Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-werkzaamheidsstudie van het Stendo-pulsatiepak bij patiënt met beenlymfoedeem

21 mei 2015 bijgewerkt door: Stendo

Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid van het Stendo-pulsatiepak te evalueren bij patiënten met beenlymfoedeem die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intensieve Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDP).

Deze studie is een pilot-gecontroleerde gerandomiseerde studie met twee armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La FERTE MACE, Frankrijk, 61600
        • CHIC Des Andaines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een klinisch gediagnosticeerd primair of secundair lymfoedeem (Stemmer Sign) van één of twee benen.
  • Patiënt met een lymfoedeem stadium II (aanhoudend) of III volgens de classificatie van de International Society of Lymphoedema (ISL)
  • Patiënt van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstig hart-, nier- of leverfalen,
  • Patiënt met een gevorderde obstructieve arteriële ziekte
  • Patiënt met een recente en progressieve diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard intensieve CDP
Deze arm is de gecontroleerde groep; patiënten in die groep zullen een lopende praktijk ondergaan die wordt uitgevoerd op de afdeling lymfologie.
Ander: Huidige intensieve CDP

Standaard Intensief CDP inclusief

  • manuele lymfedrainage,
  • pressotherapie en
  • zwachtelen
Experimenteel: Stendo groep
Deze tak vormt de groep waar de Stendo pulserende paksessies worden onderzocht in het kader van het CDP ter vervanging van de pressotherapiesessies.
Ander: intensieve CDP waarbij Stendo pulserende pak pressotherapie vervangt
De ingreep bestaat erin om gedurende 5 dagen dagelijks een intensieve CDP uit te voeren waarbij pressotherapie wordt vervangen door Stndo pulserende paksessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume van het meest aangedane been
Tijdsspanne: basislijn; na 5 dagen intensieve CDP
Verandering in % van het volume van het meest aangedane been volgens de schijfmodelmethode
basislijn; na 5 dagen intensieve CDP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn; na 5 dagen intensieve CDP
36 gezondheidsenquêtevragenlijst (SF-36) en visuele analoge schaal
basislijn; na 5 dagen intensieve CDP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stendo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00355-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidige intensieve CDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren