Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test à domicile de la numération globulaire chez les patients en chimiothérapie

16 juin 2016 mis à jour par: Dr Geoff Hall, University of Leeds

Un essai de phase 1 évaluant la sécurité et les performances du Minicare H-2000 dans les tests à domicile de la numération globulaire chez les patients en chimiothérapie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients cancéreux sous traitement anticancéreux systémique peuvent mesurer une formule sanguine à domicile, la température, enregistrer des données qualitatives et transférer les résultats par voie électronique à l'équipe clinique de l'hôpital.

Un faible nombre de cellules sanguines neutrophiles (neutropénie) peut être une toxicité limitant la dose du traitement anticancéreux systémique (SACT) et peut mettre la vie en danger lorsqu'il est compliqué par une septicémie. Le nombre de neutrophiles est généralement obtenu par ponction veineuse par un professionnel de la santé. Le Minicare H-2000 est un nouvel appareil qui facilite l'auto-test à domicile de la numération globulaire, de la température et des symptômes. Les quatre composants sont i) un enregistreur de numération globulaire utilisant un échantillon capillaire obtenu par piqûre au doigt ii) un thermomètre relié par Bluetooth iii) un télé-hub recueillant les résultats rapportés par les patients et iv) une communication sécurisée via le réseau 3G.

Les enquêteurs proposent une étude de faisabilité monocentrique et non randomisée pour tester le processus des patients sous chimiothérapie utilisant le Minicare H-2000 pour fournir des lectures de numération globulaire auto-testées, la température et des données qualitatives par voie électronique à l'équipe clinique de l'hôpital. L'objectif est de tester la formation des patients à l'utilisation d'une méthode par piqûre au doigt pour obtenir une numération globulaire, la capacité du patient à effectuer le test, la rétention de la formation, la capacité du Minicare H-2000 à faciliter le transfert de données et à tester les soins secondaires interface. Cette étude fournira des données préliminaires sur le potentiel de Minicare H-2000 pour éviter les trajets hospitaliers inutiles lorsque la numération globulaire n'a pas suffisamment récupéré pour les cycles SACT suivants. Les enquêteurs ont l'intention d'obtenir un consentement éclairé pour recruter entre 30 et 80 patients dans cette étude qui sera réalisée en plus des normes de soins locales actuelles.

Cette étude permet d'identifier les zones sous-optimales du processus avant d'étudier l'application du minicare H-2000 en oncologie pour améliorer le parcours clinique du patient. Les intentions actuelles des enquêteurs sont de tester l'utilisation du Minicare H-2000 pour réduire la fréquence et la gravité des complications neutropéniques, prévenir le gaspillage des trajets hospitaliers et des ressources hospitalières, réduire les admissions hospitalières non électives et personnaliser l'administration du SACT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Geoff Hall, PhD, FRCP
  • Numéro de téléphone: 0113 206 8970
  • E-mail: G.Hall@leeds.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoff Hall, PhD, FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout diagnostic de tumeur solide pris en charge par des oncologues médicaux ou cliniques.
  • Patients recevant un ou plusieurs médicaments de chimiothérapie systémique ou une thérapie ciblée au Leeds Cancer Center.
  • Adultes ≥ 18 ans.
  • Vivre dans les limites de la prestation de services Local Care Direct.
  • Habitez en code postal avec une bonne connectivité 2G, 3G ou GPRS selon la carte de couverture.

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement hormonal uniquement pour leur cancer.
  • Participer à la phase active d'un essai clinique thérapeutique.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une capacité mentale ou d'une barrière linguistique.
  • Patient ou soignant incapable ou peu susceptible d'être en mesure d'effectuer les manipulations fines requises pour utiliser une lancette ou une cartouche pour obtenir un échantillon de sang capillaire et le résultat.
  • Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu.
  • Antécédents de malignité hématologique.
  • Anticoagulation connue mal maîtrisée (INR > 3,0 dans les 6 mois)
  • Prisonnier détenu par le service pénitentiaire de Sa Majesté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des patients atteints du cancer
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant un traitement anticancéreux systémique et pouvant utiliser le Minicare H-2000.
Dispositif: Minicare H-2000
Les patients utiliseront le Minicare H-2000 à domicile pour mesurer leur formule sanguine capillaire, leur température, enregistrer les résultats du questionnaire et transférer les résultats via le réseau 3G à l'équipe hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de résultats de numération globulaire testés à domicile transférés à l'équipe hospitalière le jour du test sanguin veineux effectué avant le cycle SACT suivant
Délai: 15 à 42 jours après l'entraînement, en fonction de la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
15 à 42 jours après l'entraînement, en fonction de la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de température testée à domicile et de réponses au questionnaire transférées à l'hôpital après (i) la formation initiale à domicile (TP1), (ii) quarante-huit heures (TP2) et (iii) le jour du test sanguin veineux avant le cycle SACT suivant (TP3 ).
Délai: 15 à 42 jours après l'entraînement, en fonction de la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
15 à 42 jours après l'entraînement, en fonction de la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
Commentaires des patients sur la volonté d'utiliser et la facilité d'utilisation de Minicare H-2000.
Délai: 15 à 42 jours
15 à 42 jours
Évaluer la proportion de tests réussis effectués avec les cycles suivants.
Délai: jusqu'à 9 mois. Maximum le plus courant de 4,5 mois.
jusqu'à 9 mois. Maximum le plus courant de 4,5 mois.
Commentaires des professionnels de la santé sur l'interface clinique du serveur.
Délai: 15 à 42 jours, en fonction de la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
15 à 42 jours, en fonction de la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
Corrélation du nombre de granulocytes capillaires avec le nombre de neutrophiles mesuré en laboratoire veineux avant le cycle SACT suivant.
Délai: 15 à 42 jours, selon la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
La précision de la technologie de mesure des granulocytes Minicare H-2000 sera confirmée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson et du R au carré.
15 à 42 jours, selon la durée du cycle de chimiothérapie, le plus souvent 22 jours.
Proportion de résultats d'hémogrammes testés à domicile transférés à l'équipe hospitalière après (i) formation initiale à domicile (TP1), (ii) quarante-huit heures (TP2)
Délai: 24 à 48 heures
24 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO14/11295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Minicare H-2000

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner