Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis testen van bloedtellingen bij chemotherapiepatiënten

16 juni 2016 bijgewerkt door: Dr Geoff Hall, University of Leeds

Een fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van de Minicare H-2000 bij het thuis testen van bloedtellingen bij chemotherapiepatiënten.

De onderzoekers veronderstellen dat kankerpatiënten die een systemische antikankertherapie ondergaan thuis het bloedbeeld en de temperatuur kunnen meten, kwalitatieve gegevens kunnen vastleggen en de resultaten elektronisch kunnen overdragen aan het klinische team van het ziekenhuis.

Een laag aantal neutrofiele bloedcellen (neutropenie) kan een dosisbeperkende toxiciteit zijn van systemische antikankertherapie (SACT) en kan levensbedreigend zijn wanneer gecompliceerd door sepsis. Het aantal neutrofielen wordt meestal verkregen door aderpunctie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De Minicare H-2000 is een nieuw apparaat dat thuis zelftesten van bloedbeeld, temperatuur en symptomen mogelijk maakt. De vier componenten zijn i) bloedbeeldregistratie met behulp van een capillair monster verkregen via vingerprik ii) Bluetooth-gekoppelde thermometer iii) telehub die door de patiënt gerapporteerde resultaten verzamelt en iv) veilige communicatie via het 3G-netwerk.

De onderzoekers stellen een single-center, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie voor om het proces van patiënten op chemotherapie te testen met behulp van de Minicare H-2000 om zelfgeteste bloedtellingen, temperatuur en kwalitatieve gegevens elektronisch aan het klinische team van het ziekenhuis te leveren. Het doel is om de training van patiënten te testen om een ​​vingerprikmethode te gebruiken voor het verkrijgen van bloedtelling, het vermogen van de patiënt om de test uit te voeren, het behoud van de training, het vermogen van de Minicare H-2000 om de gegevensoverdracht te vergemakkelijken en om de secundaire zorg te testen koppel. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren over het potentieel van Minicare H-2000 om verspilde ziekenhuisritten te voorkomen wanneer het bloedbeeld niet voldoende is hersteld voor volgende SACT-cycli. De onderzoekers zijn van plan geïnformeerde toestemming te verkrijgen om tussen de 30 en 80 patiënten te rekruteren voor deze studie, die zal worden uitgevoerd naast de huidige lokale zorgstandaard.

Deze studie maakt identificatie mogelijk van suboptimale gebieden van het proces voorafgaand aan het onderzoeken van de toepassing van de minicare H-2000 binnen de oncologie om het klinische patiëntentraject te verbeteren. De voortdurende intenties van de onderzoekers zijn om het gebruik van de Minicare H-2000 te testen om de frequentie en ernst van neutropenische complicaties te verminderen, verspilde ziekenhuisreizen en ziekenhuismiddelen te voorkomen, niet-electieve ziekenhuisopnames te verminderen en de levering van SACT te personaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Teaching Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke diagnose van een solide tumor wordt beheerd door medische of klinische oncologen.
  • Patiënten die een of meer systemische chemotherapiemedicijnen of gerichte therapie krijgen in het Leeds Cancer Center.
  • Volwassenen ≥ 18 jaar.
  • Wonen binnen de grenzen van de Lokale Zorg Directe dienstverlening.
  • Woon in postcode met goede 2G-, 3G- of GPRS-connectiviteit volgens dekkingskaart.

Uitsluitingscriteria:

  • Op hormoonbehandeling alleen voor hun kanker.
  • Deelnemen aan de actieve fase van een therapeutische klinische studie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale capaciteit of taalbarrière.
  • Patiënt of verzorger is niet in staat of waarschijnlijk niet in staat om de fijne manipulatie uit te voeren die nodig is om een ​​lancet of patroon te gebruiken om een ​​capillair bloedmonster en resultaat te verkrijgen.
  • Bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening.
  • Geschiedenis van hematologische maligniteit.
  • Bekende slecht gecontroleerde antistolling (INR>3,0 binnen 6 maanden)
  • Gevangene in hechtenis van HM Prison Service.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kankerpatiënten
Volwassen patiënten met solide tumoren die systemische antikankertherapie krijgen en die de Minicare H-2000 kunnen gebruiken.
Apparaat: Minicare H-2000
Patiënten zullen de Minicare H-2000 thuis gebruiken om hun capillaire bloedtelling en temperatuur te meten, vragenlijstresultaten op te nemen en de resultaten via het 3G-netwerk door te geven aan het ziekenhuisteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van thuis geteste bloedbeeldresultaten overgedragen aan het ziekenhuisteam op de dag van de veneuze bloedtest voorafgaand aan de volgende SACT-cyclus
Tijdsspanne: 15-42 dagen na de training, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
15-42 dagen na de training, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de thuisgeteste temperatuur en antwoorden op de vragenlijst die naar het ziekenhuis zijn overgebracht na (i) initiële thuistraining (TP1), (ii) achtenveertig uur (TP2) en (iii) op ​​de dag van de veneuze bloedtest voorafgaand aan de daaropvolgende SACT-cyclus (TP3 ).
Tijdsspanne: 15-42 dagen na training, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
15-42 dagen na training, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
Feedback van patiënten over gebruiksbereidheid en gebruiksgemak van Minicare H-2000.
Tijdsspanne: 15 tot 42 dagen
15 tot 42 dagen
Beoordeel het aantal succesvolle uitgevoerde tests met volgende cycli.
Tijdsspanne: tot 9 maanden. Meest voorkomende maximaal 4,5 maand.
tot 9 maanden. Meest voorkomende maximaal 4,5 maand.
Feedback van zorgverleners op de klinische interface van de server.
Tijdsspanne: 15-42 dagen, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
15-42 dagen, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
Correlatie van het aantal capillaire granulocyten met het veneus laboratorium gemeten aantal neutrofielen vóór de daaropvolgende SACT-cyclus.
Tijdsspanne: 15 tot 42 dagen, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
De nauwkeurigheid van de Minicare H-2000-technologie voor het meten van granulocyten zal worden bevestigd met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt en R-kwadraat.
15 tot 42 dagen, afhankelijk van de duur van de chemotherapiecyclus, meestal 22 dagen.
Aandeel van thuis geteste bloedbeeldresultaten overgedragen aan het ziekenhuisteam na (i) initiële thuistraining (TP1), (ii) achtenveertig uur (TP2)
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
24 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoff Hall, PhD, FRCP, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MO14/11295

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Minicare H-2000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren