Kemoterapiapotilaiden veriarvojen kotitestaus
Vaiheen 1 kokeilu, jossa arvioidaan Minicare H-2000:n turvallisuutta ja suorituskykyä kemoterapiapotilaiden veriarvojen kotitestauksessa.
Tutkijat olettavat, että systeemistä syöpähoitoa saavat syöpäpotilaat voivat mitata kotiverenkuvan, lämpötilan, tallentaa laadullisia tietoja ja siirtää tulokset sähköisesti sairaalan kliiniselle tiimille.
Alhainen neutrofiilien verisolujen määrä (neutropenia) voi olla annosta rajoittava toksisuus systeemisessä syövänvastaisessa terapiassa (SACT), ja se voi olla hengenvaarallinen, jos sepsis komplisoi sitä. Neutrofiilien määrä saadaan yleensä terveydenhuollon ammattilaisen tekemällä venepunktiolla. Minicare H-2000 on uusi laite, joka helpottaa verenkuvan, lämpötilan ja oireiden itsetestausta kotona. Neljä komponenttia ovat i) verenkuvan tallennin, jossa käytetään sormenpistolla saatua kapillaarinäytettä ii) Bluetooth-linkitetty lämpömittari iii) telekeskus, joka kerää potilaiden raportoimia tuloksia ja iv) suojattu viestintä 3G-verkon kautta.
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen ei-satunnaistettua toteutettavuustutkimusta kemoterapiapotilaiden prosessin testaamiseksi käyttäen Minicare H-2000 -laitetta itsetestattujen verenkuvalukemien, lämpötilan ja laadullisten tietojen toimittamiseksi sähköisesti sairaalan kliiniselle tiimille. Tavoitteena on testata potilaiden koulutusta käyttämään sormenpistomenetelmää verenkuvan ottamiseen, potilaan kykyä suorittaa testi, koulutuksen säilyminen, Minicare H-2000:n kykyä helpottaa tiedonsiirtoa ja testata toissijaista hoitoa. käyttöliittymä. Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja Minicare H-2000:n mahdollisuuksista estää turhia sairaalamatkoja, kun verenkuva ei ole toipunut riittävästi myöhempiä SACT-jaksoja varten. Tutkijat aikovat saada tietoon perustuvan suostumuksen 30–80 potilaan värväämiseksi tähän tutkimukseen, joka suoritetaan nykyisen paikallisen hoitostandardin lisäksi.
Tämä tutkimus mahdollistaa prosessin epäoptimaalisen osien tunnistamisen ennen minicare H-2000:n käytön tutkimista onkologiassa kliinisen potilaan polun parantamiseksi. Tutkijat aikovat testata Minicare H-2000:n käyttöä neutropeenisten komplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämiseksi, sairaalamatkojen ja sairaalaresurssien hukkaan estämiseksi, ei-elektiivisten sairaalakäyntien vähentämiseksi ja SACT-hoidon personoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa kiinteä kasvaindiagnoosia hoitaa joko lääketieteellinen tai kliininen onkologi.
- Potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa Leedsin syöpäkeskuksessa.
- Aikuiset ≥ 18 vuotta.
- Asu Local Care Direct -palvelun rajojen sisällä.
- Asu postinumerossa hyvällä 2G-, 3G- tai GPRS-yhteydellä peittokartan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain syövän hormonihoidossa.
- Osallistuminen terapeuttisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus henkisen kyvyn tai kielimuurien vuoksi.
- Potilas tai hoitaja, joka ei pysty tai ei todennäköisesti pysty suorittamaan hienoa käsittelyä, joka vaaditaan lansetin tai patruunan käyttämiseksi kapillaariverinäytteen ja tuloksen ottamiseksi.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö.
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus.
- Tunnettu huonosti kontrolloitu antikoagulaatio (INR>3,0 6 kuukauden sisällä)
- Vanki HM:n vankilapalvelussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat systeemistä syöpähoitoa ja jotka voivat käyttää Minicare H-2000 -laitetta.
|
Potilaat käyttävät Minicare H-2000:ta kotona mittaamaan kapillaariverenkuvansa, lämpötilansa, kirjaamaan kyselyn tulokset ja välittämään tulokset 3G-verkon kautta sairaalatiimille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kotitestattujen verenkuvatulosten osuus, joka siirrettiin sairaalatiimille sinä päivänä, jolloin laskimoveritesti tehtiin ennen seuraavaa SACT-sykliä
Aikaikkuna: 15-42 päivää harjoituksen jälkeen kemoterapiasyklin pituudesta riippuen, yleisimmin 22 päivää.
|
15-42 päivää harjoituksen jälkeen kemoterapiasyklin pituudesta riippuen, yleisimmin 22 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitestattujen lämpötilojen osuus ja kyselyvastaukset, jotka siirrettiin sairaalaan (i) kotiharjoittelun (TP1), (ii) neljäkymmentäkahdeksan tunnin (TP2) ja (iii) jälkeen laskimoveritestin päivänä ennen seuraavaa SACT-sykliä (TP3) ).
Aikaikkuna: 15-42 päivää harjoituksesta riippuen kemoterapiasyklin pituudesta, yleisimmin 22 päivää.
|
15-42 päivää harjoituksesta riippuen kemoterapiasyklin pituudesta, yleisimmin 22 päivää.
|
|
|
Potilaiden palaute Minicare H-2000:n käyttöhalukkuudesta ja helppokäyttöisyydestä.
Aikaikkuna: 15-42 päivää
|
15-42 päivää
|
|
|
Arvioi onnistuneiden testien osuus myöhemmissä jaksoissa.
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta. Yleisin maksimi 4,5 kuukautta.
|
jopa 9 kuukautta. Yleisin maksimi 4,5 kuukautta.
|
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten palaute palvelimen kliinisestä käyttöliittymästä.
Aikaikkuna: 15-42 päivää kemoterapiasyklin pituudesta riippuen, yleisimmin 22 päivää.
|
15-42 päivää kemoterapiasyklin pituudesta riippuen, yleisimmin 22 päivää.
|
|
|
Kapillaarigranulosyyttimäärän korrelaatio laskimolaboratoriossa mitatun neutrofiilimäärän kanssa ennen seuraavaa SACT-sykliä.
Aikaikkuna: 15-42 päivää kemoterapiasyklin pituudesta riippuen, yleisimmin 22 päivää.
|
Minicaren H-2000 granulosyyttimittausteknologian tarkkuus varmistetaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa ja R-neliötä.
|
15-42 päivää kemoterapiasyklin pituudesta riippuen, yleisimmin 22 päivää.
|
|
Sairaalatiimille siirrettyjen kotona testattujen verenkuvatulosten osuus (i) kotiharjoittelun (TP1), (ii) neljäkymmentäkahdeksan tunnin (TP2) jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO14/11295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .