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Heimtest des Blutbildes bei Chemotherapie-Patienten

16. Juni 2016 aktualisiert von: Dr Geoff Hall, University of Leeds

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Minicare H-2000 bei Heimtests des Blutbildes bei Chemotherapiepatienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Krebspatienten, die eine systemische Krebstherapie erhalten, das Blutbild und die Temperatur zu Hause messen, qualitative Daten aufzeichnen und die Ergebnisse elektronisch an das klinische Team des Krankenhauses übertragen können.

Eine niedrige Anzahl neutrophiler Blutzellen (Neutropenie) kann eine dosislimitierende Toxizität der systemischen Krebstherapie (SACT) sein und bei Komplikation durch Sepsis lebensbedrohlich sein. Die Neutrophilenzahl wird in der Regel durch eine Venenpunktion durch einen Arzt ermittelt. Das Minicare H-2000 ist ein neues Gerät, das den Selbsttest von Blutbild, Temperatur und Symptomen zu Hause erleichtert. Die vier Komponenten sind i) Blutbildaufzeichnungsgerät unter Verwendung einer durch Fingerpunktion gewonnenen Kapillarprobe, ii) Bluetooth-verknüpftes Thermometer, iii) Tele-Hub, der die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse sammelt, und iv) sichere Kommunikation über das 3G-Netzwerk.

Die Forscher schlagen eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum vor, um den Prozess von Patienten unter Chemotherapie mit dem Minicare H-2000 zu testen, um selbstgetestete Blutbildwerte, Temperatur und qualitative Daten elektronisch an das klinische Team des Krankenhauses zu liefern. Ziel ist es, die Schulung von Patienten in der Verwendung einer Fingerabdruckmethode zur Blutbildermittlung, die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung des Tests, die Beibehaltung der Schulung, die Fähigkeit des Minicare H-2000 zur Erleichterung der Datenübertragung und die Prüfung der Sekundärversorgung zu testen Schnittstelle. Diese Studie wird vorläufige Daten zum Potenzial von Minicare H-2000 liefern, verschwendete Krankenhausfahrten zu verhindern, wenn sich das Blutbild für nachfolgende SACT-Zyklen nicht ausreichend erholt hat. Die Forscher beabsichtigen, eine Einverständniserklärung zur Rekrutierung von 30 bis 80 Patienten für diese Studie einzuholen, die zusätzlich zum aktuellen lokalen Pflegestandard durchgeführt wird.

Diese Studie ermöglicht die Identifizierung suboptimaler Bereiche des Prozesses vor der Untersuchung der Anwendung des Minicare H-2000 in der Onkologie zur Verbesserung des klinischen Patientenpfads. Die laufenden Absichten der Forscher bestehen darin, den Einsatz des Minicare H-2000 zu testen, um Häufigkeit und Schwere neutropenischer Komplikationen zu reduzieren, verschwendete Krankenhausfahrten und Krankenhausressourcen zu verhindern, nicht elektive Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Bereitstellung von SACT zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Diagnose eines soliden Tumors wird entweder von medizinischen oder klinischen Onkologen behandelt.
  • Patienten, die im Leeds Cancer Centre ein oder mehrere systemische Chemotherapeutika oder eine gezielte Therapie erhalten.
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Leben Sie innerhalb der Grenzen der Leistungserbringung durch Local Care Direct.
  • Wohnen Sie in einer Postleitzahl mit guter 2G-, 3G- oder GPRS-Konnektivität gemäß der Abdeckungskarte.

Ausschlusskriterien:

  • Nur wegen ihrer Krebserkrankung auf Hormonbehandlung.
  • Teilnahme an der aktiven Phase einer therapeutischen klinischen Studie.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund geistiger Leistungsfähigkeit oder Sprachbarriere.
  • Der Patient oder Pfleger ist nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die Feinmanipulation durchzuführen, die für die Verwendung einer Lanzette oder Kartusche erforderlich ist, um eine Kapillarblutprobe und ein Ergebnis zu erhalten.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  • Bekanntermaßen schlecht kontrollierte Antikoagulation (INR > 3,0). innerhalb von 6 Monaten)
  • Gefangener im Gewahrsam des HM Prison Service.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebspatienten
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die eine systemische Krebstherapie erhalten und den Minicare H-2000 verwenden können.
Gerät: Minicare H-2000
Patienten verwenden das Minicare H-2000 zu Hause, um ihr Kapillarblutbild und ihre Temperatur zu messen, Fragebogenergebnisse aufzuzeichnen und die Ergebnisse über das 3G-Netzwerk an das Krankenhausteam zu übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der zu Hause getesteten Blutbildergebnisse, die am Tag der vor dem nachfolgenden SACT-Zyklus durchgeführten venösen Blutuntersuchung an das Krankenhausteam übermittelt wurden
Zeitfenster: 15–42 Tage nach dem Training, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
15–42 Tage nach dem Training, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zu Hause getesteten Temperatur- und Fragebogenantworten, die nach (i) dem anfänglichen Heimtraining (TP1), (ii) 48 Stunden (TP2) und (iii) am Tag des venösen Bluttests vor dem anschließenden SACT-Zyklus (TP3) an das Krankenhaus übertragen wurden ).
Zeitfenster: 15–42 Tage nach dem Training, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
15–42 Tage nach dem Training, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
Patientenfeedback zur Einsatzbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit von Minicare H-2000.
Zeitfenster: 15 bis 42 Tage
15 bis 42 Tage
Bewerten Sie den Anteil erfolgreicher Tests, die in nachfolgenden Zyklen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: bis zu 9 Monate. Am häufigsten maximal 4,5 Monate.
bis zu 9 Monate. Am häufigsten maximal 4,5 Monate.
Feedback von medizinischem Fachpersonal zur klinischen Serverschnittstelle.
Zeitfenster: 15–42 Tage, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
15–42 Tage, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
Korrelation der kapillären Granulozytenzahl mit der im venösen Labor gemessenen Neutrophilenzahl vor dem nachfolgenden SACT-Zyklus.
Zeitfenster: 15 bis 42 Tage, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
Die Genauigkeit der Minicare H-2000-Granulozytenmesstechnologie wird mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten und des R-Quadrats bestätigt.
15 bis 42 Tage, abhängig von der Länge des Chemotherapiezyklus, am häufigsten 22 Tage.
Anteil der zu Hause getesteten Blutbildergebnisse, die nach (i) dem ersten Heimtraining (TP1), (ii) 48 Stunden (TP2) an das Krankenhausteam übertragen wurden.
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
24 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO14/11295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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