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Testes domiciliares de hemograma em pacientes de quimioterapia

16 de junho de 2016 atualizado por: Dr Geoff Hall, University of Leeds

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e o desempenho do Minicare H-2000 em testes domiciliares de hemogramas em pacientes de quimioterapia.

Os pesquisadores supõem que pacientes com câncer em terapia anticancerígena sistêmica podem medir hemograma, temperatura, registrar dados qualitativos e transferir os resultados eletronicamente para a equipe clínica do hospital.

Uma baixa contagem de células sanguíneas de neutrófilos (neutropenia) pode ser uma toxicidade limitante da dose da terapia anticancerígena sistêmica (SACT) e pode ser fatal quando complicada por sepse. A contagem de neutrófilos geralmente é obtida por punção venosa por um profissional de saúde. O Minicare H-2000 é um novo dispositivo que facilita o autoteste domiciliar de hemograma, temperatura e sintomas. Os quatro componentes são i) gravador de hemograma usando uma amostra capilar obtida por picada no dedo ii) termômetro conectado a Bluetooth iii) tele-hub coletando resultados relatados pelo paciente e iv) comunicação segura através da rede 3G.

Os investigadores propõem um estudo de viabilidade não randomizado, de centro único, para testar o processo de pacientes em quimioterapia usando o Minicare H-2000 para fornecer leituras de hemograma autotestadas, temperatura e dados qualitativos eletronicamente para a equipe clínica do hospital. O objetivo é testar o treinamento de pacientes para usar o método de punção digital para obter hemograma, a capacidade do paciente para realizar o teste, a retenção do treinamento, a capacidade do Minicare H-2000 de facilitar a transferência de dados e testar os cuidados secundários interface. Este estudo fornecerá dados preliminares sobre o potencial do Minicare H-2000 para evitar viagens hospitalares desperdiçadas quando o hemograma não tiver recuperado o suficiente para os ciclos SACT subsequentes. Os investigadores pretendem obter consentimento informado para recrutar entre 30 a 80 pacientes para este estudo, que será realizado além do padrão de atendimento local atual.

Este estudo permite a identificação de áreas subótimas do processo antes de investigar a aplicação do minicare H-2000 na oncologia para melhorar o percurso clínico do paciente. As intenções atuais dos investigadores são testar o uso do Minicare H-2000 para reduzir a frequência e a gravidade das complicações neutropênicas, evitar viagens hospitalares e recursos hospitalares desperdiçados, reduzir internações hospitalares não eletivas e personalizar a entrega do SACT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Geoff Hall, PhD, FRCP
  • Número de telefone: 0113 206 8970
  • E-mail: G.Hall@leeds.ac.uk

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoff Hall, PhD, FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer diagnóstico de tumor sólido sendo gerenciado por oncologistas médicos ou clínicos.
  • Pacientes recebendo um ou mais medicamentos quimioterápicos sistêmicos ou terapia direcionada no Leeds Cancer Centre.
  • Adultos ≥ 18 anos.
  • Viver dentro dos limites da prestação de serviços Local Care Direct.
  • Residir em código postal com boa conectividade 2G, 3G ou GPRS de acordo com o mapa de cobertura.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento hormonal apenas para o câncer.
  • Participar da fase ativa de um ensaio clínico terapêutico.
  • Incapacidade de dar consentimento informado devido à capacidade mental ou barreira do idioma.
  • Paciente ou cuidador incapaz ou improvável de ser capaz de realizar manipulação fina necessária para usar lanceta ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultado.
  • Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido.
  • História de malignidade hematológica.
  • Anticoagulação mal controlada conhecida (INR>3,0 dentro de 6 meses)
  • Preso sob custódia do Serviço Prisional de HM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo terapia anticancerígena sistêmica que podem usar o Minicare H-2000.
Os pacientes usarão o Minicare H-2000 em casa para medir o hemograma capilar, a temperatura, registrar os resultados do questionário e transferir os resultados via rede 3G para a equipe do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de resultados de hemograma testados em casa transferidos para a equipe do hospital no dia do exame de sangue venoso realizado antes do ciclo SACT subsequente
Prazo: 15-42 dias após o treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
15-42 dias após o treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de temperatura testada em casa e respostas do questionário transferidas para o hospital após (i) treinamento inicial em casa (TP1), (ii) quarenta e oito horas (TP2) e (iii) no dia do teste de sangue venoso pré ciclo SACT subsequente (TP3 ).
Prazo: 15-42 dias a partir do treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
15-42 dias a partir do treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
Feedback do paciente sobre a disposição e facilidade de uso do Minicare H-2000.
Prazo: 15 a 42 dias
15 a 42 dias
Avalie a proporção de testes bem-sucedidos realizados com os ciclos subsequentes.
Prazo: até 9 meses. Máximo mais comum de 4,5 meses.
até 9 meses. Máximo mais comum de 4,5 meses.
Feedback do profissional de saúde na interface clínica do servidor.
Prazo: 15-42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
15-42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
Correlação da contagem de granulócitos capilares com a contagem venosa de neutrófilos medida em laboratório antes do ciclo SACT subsequente.
Prazo: 15 a 42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
A precisão da tecnologia de medição de granulócitos Minicare H-2000 será confirmada usando o coeficiente de correlação de Pearson e R ao quadrado.
15 a 42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
Proporção de resultados de hemograma testados em casa transferidos para a equipe do hospital após (i) treinamento inicial em casa (TP1), (ii) quarenta e oito horas (TP2)
Prazo: 24 a 48 horas
24 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MO14/11295

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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