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Étude pilote d'efficacité de la combinaison Stendo Pulsating chez un patient atteint d'un lymphœdème des jambes

21 mai 2015 mis à jour par: Stendo

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la combinaison pulsatoire Stendo chez des patients atteints d'un lymphœdème de la jambe hospitalisés en Kinésithérapie Décongestionnante Complexe (PDC) intensive.

Cette étude est une étude pilote randomisée contrôlée à deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La FERTE MACE, France, 61600
        • CHIC Des Andaines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un lymphœdème primaire ou secondaire cliniquement diagnostiqué (signe de Stemmer) d'une ou deux jambes.
  • Patient avec un lymphoedème stade II (persistant) ou III selon la classification de la Société Internationale de Lymphoedème (ISL)
  • Patient âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère,
  • Patient avec une maladie artérielle obstructive avancée
  • Patient avec une thrombose veineuse profonde récente et évolutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CDP intensif standard
Ce bras est le groupe contrôlé ; les patients de ce groupe subiront une pratique courante effectuée dans l'unité de lymphologie.
Autre: CDP intensif actuel

CDP Intensif Standard incluant

  • drainage lymphatique manuel,
  • pressothérapie et
  • bandage
Expérimental: Groupe Stendo
Ce bras constitue le groupe où les séances de scaphandre pulsatoire Stendo sont investiguées dans le cadre du CDP en remplacement des séances de pressothérapie.
Autre: CDP intensif où la combinaison pulsée Stendo remplace la pressothérapie
L'intervention consiste à effectuer quotidiennement pendant 5 jours un CDP intensif où la pressothérapie est remplacée par des séances de scaphandre pulsé Stndo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de la jambe la plus touchée
Délai: ligne de base ; après 5 jours de CDP intensif
Variation en % du volume de la jambe la plus touchée selon la méthode du modèle de disque
ligne de base ; après 5 jours de CDP intensif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: ligne de base ; après 5 jours de CDP intensif
36 questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36) et échelle visuelle analogique
ligne de base ; après 5 jours de CDP intensif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stendo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00355-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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