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前臨床の 1 型糖尿病における膵臓の容積

2023年4月11日 更新者:University of Florida
1 型糖尿病 (T1D) は、インスリン産生ベータ細胞の進行性の破壊によって特徴付けられ、その結果、外因性インスリンに生涯依存します。 ベータ細胞は膵臓の 1% 未満しか占めていませんが、T1D は診断時および疾患の進行に伴う膵臓の質量の顕著な減少と関連していることが研究で示されています。 そのため、超音波検査 (US) または MRI (Magnetic Resonance Imaging) による膵臓の容積評価が、高リスク患者のベータ細胞機能のマーカーとして利用できる場合、非侵襲的な膵臓イメージングは​​、糖尿病リスクの病期分類の重要な部分になる可能性があります。 . そのため、この研究の主な目的は、膵臓の容積を測定し、新たに発症した T1D 患者、糖尿病のリスクがある抗体陽性の被験者、抗体陰性の個人、および健康な対照の間の容積の違いを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は血液検査と2回の画像検査を受けます。 血液検査により、膵臓がどの程度機能しているかがわかります。 画像検査では、膵臓の容積を測定します。 この研究に関連する研究訪問が 1 回あります。

5種類の血液検査で採血を行います。 血液検査の約8時間前から飲食禁止(水分は可)。 血液は研究所に送られます。 採取される血液の量は、大さじ 1 杯程度です。 今回行う血液検査は以下の通りです。

  1. C-ペプチド - 膵臓の細胞によって作られるインスリンを測定するために使用されます。
  2. ヘモグロビン A1c (HbA1c) - 過去 2 ~ 3 か月間の血糖コントロールの尺度です。
  3. 血清トリプシン - 膵外分泌機能の測定に使用されます。
  4. グルコース - 体内の血糖値を測定するために使用されます。
  5. 自己抗体 (糖尿病関連) - 体の免疫系によって作られるタンパク質です。 これらは、インスリンを産生する膵臓の細胞が損傷している可能性があることを示しています。

イメージング手順では、参加者はイメージング手順の前に少なくとも 8 時間は食べることができません (水は問題ありません)。 あなたの空腹は、私たちが膵臓をよりよく描写することを可能にします.

  1. 磁気共鳴画像法 (MRI) は、強力な磁場と電波を送信するスキャナーを使用して医師が体内を調べることができるが、放射線被ばくを伴わない検査法です。
  2. 超音波 (US) は、コンピューターと身体をスキャンするために使用されるトランスデューサーで構成される装置です。 トランスデューサは、コードでスキャナに取り付けられた、石鹸の棒ほどの大きさの小さな手持ち式デバイスです。 検査部位の皮膚に潤滑ジェルを塗り、トランスデューサを皮膚に密着させて画像を取得します。

これらの画像検査により、膵臓の容積を測定することができます。 これらの検査では、鎮静は行われません。 MRIに耐えられない場合は、USのみを行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに発症するのは、T1D と診断されてから 1 年未満の人です。 抗体陰性または抗体陽性は、TrialNet 研究である Pathway to Prevention に登録された人々です。 健康な対照は、T1Dの病歴または家族歴のない一般集団の人々になります。

説明

包含基準:

  • T1Dは1年以内に診断されなければなりません
  • TrialNetへの参加で抗体の状態がわかります
  • Healthy Control には、T1D または他の自己免疫疾患の病歴または家族歴はありません

除外基準:

  • 1年以上のT1D診断
  • 抗体の状態がわからない
  • ヘルシー コントロールには、自己免疫疾患の家族歴があります。
  • MRIと超音波に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病の新たな発症
1型糖尿病を新たに発症した被験者は、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および生化学検査による膵臓容積の評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
すべてのグループは、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および血液サンプルによる膵臓の容積評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
  • 超音波検査
糖尿病の抗体陽性リスク
1型糖尿病の単一または二重抗体陽性リスクを持つ被験者は、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および生化学検査による膵臓容積の評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
すべてのグループは、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および血液サンプルによる膵臓の容積評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
  • 超音波検査
糖尿病の抗体陰性リスク
1型糖尿病の抗体陰性リスクのある被験者は、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および生化学検査による膵臓容積の評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
すべてのグループは、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および血液サンプルによる膵臓の容積評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
  • 超音波検査
健康管理
被験者には、1型糖尿病の家族歴はありません。 彼らは、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および生化学検査による膵臓の容積評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
すべてのグループは、超音波検査(米国)、磁気共鳴画像法(MRI)、および血液サンプルによる膵臓の容積評価を受けます。 これらのテストは、他のグループのテストと比較されます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
  • 超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓容積のMRI
時間枠:ベースライン
参加者は、ボリューム評価のために膵臓の MRI を受けます。
ベースライン
膵臓容積の超音波
時間枠:ベースライン
参加者は、体積評価のために膵臓の超音波検査を受けます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓機能と糖尿病マーカーのために血液検査が行われます
時間枠:ベースライン
血液サンプルは、次のテストのために行われます:A1c、C-ペプチド、膵臓自己抗体、血清キモトリプシノーゲン。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201600705 - N
  • 89-2013 (その他の識別子:Legacy study)
  • DP3DK101120 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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