- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234453
Testes domiciliares de hemograma em pacientes de quimioterapia
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e o desempenho do Minicare H-2000 em testes domiciliares de hemogramas em pacientes de quimioterapia.
Os pesquisadores supõem que pacientes com câncer em terapia anticancerígena sistêmica podem medir hemograma, temperatura, registrar dados qualitativos e transferir os resultados eletronicamente para a equipe clínica do hospital.
Uma baixa contagem de células sanguíneas de neutrófilos (neutropenia) pode ser uma toxicidade limitante da dose da terapia anticancerígena sistêmica (SACT) e pode ser fatal quando complicada por sepse. A contagem de neutrófilos geralmente é obtida por punção venosa por um profissional de saúde. O Minicare H-2000 é um novo dispositivo que facilita o autoteste domiciliar de hemograma, temperatura e sintomas. Os quatro componentes são i) gravador de hemograma usando uma amostra capilar obtida por picada no dedo ii) termômetro conectado a Bluetooth iii) tele-hub coletando resultados relatados pelo paciente e iv) comunicação segura através da rede 3G.
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade não randomizado, de centro único, para testar o processo de pacientes em quimioterapia usando o Minicare H-2000 para fornecer leituras de hemograma autotestadas, temperatura e dados qualitativos eletronicamente para a equipe clínica do hospital. O objetivo é testar o treinamento de pacientes para usar o método de punção digital para obter hemograma, a capacidade do paciente para realizar o teste, a retenção do treinamento, a capacidade do Minicare H-2000 de facilitar a transferência de dados e testar os cuidados secundários interface. Este estudo fornecerá dados preliminares sobre o potencial do Minicare H-2000 para evitar viagens hospitalares desperdiçadas quando o hemograma não tiver recuperado o suficiente para os ciclos SACT subsequentes. Os investigadores pretendem obter consentimento informado para recrutar entre 30 a 80 pacientes para este estudo, que será realizado além do padrão de atendimento local atual.
Este estudo permite a identificação de áreas subótimas do processo antes de investigar a aplicação do minicare H-2000 na oncologia para melhorar o percurso clínico do paciente. As intenções atuais dos investigadores são testar o uso do Minicare H-2000 para reduzir a frequência e a gravidade das complicações neutropênicas, evitar viagens hospitalares e recursos hospitalares desperdiçados, reduzir internações hospitalares não eletivas e personalizar a entrega do SACT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoff Hall, PhD, FRCP
- Número de telefone: 0113 206 8970
- E-mail: G.Hall@leeds.ac.uk
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Geoff Hall, PhD, FRCP
- Número de telefone: 0113 2068970
- E-mail: G.Hall@leeds.ac.uk
-
Contato:
- Elaine Dunwoodie, MB ChB
- E-mail: e.h.dunwoodie@leeds.ac.uk
-
Investigador principal:
- Geoff Hall, PhD, FRCP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer diagnóstico de tumor sólido sendo gerenciado por oncologistas médicos ou clínicos.
- Pacientes recebendo um ou mais medicamentos quimioterápicos sistêmicos ou terapia direcionada no Leeds Cancer Centre.
- Adultos ≥ 18 anos.
- Viver dentro dos limites da prestação de serviços Local Care Direct.
- Residir em código postal com boa conectividade 2G, 3G ou GPRS de acordo com o mapa de cobertura.
Critério de exclusão:
- Em tratamento hormonal apenas para o câncer.
- Participar da fase ativa de um ensaio clínico terapêutico.
- Incapacidade de dar consentimento informado devido à capacidade mental ou barreira do idioma.
- Paciente ou cuidador incapaz ou improvável de ser capaz de realizar manipulação fina necessária para usar lanceta ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultado.
- Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido.
- História de malignidade hematológica.
- Anticoagulação mal controlada conhecida (INR>3,0 dentro de 6 meses)
- Preso sob custódia do Serviço Prisional de HM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo terapia anticancerígena sistêmica que podem usar o Minicare H-2000.
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Os pacientes usarão o Minicare H-2000 em casa para medir o hemograma capilar, a temperatura, registrar os resultados do questionário e transferir os resultados via rede 3G para a equipe do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de resultados de hemograma testados em casa transferidos para a equipe do hospital no dia do exame de sangue venoso realizado antes do ciclo SACT subsequente
Prazo: 15-42 dias após o treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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15-42 dias após o treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de temperatura testada em casa e respostas do questionário transferidas para o hospital após (i) treinamento inicial em casa (TP1), (ii) quarenta e oito horas (TP2) e (iii) no dia do teste de sangue venoso pré ciclo SACT subsequente (TP3 ).
Prazo: 15-42 dias a partir do treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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15-42 dias a partir do treinamento, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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Feedback do paciente sobre a disposição e facilidade de uso do Minicare H-2000.
Prazo: 15 a 42 dias
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15 a 42 dias
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Avalie a proporção de testes bem-sucedidos realizados com os ciclos subsequentes.
Prazo: até 9 meses. Máximo mais comum de 4,5 meses.
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até 9 meses. Máximo mais comum de 4,5 meses.
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Feedback do profissional de saúde na interface clínica do servidor.
Prazo: 15-42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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15-42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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Correlação da contagem de granulócitos capilares com a contagem venosa de neutrófilos medida em laboratório antes do ciclo SACT subsequente.
Prazo: 15 a 42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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A precisão da tecnologia de medição de granulócitos Minicare H-2000 será confirmada usando o coeficiente de correlação de Pearson e R ao quadrado.
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15 a 42 dias, dependendo da duração do ciclo de quimioterapia, mais comumente 22 dias.
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Proporção de resultados de hemograma testados em casa transferidos para a equipe do hospital após (i) treinamento inicial em casa (TP1), (ii) quarenta e oito horas (TP2)
Prazo: 24 a 48 horas
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24 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MO14/11295
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