Hjemmetest af blodtal hos kemoterapipatienter
Et fase 1-forsøg, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af Minicare H-2000 i hjemmetestning af blodtal hos kemoterapipatienter.
Efterforskerne antager, at kræftpatienter i systemisk kræftbehandling kan måle en blodtælling i hjemmet, temperatur, registrere kvalitative data og overføre resultaterne elektronisk til hospitalets kliniske team.
Et lavt antal neutrofile blodlegemer (neutropeni) kan være en dosisbegrænsende toksicitet ved systemisk anti-cancerterapi (SACT) og kan være livstruende, når det kompliceres af sepsis. Neutrofiltal opnås normalt ved venepunktur af en sundhedspersonale. Minicare H-2000 er en ny enhed, der letter selvtestning af blodtal, temperatur og symptomer i hjemmet. De fire komponenter er i) blodtalsskriver ved hjælp af en kapillærprøve opnået via fingerstik ii) Bluetooth-linket termometer iii) tele-hub, der indsamler patientrapporterede resultater og iv) sikker kommunikation gennem 3G-netværket.
Efterforskerne foreslår et enkeltcenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for at teste processen for patienter i kemoterapi ved hjælp af Minicare H-2000 til at levere selvtestede blodtalsaflæsninger, temperatur og kvalitative data elektronisk til hospitalets kliniske team. Formålet er at teste træning af patienter i at bruge en fingerprikkemetode til at få blodtælling, patientens evne til at udføre testen, fastholdelse af træningen, Minicare H-2000's evne til at lette dataoverførslen og at teste den sekundære pleje interface. Denne undersøgelse vil give foreløbige data om potentialet af Minicare H-2000 til at forhindre spildte hospitalsrejser, når blodtallet ikke er restitueret tilstrækkeligt til efterfølgende SACT-cyklusser. Efterforskerne har til hensigt at opnå informeret samtykke til at rekruttere mellem 30 og 80 patienter til denne undersøgelse, som vil blive udført ud over den nuværende lokale standard for pleje.
Denne undersøgelse muliggør identifikation af suboptimale områder af processen forud for undersøgelse af anvendelsen af minicare H-2000 inden for onkologi for at forbedre den kliniske patientforløb. Efterforskernes igangværende intentioner er at afprøve brugen af Minicare H-2000 for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af neutropene komplikationer, forhindre spildte hospitalsrejser og hospitalsressourcer, reducere ikke-elektive hospitalsindlæggelser og personalisere leveringen af SACT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver solid tumordiagnose administreres af enten medicinske eller kliniske onkologer.
- Patienter, der modtager en eller flere systemiske kemoterapilægemidler eller målrettet behandling på Leeds Cancer Centre.
- Voksne ≥ 18 år.
- Bo inden for grænserne af Local Care Direct-serviceydelsen.
- Live i postnummer med god 2G-, 3G- eller GPRS-forbindelse i henhold til dækningskortet.
Ekskluderingskriterier:
- På hormonbehandling kun for deres kræft.
- Deltagelse i den aktive fase af et terapeutisk klinisk forsøg.
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental kapacitet eller sprogbarriere.
- Patient eller plejer ude af stand til eller usandsynligt at være i stand til at udføre finmanipulation, der kræves for at bruge lancet eller patron for at få kapillær blodprøve og resultat.
- Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med hæmatologisk malignitet.
- Kendt dårligt kontrolleret anti-koagulation (INR>3,0 inden for 6 måneder)
- Fange i varetægt i HM Kriminalforsorgen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter
Voksne patienter med solide tumorer, der modtager systemisk kræftbehandling, og som er i stand til at bruge Minicare H-2000.
|
Patienter vil bruge Minicare H-2000 derhjemme til at måle deres kapillærblodtal, temperatur, registrere spørgeskemaresultater og overføre resultaterne via 3G-netværket til hospitalsteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af hjemmetestede blodtællingsresultater overført til hospitalsteamet på dagen for den venøse blodprøve udført før den efterfølgende SACT-cyklus
Tidsramme: 15-42 dage efter træning, afhængig af længden af kemoterapicyklus, oftest 22 dage.
|
15-42 dage efter træning, afhængig af længden af kemoterapicyklus, oftest 22 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af hjemmetestede temperatur- og spørgeskemasvar overført til hospitalet efter (i) indledende hjemmetræning (TP1), (ii) otteogfyrre timer (TP2) og (iii) på dagen for venøs blodprøve før efterfølgende SACT-cyklus (TP3) ).
Tidsramme: 15-42 dage fra træning, afhængig af længden af kemoterapicyklus, oftest 22 dage.
|
15-42 dage fra træning, afhængig af længden af kemoterapicyklus, oftest 22 dage.
|
|
|
Patientfeedback om villighed til at bruge og brugervenlighed af Minicare H-2000.
Tidsramme: 15 til 42 dage
|
15 til 42 dage
|
|
|
Vurder andelen af vellykkede test udført med efterfølgende cyklusser.
Tidsramme: op til 9 måneder. Mest almindelige højst 4,5 måneder.
|
op til 9 måneder. Mest almindelige højst 4,5 måneder.
|
|
|
Sundhedsprofessionel feedback på serverens kliniske grænseflade.
Tidsramme: 15-42 dage, afhængig af længden af kemoterapicyklus, oftest 22 dage.
|
15-42 dage, afhængig af længden af kemoterapicyklus, oftest 22 dage.
|
|
|
Korrelation af kapillært granulocyttal med venøst laboratoriemålt neutrofiltal forud for efterfølgende SACT-cyklus.
Tidsramme: 15 til 42 dage, afhængig af kemoterapicyklussens længde, oftest 22 dage.
|
Nøjagtigheden af Minicare H-2000 granulocytmåleteknologi vil blive bekræftet ved hjælp af Pearsons korrelationsco-effektivitet og R-kvadrat.
|
15 til 42 dage, afhængig af kemoterapicyklussens længde, oftest 22 dage.
|
|
Andel af hjemmetestede blodtællingsresultater overført til hospitalsteamet efter (i) indledende hjemmetræning (TP1), (ii) otteogfyrre timer (TP2)
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
24 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MO14/11295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .