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Pilotstudie zur Wirksamkeit des pulsierenden Stendo-Anzugs bei Patienten mit Beinlymphödem

21. Mai 2015 aktualisiert von: Stendo

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Stendo-Pulsanzugs bei Patienten mit einem Beinlymphödem zu bewerten, die für eine intensive komplexe entstauende Physiotherapie (CDP) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pilotkontrollierte randomisierte Studie mit zwei Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La FERTE MACE, Frankreich, 61600
        • CHIC Des Andaines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem klinisch diagnostizierten primären oder sekundären Lymphödem (Stemmer-Zeichen) an einem oder zwei Beinen.
  • Patient mit einem Lymphödem im Stadium II (persistierend) oder III gemäß der Klassifikation der International Society of Lymphoedema (ISL)
  • Patient ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerem Herz-, Nieren- oder Leberversagen,
  • Patient mit einer fortgeschrittenen obstruktiven Arterienerkrankung
  • Patient mit einer kürzlich aufgetretenen und fortschreitenden tiefen Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardintensives CDP
Dieser Arm ist die kontrollierte Gruppe; Patienten in dieser Gruppe werden einer aktuellen Praxis unterzogen, die in der Lymphologieabteilung durchgeführt wird.
Sonstiges: Aktuelles intensives CDP

Standard-Intensiv-CDP inklusive

  • manuelle Lymphdrainage,
  • Pressotherapie und
  • bandagieren
Experimental: Stendo-Gruppe
Dieser Arm bildet die Gruppe, in der die Stendo-Pulsationsanzug-Sitzungen im Rahmen des CDP als Ersatz für die Pressotherapie-Sitzungen untersucht werden.
Sonstiges: Intensives CDP, bei dem der pulsierende Stendo-Anzug die Pressotherapie ersetzt
Die Intervention besteht darin, 5 Tage lang täglich eine intensive CDP durchzuführen, bei der Pressotherapie durch Stndo-pulsierende Anzugsitzungen ersetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des am stärksten betroffenen Beins
Zeitfenster: Grundlinie; nach 5 Tagen intensiver CDP
Änderung in % des Volumens des am stärksten betroffenen Beins gemäß der Bandscheibenmodellmethode
Grundlinie; nach 5 Tagen intensiver CDP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; nach 5 Tagen intensiver CDP
36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) und visuelle Analogskala
Grundlinie; nach 5 Tagen intensiver CDP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stendo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00355-42

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