- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02234726
Varhaislapsuuden kehityksen parantaminen Sambiassa (IECDZ)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisöpohjaisen varhaislapsuuden kehitysohjelman (ECD) vaikutusta lasten fyysiseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Ohjelman puitteissa kohdeyhteisöille määrätään koulutettu lastenkehitysagentti (CDA), jolla on neljä päätehtävää ja -vastuuta: 1) lasten akuutin aliravitsemuksen seulonta ja hallinta (mukaan lukien lähete) joka toinen viikko; 2) omaishoitajien rohkaiseminen käyttämään lasten rutiinihoitopalveluita; 3) akuuttien sairauksien, mukaan lukien malaria, ripuli ja keuhkokuume, oireiden seulonta ja lähete diagnoosia ja hoitoa varten; ja 4) kahden viikon välein järjestettävien omaishoitajien tapaamisten järjestäminen ja mentorointi, joissa keskustellaan vanhemmuudesta ja edistetään varhaislapsuuden kognitiivista stimulaatiota. Tutkijat rekisteröivät lähtötilanteessa noin 600 6–12 kuukauden ikäistä lasta ja heidän huoltajiaan ja satunnaistavat heidät yhteisötasolla saadakseen ECD-ohjelman tai pysyäkseen kontrolliryhmään. Opintojakso kestää yhden vuoden. Lopuksi tutkijat keräävät tärkeitä lapsen fyysisen ja kognitiivisen kehityksen indikaattoreita arvioidakseen ohjelman vaikutusta. Jos ohjelma osoittaa sekä toteutettavuutta että vaikutuksia, on mahdollista integroida ohjelman interventioita olemassa oleviin kansallisiin yhteisöpohjaisiin terveysaloitteisiin.
Muutos: Opintojaksoa on jatkettu toisella vuodella. Viiden kuukauden tauon jälkeen, kun interventiota ei annettu, kahden viikon (eli kahden viikon välein) yhteisöpohjaiset vanhemmuuden ryhmät käynnistettiin uudelleen interventioklustereissa. Intervention toisena vuonna CDA: t eivät enää vieraile kotitalouksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisöpohjaisen varhaislapsuuden kehitysohjelman (ECD) vaikutusta lapsen fyysiseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Keskeistä ECD-ohjelmassa on yhteisössä työskentelevien terveydenhuollon työntekijöiden joukko, nimeltään Child Development Agents (CDA). CDA:lla on neljä päätehtävää ja -vastuuta: 1) Lasten akuutin aliravitsemuksen seulonta ja hallinta (mukaan lukien lähete) joka toinen viikko; 2) Omaishoitajien rohkaiseminen käyttämään rutiinihoitopalveluita lapsille (rokotukset, kasvun seuranta ja A-vitamiinilisä); 3) Akuuttien sairauksien, mukaan lukien malaria, ripuli ja keuhkokuume, oireiden seulonta ja lähete diagnoosia ja hoitoa varten; ja 4) Viikoittaisten omaishoitajien tapaamisten järjestäminen ja mentorointi, joissa keskustellaan vanhemmuuteen liittyvistä kysymyksistä ja edistetään varhaislapsuuden kognitiivista stimulaatiota.
Pöytäkirjat akuutista aliravitsemuksesta kärsivien lasten yhteisön arvioimiseksi ja hoitamiseksi perustuvat Sambian Community Integrated Management of Acute Alnutrition (CIMAM) -ohjeluonnokseen. Lapset, joilla on monimutkainen vakava akuutti aliravitsemus (SAM), lähetetään lähimpään terveyskeskukseen arvioitavaksi ja, jos SAM varmistuu olkavarren keskiosan (MUAC) perusteella, ohjataan hoitoon sairaalahoitoon. Kaikille lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM) ja komplisoitumaton SAM, tehdään ruokahalutesti terveyskeskuksessa. Ruokahalukokeen läpäiseviä lapsia hoidetaan paikallisesti avohoidossa. Akuutteja tartuntatauteja sairastavia lapsia hoidetaan terveysministeriön IMCI-ohjeiden mukauttamisen mukaisesti ja ne, joilla on monimutkaisia SAM- tai ruokintavaikeuksia, ohjataan ylemmän tason laitoksiin (ruokintakeskuksiin). Osana ECD-ohjelmaa opiskeluterveyskeskusten kliiniset työntekijät saavat lyhyen koulutuksen parantaakseen IMCI- ja CIMAM-ohjeiden noudattamista.
Yksi IECDZ-ohjelman näkökohta, joka on erityisen kiinnostava politiikan ja arvioinnin näkökulmasta, on selkeä keskittyminen CDA:n ja kliinisen henkilökunnan välisen viestinnän parantamiseen tiloissa, joissa käsitellään aliravittuja lapsia. Osana ECD-ohjelmaa CDA:t tapaavat säännöllisesti läheteterveyskeskusten henkilökuntaa ja keskustelevat strategioista, joilla parannetaan jälkeenjääneiden lasten ravitsemustuloksia.
Näiden säännöllisten tapaamisten lisäksi ECD-ohjelma vahvistaa CDA:n ja terveyskeskusten välisiä yhteyksiä uudella mHealth-interventiolla. Kun CDA lähettää lapsen terveyskeskukseen arvioimaan akuuttia aliravitsemusta, vaaramerkkejä tai malariaan, keuhkokuumeeseen tai ripuliin viittaavia merkkejä/oireita, terveyskeskuksen päällikkö saa lyhytsanomapalvelun (SMS) ja paperilla lähetelomake, jotta he ovat tietoisia lapsesta ja hänen alustavasta diagnoosistaan. Kun lähetetty lapsi on hoidettu laitoksella, terveyskeskuksen henkilökunta lähettää tekstiviestin takaisin CDA:lle ilmoittaakseen heille lopullisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman. Jos terveyskeskus lähettää lapsen ruokintakeskukseen, lähetetään ruokintakeskukseen tekstiviesti sekä paperilähetelomake. Kaikki ehdotetun järjestelmän tekstiviestit ovat loppukäyttäjille ilmaisia. Mobiiliterveysjärjestelmä (mHealth) on tarkoitettu parantamaan terveydenhuoltojärjestelmän eri tasoilla toimivien terveydenhuollon työntekijöiden välistä viestintää. Omaishoitajat eivät itse saa SMS-päivityksiä. Sen sijaan CDA:t välittävät kaikki lasten terveyttä ja ravitsemustilaa koskevat päivitykset suoraan hoitajille.
ECD-ohjelman ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Parannetaan yhteisökohtaista seulontaa mutkattoman akuutin aliravitsemuksen varalta ja vahvistetaan aliravittujen lasten ohjaamista ja hoidon laatua paikallisissa terveyskeskuksissa;
- Suorita yhteisöpohjainen seulonta ja lähete yleisten lapsuusiän sairauksien (malaria, ripuli ja keuhkokuume) hallintaa varten;
- Vahvistaa akuutista aliravitsemuksesta ja sairauksista kärsivien lasten hoidon jatkuvuutta käyttämällä innovatiivisia mHealth-interventioita, jotka yhdistävät CDA:t, heidän seulonnassaan olevat lapset sekä terveyskeskukset ja ruokintakeskukset. ja
- Paranna varhaista kognitiivista kehitystä järjestämällä yhteisöpohjaisia viikoittaisia tapaamisia hoitajien kanssa.
Ehdotettu arviointi rakentuu ECD-ohjelman käyttöönoton ympärille, ja siinä käytetään klusterisatunnaistettua kokeilusuunnitelmaa. Arviointia varten klusteri rajataan terveysvyöhykkeen rajoilla. Se on maantieteellinen yksikkö, jonka Sambian terveysministeriö määrittelee ja käyttää julkisten terveydenhuoltolaitosten valuma-alueiden määrittämiseen. Jokainen terveysvyöhyke ja vyöhykkeeltä värvätyt lapset muodostavat klusterin kokeilua varten. ECD-toimenpiteet toteutetaan 15 satunnaisesti valitulla terveysvyöhykkeellä viidessä laitoksessa elokuusta 2014 alkaen. Loput 15 terveysvyöhykettä viiden tutkimuslaitoksen valuma-alueilla jatkavat nykyisiä käytäntöjä ja toimivat kontrollina. Kullakin terveysvyöhykkeellä rekrytoidaan ja otetaan mukaan arviointiin yhteensä noin 20 lapsi/hoitajaparia. Tutkijat arvioivat yhteensä noin 300 lapsi/hoitaja-paria, eli yhteensä 600 lapsi/hoitaja-paria.
Tutkimusnäyte satunnaistetaan terveysvyöhykkeen tasolla joko ECD-ohjelmaan tai kontrolliryhmään ositettua satunnaisotantaa käyttäen. Ennen satunnaistamista kerätään perusdemografiset tiedot kaikista terveysvyöhykkeistä, mukaan lukien: etäisyys tutkimuksen terveyskeskuksesta, kokonaisväestö ja 6–12 kuukauden ikäisten lasten lukumäärä. Seuraavaksi vyöhykkeet ositetaan näiden demografisten tietojen mukaan. Lopuksi ositteiden sisällä olevat vyöhykkeet osoitetaan joko ECD-interventiolle tai kontrolliryhmälle satunnaislukugeneraattorin avulla tasapainon saavuttamiseksi ositteiden sisällä.
Tutkimustiedot kerätään neljästä päälähteestä: 1) perushaastattelu tutkimushoitajien kanssa; 2) loppuhaastattelu omaishoitajien kanssa ja lapsen arviointi; 3) IECDZ-ohjelman valvontajärjestelmät, mukaan lukien CDA-tietueet ja SMS-ohjelmistot; ja 4) puolistrukturoidut haastattelut CDA:n ja klinikan henkilökunnan kanssa.
Perustason hoitajahaastattelu – Tutkimus-CDA:t tekevät perustutkimuksen sekä kontrolli- että interventiokotitalouksista, jotka sisältävät: a) demografisen ja sosioekonomisen perustilanteen, b) kirjojen, lelujen ja muun luettavan materiaalin saatavuuden kotona, ajan, jonka hoitajat käyttävät lukemiseen lapsi sekä hoitajien lapsen kanssa leikkimiseen viettämä aika, c) antropometrinen seulonta (paino, pituus ja MUAC), d) rokotusten ja lasten terveyskäyntien tarkastelu lapsen terveyskortilla, e) äidin tai huoltajan mielenterveyden arviointi -oleminen, f) äidin masennuksen arviointi itseraportoivalla kyselylomakkeella-20 (SRQ-20) ja g) muiden varhaislapsuuden kehitysohjelmien läsnäolo yhteisössä.
Loppulinjan hoitajahaastattelu ja lapsen arviointi – 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikkien lasten luona käydään viimeistä haastattelua ja arviointia varten. Tämä arviointi sisältää lähtötilanteessa esitetyt kysymykset sekä arvioinnin lapsen kehityksestä käyttämällä standardoitua testiä - INTERGROWTH 21st century -arviointityökalua.
ECD-ohjelman seurantajärjestelmät - Tietoa keskeisistä prosessiindikaattoreista kerätään ECD-ohjelmien tietueista CDA:iden ja tutkimusklinikan toiminnan arvioimiseksi. Tärkeitä indikaattoreita ovat: a) CDA-kotitalouskäyntien määrä; b) aliravitsemuksen ja/tai taudin vuoksi todettujen ja lähetettyjen lasten määrä; c) onnistuneiden viittausten määrä; ja d) CDA:iden ja tutkimusklinikan välillä lähetettyjen tekstiviestien määrä. Muita hoitajaryhmien kognitiiviseen stimulaatioon omistettuja ECD-ohjelman seurantajärjestelmiä ovat: a) hoitajaryhmien tiheys, b) hoitajan tieto opetussuunnitelman kattamista aiheista ja c) hoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen laadun mittaaminen. Näitä tietoja ei ole olemassa valvonta-alueille, joten niitä ei käytetä ECD-ohjelman vaikutusten arvioinnissa. Nämä tiedot tarjoavat kuitenkin tärkeitä tietoja, joita käytetään tunnistettujen ohjelman vaikutusten ymmärtämiseen paremmin.
Haastattelut CDA: n ja klinikan henkilökunnan kanssa - CDA: n ja klinikan henkilökunnan kanssa tehdään sarja puolistrukturoituja haastatteluja, jotta voidaan arvioida sekä tietoisuutta lasten ravitsemuksesta ja sairauksista että yleisiä käsityksiä ECD-ohjelmasta. Nämä haastattelut suoritetaan kaikkien tutkimuksen CDA:iden ja henkilöstön kanssa kaikista tutkimuslaitoksista kolmessa ajankohtana.
Analyyseissa ensisijainen riippumaton kiinnostava muuttuja on ECD-ohjelman vastaanottaminen. Olettaen, että satunnaistaminen on asianmukaista, odotamme, että kaikki tekijät, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa kiinnostuksen kohteiden suhteita, eivät korreloi ohjelman vastaanottamisen kanssa. Vertailemme näiden kahden ryhmän perusominaisuuksia tasapainon arvioimiseksi. Keräämme tietoja mahdollisista sekaannuksista tarkkuuden lisäämiseksi, heterogeenisyyden analysoimiseksi ja tarvittaessa mahdollisen epätasapainon hallitsemiseksi. Mahdollisia sekaannuksia ovat: äidin ja isän koulutus, omaisuus, tulot ja työllisyys, perheen koostumus ja lapsen sukupuoli. Valvomme myös peruspituus-iän z-pisteitä ja muita perustason lasten terveyteen liittyviä toimenpiteitä.
Kategorisia muuttujia verrataan ryhmien välillä käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos solukoot ovat pieniä; jatkuvat muuttujat käyttämällä t-testiä, jos normaalijakautuma on, tai ei-parametrisiä Wilcoxonin rank-summatestejä, jos ei-normaali. Mallinnamme vaikutusmittauksemme hoidon ja kontrollien funktiona käyttämällä standardia regressiokehystä.
Muutos: Opintojaksoa on jatkettu toisella vuodella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Sambia
- Choma District Medical Office
-
Pemba, Southern, Sambia
- Pemba District Medical Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 6-12 kuukauden ikäinen lapsi toimenpiteen aloitushetkellä, joka asuu viiden tutkimuksen terveyskeskuksen vaikutusalueella
- Lapsen äidin tai päähuoltajan tulee olla vähintään 15-vuotias
- Lapsen ensisijaisen hoitajan tulee olla nainen (koska hoitajaryhmien osallistujat voivat tuntea olonsa epämukavaksi keskustella tietyistä asioista, jos paikalla on mies)
Poissulkemiskriteerit
- Omaishoitajat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
- Perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa terveyskeskuksensa vaikutusalueelta tutkimuksen kahdentoista kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaiskasvatusohjelma
Hoitoklustereille määrätään koulutettu lastenkehitysagentti (CDA), jolla on neljä päätehtävää ja -vastuuta: 1) lasten akuutin aliravitsemuksen seulonta ja hallinta (mukaan lukien lähete) joka toinen viikko; 2) omaishoitajien rohkaiseminen käyttämään lasten rutiinihoitopalveluita; 3) akuuttien sairauksien, mukaan lukien malaria, ripuli ja keuhkokuume, oireiden seulonta ja lähete diagnoosia ja hoitoa varten; ja 4) kahden viikon välein järjestettävien omaishoitajien tapaamisten järjestäminen ja mentorointi, joissa keskustellaan vanhemmuudesta ja edistetään varhaislapsuuden kognitiivista stimulaatiota. Muutos: toisen vuoden jatko-ajan aikana CDA:t ovat vastuussa kahden viikon välein (eli kahden viikon välein) järjestettävien hoitajakokousten järjestämisestä ja mentoroinnista. He eivät enää tee kotikäyntejä. |
Yhteisössä työskentelevien terveydenhuollon työntekijöiden, Child Development Agents (CDA) -työntekijöiden ryhmällä on neljä päätehtävää ja -vastuuta: 1) lasten akuutin aliravitsemuksen seulonta ja hallinta (mukaan lukien lähete) joka toinen viikko; 2) omaishoitajien rohkaiseminen käyttämään lasten rutiinihoitopalveluita; 3) akuuttien sairauksien oireiden seulonta ja lähete diagnosointiin ja hoitoon; ja 4) viikoittaisten omaishoitajien tapaamisten järjestäminen ja mentorointi, joissa keskustellaan vanhemmuuteen liittyvistä kysymyksistä ja edistetään varhaislapsuuden kognitiivista stimulaatiota. Muutos: toisen vuoden jatko-ajan aikana CDA:t ovat vastuussa kahden viikon välein (eli kahden viikon välein) järjestettävien hoitajakokousten järjestämisestä ja mentoroinnista. He eivät enää tee kotikäyntejä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailukelpoisilla terveysvyöhykkeillä asuvat lapset saavat vain perus- ja loppuarvioinnit terveydestään ja kehitystilastaan.
