Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloteffektivitetsstudie av Stendo pulserende drakt hos pasient med legglymfødem

21. mai 2015 oppdatert av: Stendo

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Stendo pulserende drakt hos pasienter med et legglymfødem innlagt på sykehus for intensiv Complex Decongestive Physiotherapy (CDP).

Denne studien er en pilotkontrollert randomisert studie med to armer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La FERTE MACE, Frankrike, 61600
        • CHIC Des Andaines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med primært eller sekundært lymfødem som er klinisk diagnostisert (Stemmer Sign) på ett eller to ben.
  • Pasient med lymfødem stadium II (vedvarende) eller III i henhold til klassifiseringen til International Society of Lymphoedema (ISL)
  • Pasient 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt,
  • Pasient med en avansert obstruktiv arteriell sykdom
  • Pasient med nylig og progressiv dyp venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intensiv CDP
Denne armen er den kontrollerte gruppen; pasienter i den gruppen vil gjennomgå en gjeldende praksis utført i lymfologisk enhet.
Annen: Nåværende intensiv CDP

Standard Intensiv CDP inkludert

  • manuell lymfedrenasje,
  • pressoterapi og
  • bandasjering
Eksperimentell: Stendo gruppe
Denne armen utgjør gruppen der Stendo pulserende draktsesjoner undersøkes i rammen av CDP som erstatning for pressoterapisesjonene.
Annen: intensiv CDP hvor Stendo pulserende dress erstatter pressoterapi
Intervensjonen består i å utføre daglig i løpet av 5 dager en intensiv CDP hvor pressoterapi erstattes av Stndo pulserende draktøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av det mest berørte benet
Tidsramme: grunnlinje ; etter 5 dagers intensiv CDP
Endring i % av volumet til det mest berørte benet i henhold til diskmodellmetoden
grunnlinje ; etter 5 dagers intensiv CDP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje ; etter 5 dagers intensiv CDP
36 spørreskjema for helseundersøkelse (SF-36) og Visual Analogical Scale
grunnlinje ; etter 5 dagers intensiv CDP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stendo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00355-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere