Domácí testování krevního obrazu u pacientů s chemoterapií
Zkouška 1. fáze hodnotící bezpečnost a výkon Minicare H-2000 při domácím testování krevního obrazu u pacientů s chemoterapií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s rakovinou na systémové protinádorové léčbě mohou měřit domácí krevní obraz, teplotu, zaznamenávat kvalitativní data a výsledky elektronicky předávat klinickému týmu nemocnice.
Nízký počet neutrofilních krvinek (neutropenie) může být toxicitou omezující dávku systémové protinádorové terapie (SACT) a může být život ohrožující, je-li komplikován sepsí. Počet neutrofilů je obvykle získán venepunkcí zdravotnickým pracovníkem. Minicare H-2000 je nový přístroj, který umožňuje domácí samotestování krevního obrazu, teploty a symptomů. Tyto čtyři komponenty jsou i) záznamník krevního obrazu využívající kapilární vzorek získaný píchnutím do prstu ii) teploměr spojený s Bluetooth iii) tele-hub shromažďující výsledky hlášené pacientem a iv) zabezpečená komunikace prostřednictvím sítě 3G.
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, nerandomizovanou studii proveditelnosti, která by testovala postup pacientů na chemoterapii pomocí Minicare H-2000, aby bylo možné doručit samostatně vyšetřené hodnoty krevního obrazu, teploty a kvalitativní údaje elektronicky klinickému týmu nemocnice. Cílem je otestovat nácvik použití metody měření krevního obrazu píchnutím do prstu, schopnost pacienta test provést, udržení školení, schopnost Minicare H-2000 usnadnit přenos dat a otestovat sekundární péči. rozhraní. Tato studie poskytne předběžná data o potenciálu Minicare H-2000 zabránit promarněným cestám do nemocnice, když se krevní obraz dostatečně nezotavil pro následující cykly SACT. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat informovaný souhlas s náborem 30 až 80 pacientů do této studie, která bude provedena navíc k současnému místnímu standardu péče.
Tato studie umožňuje identifikaci suboptimálních oblastí procesu před zkoumáním aplikace minicare H-2000 v onkologii ke zlepšení klinické dráhy pacienta. Pokračujícím záměrem vyšetřovatelů je otestovat použití Minicare H-2000 ke snížení frekvence a závažnosti neutropenických komplikací, k prevenci zbytečných cest do nemocnice a nemocničních prostředků, ke snížení neelektivních hospitalizací a personalizaci dodání SACT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli diagnóza solidního nádoru je řízena lékařskými nebo klinickými onkology.
- Pacienti, kteří dostávají jeden nebo více systémových chemoterapeutických léků nebo cílenou terapii v Leeds Cancer Center.
- Dospělí ≥ 18 let.
- Žijte v rámci hranic poskytování služeb Local Care Direct.
- Žijte v poštovním směrovacím čísle s dobrou konektivitou 2G, 3G nebo GPRS podle mapy pokrytí.
Kritéria vyloučení:
- Na hormonální léčbu pouze kvůli jejich rakovině.
- Účast v aktivní fázi terapeutického klinického hodnocení.
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli mentální kapacitě nebo jazykové bariéře.
- Pacient nebo ošetřovatel není schopen nebo je nepravděpodobný, že bude schopen provádět jemnou manipulaci potřebnou k použití lancety nebo kazety k získání vzorku kapilární krve a výsledku.
- Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení.
- Hematologická malignita v anamnéze.
- Známá špatně kontrolovaná antikoagulace (INR>3,0 do 6 měsíců)
- Vězeň ve vazbě Vězeňské služby HM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Dospělí pacienti se solidními nádory podstupující systémovou protinádorovou léčbu, kteří jsou schopni používat Minicare H-2000.
|
Pacienti budou používat Minicare H-2000 doma k měření kapilárního krevního obrazu, teploty, zaznamenávání výsledků dotazníku a přenosu výsledků přes 3G síť do nemocničního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl výsledků domácího krevního obrazu přenesených do nemocničního týmu v den vyšetření žilní krve provedeného před následným cyklem SACT
Časové okno: 15-42 dní po tréninku, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
15-42 dní po tréninku, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl domácí testované teploty a odpovědí na dotazník přenesených do nemocnice po (i) úvodním domácím tréninku (TP1), (ii) čtyřiceti osmi hodinách (TP2) a (iii) v den testu žilní krve před následným cyklem SACT (TP3) ).
Časové okno: 15-42 dní od tréninku, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
15-42 dní od tréninku, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
|
|
Zpětná vazba od pacientů ohledně ochoty používat a snadného použití Minicare H-2000.
Časové okno: 15 až 42 dní
|
15 až 42 dní
|
|
|
Vyhodnoťte podíl úspěšných testů provedených v následujících cyklech.
Časové okno: až 9 měsíců. Nejběžnější maximum 4,5 měsíce.
|
až 9 měsíců. Nejběžnější maximum 4,5 měsíce.
|
|
|
Zpětná vazba zdravotnických pracovníků na klinické rozhraní serveru.
Časové okno: 15-42 dní, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
15-42 dní, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
|
|
Korelace počtu kapilárních granulocytů s žilním laboratorně naměřeným počtem neutrofilů před následným cyklem SACT.
Časové okno: 15 až 42 dní, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
Přesnost technologie měření granulocytů Minicare H-2000 bude potvrzena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a R na druhou.
|
15 až 42 dní, v závislosti na délce cyklu chemoterapie, nejčastěji 22 dní.
|
|
Podíl výsledků domácího vyšetření krevního obrazu přenesených do nemocničního týmu po (i) úvodním domácím tréninku (TP1), (ii) čtyřiceti osmi hodinách (TP2)
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
24 až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MO14/11295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .