Estudio piloto de eficacia del traje pulsante Stendo en paciente con linfedema de pierna
21 de mayo de 2015 actualizado por: Stendo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del traje pulsátil Stendo en pacientes con linfedema de pierna hospitalizados para Fisioterapia Descongestiva Compleja (PDC) intensiva.
Este estudio es un estudio aleatorizado controlado piloto con dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La FERTE MACE, Francia, 61600
- CHIC Des Andaines
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un linpedema primario o secundario clínicamente diagnosticado (Signo de Stemmer) de una o dos piernas.
- Paciente con un linfedema estadio II (persistente) o III según la clasificación de la International Society of Lymphoedema (ISL)
- Paciente de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave,
- Paciente con enfermedad arterial obstructiva avanzada
- Paciente con trombosis venosa profunda reciente y progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CDP intensivo estándar
Este brazo es el grupo controlado; los pacientes de ese grupo se someterán a una práctica corriente realizada en la unidad de linfología.
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CDP intensivo estándar que incluye
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Experimental: Grupo stendo
Este brazo constituye el grupo donde se investigan las sesiones del traje pulsante Stendo en el marco del CDP en sustitución de las sesiones de presoterapia.
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La intervención consiste en realizar diariamente durante 5 días un CDP intensivo donde se sustituye la presoterapia por sesiones de traje pulsante Stndo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de la pierna más afectada
Periodo de tiempo: línea de base; después de 5 días CDP intensivo
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Cambio en % del volumen de la pierna más afectada según el método del modelo de disco
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línea de base; después de 5 días CDP intensivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base; después de 5 días CDP intensivo
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36 Cuestionario de Encuesta de Salud (SF-36) y Escala Analógica Visual
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línea de base; después de 5 días CDP intensivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayrovitz HN, Macdonald J, Davey S, Olson K, Washington E. Measurement decisions for clinical assessment of limb volume changes in patients with bilateral and unilateral limb edema. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1362-8. doi: 10.2522/ptj.20060382. Epub 2007 Aug 7.
- Deltombe T, Jamart J, Recloux S, Legrand C, Vandenbroeck N, Theys S, Hanson P. Reliability and limits of agreement of circumferential, water displacement, and optoelectronic volumetry in the measurement of upper limb lymphedema. Lymphology. 2007 Mar;40(1):26-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00355-42
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