脚のリンパ浮腫患者におけるStendo拍動スーツの有効性試験試験
2015年5月21日 更新者：Stendo
この研究は、集中的な複雑うっ血除去理学療法 (CDP) のために入院した脚のリンパ浮腫患者における Steendo 脈動スーツの有効性を評価することを目的としています。
この研究は、2 つのアームを用いたパイロット対照ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La FERTE MACE、フランス、61600
- CHIC Des Andaines
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に1本または2本の脚に原発性または続発性リンパ浮腫（ステマーサイン）と診断された患者。
- 国際リンパ浮腫学会（ISL）の分類によるリンパ浮腫ステージII（持続性）またはIIIの患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 重度の心臓、腎臓、または肝不全を患っている患者、
- 進行性閉塞性動脈疾患を患っている患者
- 最近進行性の深部静脈血栓症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準集中型 CDP
このアームは制御されたグループです。そのグループの患者は、リンパ病棟で行われている現在の診療を受けることになります。
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標準集中 CDP を含む
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実験的：ステンドグループ
この部門は、圧迫療法セッションの代わりに CDP の枠組みで Steendo 脈動スーツ セッションを調査するグループを構成します。
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この介入は、圧迫療法の代わりに Stndo 脈動スーツセッションを使用する集中 CDP を 5 日間毎日実行することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も影響を受けた脚の体積
時間枠：ベースライン ; 5日間の集中CDP後
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椎間板モデル法による最も影響を受けた脚の体積の変化率 (%)
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ベースライン ; 5日間の集中CDP後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン ; 5日間の集中CDP後
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36 健康調査アンケート (SF-36) と視覚的類似スケール
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ベースライン ; 5日間の集中CDP後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayrovitz HN, Macdonald J, Davey S, Olson K, Washington E. Measurement decisions for clinical assessment of limb volume changes in patients with bilateral and unilateral limb edema. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1362-8. doi: 10.2522/ptj.20060382. Epub 2007 Aug 7.
- Deltombe T, Jamart J, Recloux S, Legrand C, Vandenbroeck N, Theys S, Hanson P. Reliability and limits of agreement of circumferential, water displacement, and optoelectronic volumetry in the measurement of upper limb lymphedema. Lymphology. 2007 Mar;40(1):26-34.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。