til bruk og brukervennlighet av Minicare H-2000.
Tidsramme: 15 til 42 dager
15 til 42 dager
Vurder andelen av vellykkede tester utført med påfølgende sykluser.
Tidsramme: opptil 9 måneder. Mest vanlig maks 4,5 måneder.
opptil 9 måneder. Mest vanlig maks 4,5 måneder.
Helsepersonell tilbakemelding på serverens kliniske grensesnitt.
Tidsramme: 15-42 dager, avhengig av lengden på kjemoterapisyklusen, oftest 22 dager.
15-42 dager, avhengig av lengden på kjemoterapisyklusen, oftest 22 dager.
Korrelasjon av antall kapillærgranulocytter med venøst ​​laboratoriemålt nøytrofiltall før etterfølgende SACT-syklus.
Tidsramme: 15 til 42 dager, avhengig av kjemoterapisykluslengden, oftest 22 dager.
Nøyaktigheten til Minicare H-2000 granulocyttmåleteknologi vil bli bekreftet ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffektivitet og R-kvadrat.
15 til 42 dager, avhengig av kjemoterapisykluslengden, oftest 22 dager.
Andel av hjemmetestede blodtellingsresultater overført til sykehusteamet etter (i) innledende hjemmetrening (TP1), (ii) førtiåtte timer (TP2)
Tidsramme: 24 til 48 timer
24 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MO14/11295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minicare H-2000

3
Abonnere