Pruebas caseras de hemogramas en pacientes de quimioterapia
Un ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad y el rendimiento del Minicare H-2000 en pruebas caseras de hemogramas en pacientes de quimioterapia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cáncer que reciben terapia sistémica contra el cáncer pueden medir un conteo sanguíneo en el hogar, temperatura, registrar datos cualitativos y transferir los resultados electrónicamente al equipo clínico del hospital.
Un recuento bajo de neutrófilos en la sangre (neutropenia) puede ser una toxicidad limitante de la dosis de la terapia sistémica contra el cáncer (SACT) y puede poner en peligro la vida cuando se complica con sepsis. El recuento de neutrófilos generalmente se obtiene mediante venopunción realizada por un profesional de la salud. El Minicare H-2000 es un nuevo dispositivo que facilita la autoevaluación domiciliaria del hemograma, la temperatura y los síntomas. Los cuatro componentes son i) registrador de conteo sanguíneo que usa una muestra capilar obtenida por punción en el dedo ii) termómetro conectado por Bluetooth iii) tele-hub que recopila los resultados informados por el paciente y iv) comunicación segura a través de la red 3G.
Los investigadores proponen un estudio de viabilidad no aleatorio de un solo centro para probar el proceso de los pacientes en quimioterapia utilizando el Minicare H-2000 para entregar lecturas de hemogramas, temperatura y datos cualitativos autoevaluados electrónicamente al equipo clínico del hospital. El objetivo es probar el entrenamiento de los pacientes para utilizar un método de punción digital para obtener un hemograma, la capacidad del paciente para realizar la prueba, la retención del entrenamiento, la capacidad del Minicare H-2000 para facilitar la transferencia de datos y probar la atención secundaria. interfaz. Este estudio proporcionará datos preliminares sobre el potencial de Minicare H-2000 para evitar viajes desperdiciados al hospital cuando el hemograma no se ha recuperado lo suficiente para los ciclos SACT posteriores. Los investigadores tienen la intención de obtener el consentimiento informado para reclutar entre 30 y 80 pacientes para este estudio, que se realizará además del estándar de atención local actual.
Este estudio permite la identificación de áreas subóptimas del proceso antes de investigar la aplicación del minicare H-2000 dentro de la oncología para mejorar la vía clínica del paciente. Las intenciones actuales de los investigadores son probar el uso del Minicare H-2000 para reducir la frecuencia y la gravedad de las complicaciones neutropénicas, evitar los viajes al hospital y los recursos hospitalarios desperdiciados, reducir las admisiones hospitalarias no electivas y personalizar la administración de SACT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier diagnóstico de tumor sólido que sea manejado por oncólogos médicos o clínicos.
- Pacientes que reciben uno o más medicamentos de quimioterapia sistémica o terapia dirigida en el Leeds Cancer Centre.
- Adultos ≥ 18 años.
- Vivir dentro de los límites de la prestación de servicios de Local Care Direct.
- Vive en código postal con buena conectividad 2G, 3G o GPRS según mapa de cobertura.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento hormonal sólo para su cáncer.
- Participar en la fase activa de un ensayo clínico terapéutico.
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a la capacidad mental o la barrera del idioma.
- El paciente o cuidador no puede o es improbable que pueda realizar la manipulación fina necesaria para usar la lanceta o el cartucho para obtener la muestra de sangre capilar y el resultado.
- Trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido.
- Historia de malignidad hematológica.
- Anticoagulación mal controlada conocida (INR>3.0 dentro de 6 meses)
- Prisionero bajo custodia del Servicio Penitenciario de HM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben terapia anticancerosa sistémica que pueden usar el Minicare H-2000.
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Los pacientes usarán el Minicare H-2000 en casa para medir su conteo de sangre capilar, temperatura, registrar los resultados del cuestionario y transferir los resultados a través de la red 3G al equipo del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resultados de hemogramas analizados en el hogar transferidos al equipo del hospital el día del análisis de sangre venosa realizado antes del siguiente ciclo SACT
Periodo de tiempo: 15 a 42 días después del entrenamiento, dependiendo de la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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15 a 42 días después del entrenamiento, dependiendo de la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pruebas de temperatura en el hogar y respuestas al cuestionario transferidas al hospital después de (i) capacitación inicial en el hogar (TP1), (ii) cuarenta y ocho horas (TP2) y (iii) el día del análisis de sangre venosa antes del ciclo SACT posterior (TP3) ).
Periodo de tiempo: 15 a 42 días desde el entrenamiento, dependiendo de la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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15 a 42 días desde el entrenamiento, dependiendo de la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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Comentarios de los pacientes sobre la voluntad de usar y la facilidad de uso de Minicare H-2000.
Periodo de tiempo: 15 a 42 días
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15 a 42 días
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Evaluar la proporción de pruebas exitosas realizadas con ciclos posteriores.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses. Máximo más común de 4,5 meses.
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hasta 9 meses. Máximo más común de 4,5 meses.
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Comentarios de profesionales de la salud sobre la interfaz clínica del servidor.
Periodo de tiempo: 15-42 días, dependiendo de la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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15-42 días, dependiendo de la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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Correlación del recuento de granulocitos capilares con el recuento de neutrófilos venoso medido en laboratorio antes del ciclo SACT posterior.
Periodo de tiempo: 15 a 42 días, según la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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La precisión de la tecnología de medición de granulocitos Minicare H-2000 se confirmará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson y R cuadrado.
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15 a 42 días, según la duración del ciclo de quimioterapia, más comúnmente 22 días.
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Proporción de resultados de hemogramas analizados en el hogar transferidos al equipo del hospital después de (i) capacitación inicial en el hogar (TP1), (ii) cuarenta y ocho horas (TP2)
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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24 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MO14/11295
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