ザンビアにおける幼児期の発達の改善 (IECDZ)

この研究の目的は、地域ベースの幼児期発達 (ECD) プログラムが子どもの身体的および認知的発達に及ぼす影響を評価することです。 ECD プログラムの中心となるのは、児童開発エージェント (CDA) と呼ばれる地域ベースの医療従事者の幹部です。 CDA には 4 つの主な任務と責任があります。 1) 小児の急性栄養不良の隔週スクリーニングと管理 (紹介を含む)。 2) 保育者に対し、定期的な子どもの保育サービス（予防接種、成長モニタリング、ビタミン A の補給）を利用するよう奨励する。 3) マラリア、下痢、肺炎などの急性疾患の症状のスクリーニングと診断と治療への紹介。 4) 養育者が子育ての問題について話し合い、幼児期の認知刺激を促進するための毎週の会議の開催と指導。

急性栄養失調の子どもの地域ベースの評価と管理のためのプロトコルは、ザンビア地域急性栄養失調統合管理 (CIMAM) ガイドライン草案に基づいています。 複雑な重度急性栄養失調（SAM）を患う小児は、評価のために最寄りの保健センターに紹介され、中上腕周囲径（MUAC）に基づいてSAMが確認された場合は、管理のために入院栄養センターに紹介されます。 中等度の急性栄養失調 (MAM) および合併症のない SAM を持つすべての子供は、保健センターで食欲検査を受けます。 食欲検査に合格した子供たちは、外来として地域で管理されます。 急性感染症の小児は、保健省が適用した小児疾病統合管理（IMCI）ガイドラインに従って治療され、複雑なSAMや摂食障害のある小児は、より高レベルの施設（栄養センター）に紹介されます。 ECD プログラムの一環として、治験医療センターの臨床スタッフは、IMCI および CIMAM ガイドラインの順守を向上させるための短いトレーニングを受けます。

政策と評価の観点から特に興味深い IECDZ プログラムの側面の 1 つは、CDA と栄養不足の子供を扱う施設の臨床スタッフとの間のコミュニケーションの改善に明確に焦点を当てていることです。 ECD プログラムの一環として、CDA は紹介先の保健センターのスタッフと定期的に会い、遅れている子どもたちの栄養状態を改善するための戦略について話し合います。

これらの定期的な会議に加えて、ECD プログラムは、新しい mHealth 介入によって CDA と保健センターの間の連携を強化します。 CDA が急性栄養失調、危険な兆候、またはマラリア、肺炎、下痢を示唆する兆候/症状の評価のために子供を保健センターに紹介すると、保健センターの担当官はショート メッセージ サービス (SMS) を受け取り、子どもとその暫定診断について知らせるための紙の紹介状。 紹介された子どもが施設で治療を受けると、保健センターのスタッフが CDA に SMS を送り返し、最終的な診断と管理計画を知らせます。 保健センターが子供を栄養センターに紹介する場合、紙の紹介フォームとともに SMS が栄養センターに送信されます。 提案されたシステム内のすべてのテキスト メッセージは、エンド ユーザーに無料で提供されます。 モバイル ヘルス (mHealth) システムは、医療システムのさまざまなレベルで活動する医療従事者間のコミュニケーションを改善することを目的としています。 介護者自身は SMS 更新を受け取りません。 むしろ、CDA は子供の健康と栄養状態に関するすべての最新情報を保護者に直接伝えます。

ECD プログラムの主な目的は次のとおりです。

1. 単純な急性栄養失調に対する地域ベースのスクリーニングを改善し、地元の保健センターへの栄養失調の子供たちの紹介と管理の質を強化する。
2. 一般的な小児疾患（マラリア、下痢、肺炎）の管理のため、地域ベースのスクリーニングと紹介を実施します。
3. CDA、検査対象の子供たち、保健センターや栄養センターを結び付ける革新的な mHealth 介入を利用して、急性栄養失調や病気の子供たちへの継続的なケアを強化します。と
4. 介護者との地域ベースの毎週のミーティングを通じて、早期の認知発達を改善します。

提案された評価は ECD プログラムの展開を中心に構成され、クラスターでランダム化された試験デザインが採用されます。 評価の目的上、クラスターは保健ゾーンの境界によって区切られます。保健ゾーンは、ザンビア保健省が定義し、公衆衛生施設の集水域人口を決定するために使用する地理的単位です。 各保健ゾーンとそのゾーン内から募集された子供たちは、試験用のクラスターを構成します。 ECD 介入は、2014 年 8 月から 5 つの施設にわたる、ランダムに選択された 15 の保健ゾーンで実施されます。 5 つの研究施設の集水域にある残りの 15 の保健ゾーンは、現在の慣行を引き続き使用し、対照として機能します。 各保健ゾーン内で、合計約 20 人の子供と介護者のペアが募集され、評価に登録されます。 研究者らは、合計で約 300 人の子供と介護者のペアが研究の各部門に登録され、合計 600 人の子供と介護者のペアが登録されると予想しています。