Vertailualueille ei puututa aktiivisesti tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stunting
Aikaikkuna: Yksi vuosi alkaen lähtötilanteesta (elo-syyskuu 2014) ja päättyy loppuviivaan (syyskuu 2015); Muutos: mitattuna myös vuoden kaksi (laajennus) lopputuloksesta
|
Kaikkien tutkimuslasten pituudet mitataan.
Pituus-iän z-pisteet lasketaan WHO:n standardikriteereillä.
Stunting määritellään siten, että iän pituuden z-piste on < -2.
Interventio- ja vertailualueiden lasten stuntingin esiintyvyyden ero selvitetään.
|
Yksi vuosi alkaen lähtötilanteesta (elo-syyskuu 2014) ja päättyy loppuviivaan (syyskuu 2015); Muutos: mitattuna myös vuoden kaksi (laajennus) lopputuloksesta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Loppurivi (vuoden kuluttua); Muutos: BSID-III vuoden kaksi (laajennus) loppulinjalla
|
Tutkimuslapset arvioidaan loppurivillä INTERGROWTH 21st century instrumentilla. Pisteet standardoidaan tutkimusnäytteen sisällä analysointia varten. Interventioterveysvyöhykkeillä olevia lapsia verrataan vertailualueiden lapsiin erojen määrittämiseksi. Muutos: Toisen vuoden (pidennys) loppulinjalla lapset arvioidaan Bayley Scale for Infant and Toddler Development (BSID-III) avulla. Pisteet standardoidaan tutkimusnäytteen sisällä analysointia varten. |
Loppurivi (vuoden kuluttua); Muutos: BSID-III vuoden kaksi (laajennus) loppulinjalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkorokote 2. annos
Aikaikkuna: Loppurivi (yksi vuosi)
|
Keräämme tietoja siitä, ovatko tutkimuksen lapset saaneet toisen annoksen tuhkarokkorokotetta; Sambian terveysministeriön ohjeiden mukaan kaikille lapsille on annettava toinen annos 15 kuukauden iässä.
|
Loppurivi (yksi vuosi)
|
|
Vaikean akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoito
Aikaikkuna: Perus- ja loppuviiva (yksi vuosi)
|
Omaishoitajia pyydetään raportoimaan, onko lapsi saanut hoitoa SAM:n vuoksi terveyskeskuksessa.
|
Perus- ja loppuviiva (yksi vuosi)
|
|
Omaishoitajan tietoisuus lapsen kehityksestä
Aikaikkuna: Perus- ja loppuviiva (yksi vuosi)
|
Omaishoitajilta kysytään lähtö- ja loppurivillä heidän lapsensa ravitsemus- ja kehitystilasta, ja heidän vastauksiaan verrataan objektiivisiin mittareihin (esim. stunting, INTERGROWTH z-pisteet).
|
Perus- ja loppuviiva (yksi vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davidson Hamer, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCC 0349-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .