Migliorare lo sviluppo della prima infanzia in Zambia (IECDZ)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un programma di sviluppo della prima infanzia (ECD) basato sulla comunità sullo sviluppo fisico e cognitivo del bambino. Al centro del programma ECD c'è un gruppo di operatori sanitari basati sulla comunità chiamati Child Development Agents (CDA). I CDA hanno quattro compiti e responsabilità principali: 1) Screening bisettimanale e gestione (compreso il rinvio) della malnutrizione acuta nei bambini; 2) Incoraggiare gli operatori sanitari a utilizzare i servizi di assistenza di routine per i bambini (vaccinazioni, monitoraggio della crescita e supplementazione di vitamina A); 3) Screening per i sintomi di malattie acute tra cui malaria, diarrea e polmonite e rinvio per la diagnosi e il trattamento; e 4) Organizzazione e tutoraggio di incontri settimanali per caregiver per discutere questioni genitoriali e promuovere la stimolazione cognitiva della prima infanzia.

I protocolli per la valutazione e la gestione su base comunitaria dei bambini con malnutrizione acuta si basano sulla bozza delle linee guida per la gestione integrata della comunità dello Zambia della malnutrizione acuta (CIMAM). I bambini con malnutrizione acuta grave complicata (SAM) vengono indirizzati al centro sanitario più vicino per la valutazione e, se la SAM è confermata sulla base della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC), quindi indirizzati a un centro di alimentazione ospedaliero per la gestione. A tutti i bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM) e SAM non complicata viene somministrato un test dell'appetito presso il centro sanitario. I bambini che superano il test dell'appetito sono gestiti localmente in regime ambulatoriale. I bambini con malattie infettive acute sono curati seguendo l'adeguamento del Ministero della Salute alle linee guida della Gestione Integrata delle Malattie dell'Infanzia (IMCI) e quelli con SAM complicata o difficoltà di alimentazione sono indirizzati a strutture di livello superiore (centri nutrizionali). Come parte del programma ECD, i membri del personale clinico presso i centri sanitari dello studio ricevono una breve formazione per migliorare la loro aderenza alle linee guida IMCI e CIMAM.

Un aspetto del programma IECDZ che è di particolare interesse dal punto di vista delle politiche e della valutazione è l'attenzione esplicita al miglioramento della comunicazione tra i CDA e il personale clinico presso le strutture che si occupano di bambini denutriti. Nell'ambito del programma ECD, i CDA incontrano regolarmente il personale dei centri sanitari di riferimento e discutono le strategie per migliorare i risultati nutrizionali dei bambini in ritardo.

Oltre a questi incontri regolari, il programma ECD rafforza i collegamenti tra CDA e centri sanitari con un nuovo intervento di mHealth. Quando un CDA invia un bambino a un centro sanitario per la valutazione di malnutrizione acuta, segnali di pericolo o segni/sintomi indicativi di malaria, polmonite o diarrea, l'ufficiale responsabile del centro sanitario riceve un servizio di messaggistica breve (SMS) e un modulo di riferimento cartaceo per informarli del bambino e della loro diagnosi provvisoria. Una volta che il bambino segnalato è stato assistito presso la struttura, i membri del personale del centro sanitario invieranno quindi un SMS al CDA per informarli della diagnosi finale e del piano di gestione. Se il centro sanitario indirizza il bambino a un centro nutrizionale, viene inviato un SMS al centro nutrizionale insieme a un modulo di riferimento cartaceo. Tutti i messaggi di testo all'interno del sistema proposto sono gratuiti per gli utenti finali. Il sistema di salute mobile (mHealth) ha lo scopo di migliorare la comunicazione tra gli operatori sanitari che operano a vari livelli del sistema sanitario. Gli stessi operatori sanitari non ricevono aggiornamenti tramite SMS. Piuttosto, i CDA comunicheranno tutti gli aggiornamenti sullo stato di salute e nutrizionale dei bambini direttamente agli operatori sanitari.

Gli obiettivi primari del programma ECD sono:

1. Migliorare lo screening su base comunitaria per la malnutrizione acuta non complicata e rafforzare l'invio e la qualità della gestione dei bambini malnutriti presso i centri sanitari locali;
2. Condurre screening e referral basati sulla comunità per la gestione delle comuni malattie infantili (malaria, diarrea e polmonite);
3. Rafforzare il continuum dell'assistenza ai bambini con malnutrizione acuta e malattia utilizzando un intervento innovativo di mHealth per collegare i CDA, i bambini che stanno controllando, i centri sanitari e i centri nutrizionali; E
4. Migliorare lo sviluppo cognitivo precoce attraverso incontri settimanali basati sulla comunità con gli operatori sanitari.

La valutazione proposta sarà strutturata attorno all'implementazione del programma ECD e impiegherà un disegno di sperimentazione randomizzato a grappolo. Ai fini della valutazione, un cluster è delimitato dai confini di una zona sanitaria, un'unità geografica definita e utilizzata dal Ministero della Salute dello Zambia per determinare le popolazioni di utenza per le strutture sanitarie pubbliche. Ogni zona sanitaria ei bambini reclutati all'interno della zona costituiscono un cluster per la sperimentazione. Gli interventi ECD saranno implementati in 15 zone sanitarie selezionate casualmente in cinque strutture a partire da agosto 2014. Le restanti 15 zone sanitarie nei bacini delle cinque strutture di studio continueranno a utilizzare le pratiche correnti e fungeranno da controlli. All'interno di ciascuna zona sanitaria, saranno reclutate e iscritte alla valutazione un totale di circa 20 coppie bambino/caregiver. In totale, i ricercatori prevedono l'arruolamento di circa 300 coppie bambino/caregiver in ogni braccio dello studio, per un totale di 600 coppie bambino/caregiver.

Il campione di studio sarà randomizzato a livello della zona sanitaria al programma ECD o al gruppo di controllo utilizzando metodi di campionamento casuale stratificato. Prima della randomizzazione, verranno raccolte informazioni demografiche di base su tutte le zone sanitarie, tra cui: distanza dal centro sanitario dello studio, popolazione totale e numero di bambini idonei di età compresa tra 6 e 12 mesi. Successivamente, le zone saranno stratificate in base a questi dati demografici. Infine, all'interno degli strati le zone saranno assegnate all'intervento ECD o al gruppo di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali per raggiungere l'equilibrio all'interno degli strati.

I dati dello studio saranno raccolti da quattro fonti principali: 1) un'intervista di base con i caregivers dello studio; 2) un colloquio finale con i caregiver e una valutazione del bambino; 3) sistemi di monitoraggio del programma IECDZ, inclusi record CDA e software SMS; e 4) interviste semi-strutturate con CDA e personale clinico.

Intervista al caregiver di riferimento - I CDA di studio condurranno un'indagine di riferimento sia sulle famiglie di controllo che su quelle di intervento che includerà: a) stato demografico e socioeconomico di base, b) disponibilità di libri, giocattoli e altro materiale di lettura a casa, tempo trascorso dai caregiver a leggere al bambino, nonché il tempo trascorso dai caregiver a giocare con il bambino, c) screening antropometrico (peso, altezza e MUAC), d) revisione delle vaccinazioni e visite sanitarie del bambino utilizzando la tessera sanitaria del bambino, e) valutazione del benessere mentale materno o del caregiver -essere, f) valutazione della depressione materna con il questionario self-report-20 (SRQ-20), e g) presenza di altri programmi di sviluppo della prima infanzia nella comunità.

Colloquio finale con il caregiver e valutazione del bambino - Dodici mesi dopo l'iscrizione, tutti i bambini saranno visitati per un colloquio e una valutazione finali. Questa valutazione includerà le domande poste al basale e una valutazione dello sviluppo del bambino utilizzando un test standardizzato, lo strumento di valutazione INTERGROWTH 21st century.

Sistemi di monitoraggio del programma ECD - I dati sugli indicatori di processo chiave saranno raccolti dai registri del programma ECD per valutare le attività dei CDA e delle cliniche di studio. Indicatori importanti includono: a) il volume delle visite domestiche del CDA; b) volume di bambini identificati e segnalati per malnutrizione e/o malattia; c) volume di segnalazioni andate a buon fine; e d) volume di SMS inviati tra i CDA e le cliniche dello studio. Ulteriori sistemi di monitoraggio del programma ECD dedicati alla stimolazione cognitiva dei gruppi di caregiver sono: a) la frequenza dei gruppi di caregiver, b) la conoscenza da parte del caregiver degli argomenti trattati dal curriculum, ec) le misure della qualità dell'interazione caregiver-bambino. Questi dati non esistono per le aree di controllo, quindi non saranno utilizzati per valutare l'impatto del programma ECD. Tuttavia, questi dati forniranno informazioni importanti che verranno utilizzate per comprendere meglio eventuali impatti del programma identificati.

Interviste con CDA e personale clinico - Una serie di interviste semi-strutturate sarà condotta con CDA e membri del personale clinico per valutare sia la consapevolezza della nutrizione infantile e dei problemi di malattia sia le percezioni generali del programma ECD. Queste interviste saranno condotte con tutti i CDA dello studio e il personale di tutte le strutture di studio in tre momenti.

Per le analisi, la principale variabile indipendente di interesse è la ricezione del programma ECD. Assumendo una corretta randomizzazione, prevediamo che tutti i fattori che potrebbero potenzialmente confondere le relazioni di interesse non sono correlati con la ricezione del programma. Confronteremo le caratteristiche di base tra i due gruppi per valutare l'equilibrio. Raccoglieremo dati su potenziali fattori confondenti per aumentare la precisione, analizzare l'eterogeneità e, se necessario, controllare qualsiasi potenziale squilibrio. I potenziali fattori di confusione includono: istruzione materna e paterna, patrimonio, reddito e occupazione, composizione della famiglia e genere del bambino. Controlleremo anche il punteggio z di altezza per età di base e altre misure di salute dei bambini di base.

Le variabili categoriche saranno confrontate tra i gruppi usando un test chi-quadrato, o il test esatto di Fisher se le dimensioni delle celle sono piccole; variabili continue utilizzando un test t se distribuito normalmente o test di somma dei ranghi Wilcoxon non parametrici, se non normali. Modelleremo le nostre misure di impatto in funzione del trattamento e dei controlli utilizzando un quadro di regressione standard.

Modifica: il periodo di studio è stato prorogato di un secondo anno.