研究サンプルは、層別ランダムサンプリング法を使用して、保健ゾーンのレベルで ECD プログラムまたは対照グループのいずれかにランダム化されます。 ランダム化の前に、研究対象の保健センターまでの距離、総人口、対象となる生後 6 か月から 12 か月の子供の数など、基本的な人口統計情報がすべての保健ゾーンで収集されます。 次に、これらの人口統計データに従ってゾーンが階層化されます。 最後に、階層内のバランスを達成するために乱数発生器を使用して、階層内ゾーンが ECD 介入または対照グループのいずれかに割り当てられます。

研究データは 4 つの主要な情報源から収集されます。1) 研究の世話人へのベースライン インタビュー。 2) 保護者との最終面談と子供の評価。 3) CDA レコードおよび SMS ソフトウェアを含む IECDZ プログラム監視システム。 4) CDA およびクリニックスタッフとの半構造化されたインタビュー。

ベースライン介護者インタビュー - 研究 CDA は、対照世帯と介入世帯の両方を対象に、以下を含むベースライン調査を実施します: a) 基本的な人口統計および社会経済的状況、b) 家庭での本、おもちゃ、その他の読み物の入手可能性、介護者が本を読み聞かせるのに費やす時間。児童、および保育者が児童と遊んでいる時間、c) 身体測定スクリーニング (体重、身長、および MUAC)、d) 小児健康カードを使用したワクチン接種および児童健康訪問の見直し、e) 母親または介護者の精神的健康状態の評価f) 自己申告質問票-20 (SRQ-20) による母親のうつ病の評価、および g) 地域社会における他の幼児期発達プログラムの存在。

最終段階の保護者による面接と児童の評価 - 登録後 12 か月後に、すべての児童が最終面接と評価のために訪問されます。 この評価には、ベースラインで尋ねられた質問と、標準化されたテストである INTERGROWTH 21 世紀評価ツールを使用した子供の発達の評価が含まれます。

ECD プログラム監視システム - 主要なプロセス指標に関するデータは、CDA および研究クリニックの活動を評価するために ECD プログラム記録から収集されます。 重要な指標には次のものが含まれます。 a) CDA の家庭訪問の量。 b) 栄養失調および/または病気のために特定され、紹介された子供の数。 c) 成功した紹介の量。 d) CDA と治験クリニックの間で送信される SMS の量。 介護者グループの認知刺激に特化した追加の ECD プログラム監視システムは、a) 介護者グループの頻度、b) カリキュラムでカバーされるトピックに関する介護者の知識、および c) 介護者と子どもの相互作用の質の測定です。 これらのデータは制御領域には存在しないため、ECD プログラムの影響を評価するためには使用されません。 ただし、これらのデータは、特定されたプログラムへの影響をより深く理解するために使用される重要な情報を提供します。

CDA および診療所スタッフとのインタビュー - 子供の栄養と病気の問題に対する認識と、ECD プログラムに対する一般的な認識の両方を評価するために、CDA および診療所スタッフと一連の半構造化面接が実施されます。 これらのインタビューは、すべての研究 CDA およびすべての研究施設のスタッフを対象に 3 つの時点で実施されます。

分析の場合、関心のある主な独立変数は ECD プログラムの受信です。 適切なランダム化を仮定すると、利害関係を混乱させる可能性のあるすべての要因はプログラムの受信と相関関係がないことが予想されます。 2 つのグループ間のベースライン特性を比較して、バランスを評価します。 潜在的な交絡因子に関するデータを収集して精度を高め、異質性を分析し、必要に応じて潜在的な不均衡を制御します。 潜在的な交絡因子には、母親と父親の教育、資産、収入と雇用、家族構成、子供の性別が含まれます。 また、ベースラインの年齢に対する身長の Z スコアやその他のベースラインの子供の健康指標も管理します。

カテゴリ変数は、カイ二乗検定、またはセル サイズが小さい場合はフィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間で比較されます。正規分布の場合は t 検定を使用する連続変数、非正規の場合はノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定を使用します。 標準的な回帰フレームワークを使用して、治療と管理の関数として影響測定をモデル化します。

修正: 修業期間は 2 年間延長されました。