Volume du pancréas dans le diabète de type 1 préclinique
11 avril 2023 mis à jour par: University of Florida
Le diabète de type 1 (DT1) se caractérise par une destruction progressive des cellules bêta productrices d'insuline, entraînant une dépendance à vie à l'insuline exogène.
Alors que les cellules bêta représentent moins de 1 % du pancréas, des études ont démontré que le DT1 est associé à une réduction marquée de la masse pancréatique au moment du diagnostic et à mesure que la maladie progresse.
En tant que tel, si l'évaluation du volume pancréatique, par échographie (US) ou IRM (imagerie par résonance magnétique), pouvait être utilisée comme marqueur de la fonction des cellules bêta chez les patients à haut risque, l'imagerie pancréatique non invasive pourrait devenir un élément important de la stadification du risque de diabète. .
En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de mesurer le volume pancréatique et de comparer les différences de volume entre les nouveaux patients atteints de DT1, les sujets positifs aux anticorps à risque de diabète, les individus négatifs aux anticorps et les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront des tests sanguins et deux tests d'imagerie. Les tests sanguins nous diront si le pancréas fonctionne bien. Les tests d'imagerie mesureront le volume du pancréas. Il y a une visite d'étude associée à cette étude.
Le sang sera prélevé pour 5 tests sanguins différents. Le participant ne peut ni manger ni boire pendant environ 8 heures avant le test sanguin (l'eau est autorisée). Le sang sera envoyé à un laboratoire. La quantité de sang prélevé est égale à environ 1 cuillère à soupe. Voici les tests sanguins qui seront effectués :
- C-peptide - est utilisé pour mesurer l'insuline produite par les cellules du pancréas.
- L'hémoglobine A1c (HbA1c) - est une mesure du contrôle de la glycémie au cours des 2 à 3 derniers mois.
- Trypsine sérique - est utilisée pour mesurer la fonction pancréatique exocrine.
- Glucose - est utilisé pour mesurer la quantité de sucre dans le sang dans votre corps.
- Les auto-anticorps (liés au diabète) - sont des protéines fabriquées par le système immunitaire de l'organisme. Ils sont un signe que les cellules du pancréas qui produisent l'insuline pourraient être endommagées.
Pour les procédures d'imagerie, le participant ne peut pas manger pendant au moins 8 heures avant la procédure d'imagerie (l'eau est acceptable). Votre estomac vide nous permettra de mieux visualiser le pancréas.
- L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une procédure qui permet aux médecins de regarder à l'intérieur du corps à l'aide d'un scanner qui envoie un champ magnétique puissant et des ondes radio, mais qui n'implique aucune exposition aux radiations.
- L'échographie (US) est un appareil composé d'un ordinateur et d'un transducteur utilisé pour scanner le corps. Un transducteur est un petit appareil portatif de la taille d'une barre de savon qui est attaché au scanner par un cordon. Un gel lubrifiant est étalé sur la peau sur la zone examinée, puis le transducteur est pressé fermement contre la peau pour obtenir des images.
Ces tests d'imagerie nous permettront de mesurer le volume de votre pancréas. Vous ne recevrez aucune sédation pour ces tests. Si vous ne pouvez pas tolérer l'IRM, nous ne ferons que les États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La nouvelle apparition sera les personnes qui ont reçu un diagnostic de DT1 depuis moins d'un an.
Les personnes négatives ou positives pour les anticorps seront les personnes qui ont été inscrites à l'étude TrialNet, Pathway to Prevention.
Le témoin sain sera composé de personnes de la population générale sans antécédent ou antécédent familial de DT1.
La description
Critère d'intégration:
- Le DT1 doit être diagnostiqué depuis moins d'un an
- Le statut d'anticorps est connu grâce à la participation à TrialNet
- Le contrôle sain n'a pas d'antécédents ou d'antécédents familiaux de DT1 ou d'une autre maladie auto-immune
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de DT1 depuis plus d'un an
- Le statut d'anticorps n'est pas connu
- Healthy Control a des antécédents familiaux de maladie auto-immune
- incapable de tolérer l'IRM et l'échographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouvelle apparition du diabète de type 1
Les sujets présentant un nouveau diabète de type 1 subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et tests biochimiques.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
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Tous les groupes subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et prélèvements sanguins.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
Autres noms:
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Risque positif d'anticorps pour le diabète
Les sujets présentant un risque positif simple ou double d'anticorps pour le diabète de type 1 subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et tests biochimiques.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
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Tous les groupes subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et prélèvements sanguins.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
Autres noms:
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Risque négatif d'anticorps pour le diabète
Les sujets présentant un risque négatif d'anticorps pour le diabète de type 1 subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et tests biochimiques.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
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Tous les groupes subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et prélèvements sanguins.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
Autres noms:
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Contrôle sain
Les sujets n'ont pas d'antécédents familiaux de diabète de type 1.
Ils subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et tests biochimiques.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
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Tous les groupes subiront une évaluation du volume pancréatique par échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) et prélèvements sanguins.
Ces tests seront comparés aux tests des autres groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du volume pancréatique
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Les participants subiront une IRM de leur pancréas pour l'évaluation du volume.
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Ligne de base
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Échographie du volume pancréatique
Délai: Ligne de base
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Les participants subiront une échographie de leur pancréas pour l'évaluation du volume.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un test sanguin sera effectué pour la fonction pancréatique et les marqueurs du diabète
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Des prélèvements sanguins seront effectués pour le test suivant : A1c, C-peptide, auto-anticorps pancréatiques, chymotrypsinogène sérique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Autre identifiant: Legacy study)
- DP3DK101120 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .