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Studio pilota sull'efficacia della tuta pulsante Stendo in pazienti con linfedema alle gambe

21 maggio 2015 aggiornato da: Stendo

Questo studio mira a valutare l'efficacia della tuta pulsante Stendo in pazienti con linfedema della gamba ricoverati per fisioterapia decongestionante complessa intensiva (CDP).

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato con due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La FERTE MACE, Francia, 61600
        • CHIC Des Andaines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un linpedema primario o secondario clinicamente diagnosticato (segno Stemmer) di una o due gambe.
  • Paziente con un linfedema di stadio II (persistente) o III secondo la classificazione della International Society of Lymphoedema (ISL)
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica,
  • Paziente con arteriopatia ostruttiva avanzata
  • Paziente con una recente e progressiva trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CDP intensivo standard
Questo braccio è il gruppo controllato; i pazienti in quel gruppo saranno sottoposti a una pratica corrente eseguita nell'unità di linfologia.
Altro: CDP intensivo in corso

CDP intensivo standard incluso

  • drenaggio linfatico manuale,
  • pressoterapia e
  • bendaggio
Sperimentale: Gruppo Stendo
Questo braccio costituisce il gruppo dove si indagano le sedute della tuta pulsante Stendo nell'ambito della CDP in sostituzione delle sedute di pressoterapia.
Altro: CDP intensivo dove la tuta pulsante Stendo sostituisce la pressoterapia
L'intervento consiste nell'eseguire giornalmente per 5 giorni un CDP intensivo in cui la pressoterapia viene sostituita da sedute di tuta pulsante Stndo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della gamba più colpita
Lasso di tempo: linea di base; dopo 5 giorni di CDP intensivo
Variazione in % del volume della gamba più colpita secondo il metodo del modello del disco
linea di base; dopo 5 giorni di CDP intensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base; dopo 5 giorni di CDP intensivo
36 questionario di indagine sulla salute (SF-36) e scala analogica visiva
linea di base; dopo 5 giorni di CDP intensivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stendo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00355-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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