Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtelvolumen ved præklinisk type 1-diabetes

11. april 2023 opdateret af: University of Florida
Type 1-diabetes (T1D) er karakteriseret ved en progressiv ødelæggelse af insulinproducerende betaceller, hvilket resulterer i en livslang afhængighed af eksogent insulin. Mens betaceller udgør mindre end 1% af bugspytkirtlen, har undersøgelser vist, at T1D er forbundet med en markant reduktion af bugspytkirtlens masse ved diagnose og efterhånden som sygdommen skrider frem. Som sådan, hvis vurdering af bugspytkirtelvolumen ved ultralyd (US) eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) kunne bruges som en markør for beta-cellefunktion hos højrisikopatienter, kan ikke-invasiv pancreasbilleddannelse blive en vigtig del af iscenesættelse af diabetesrisiko . Som sådan er det primære mål med denne undersøgelse at måle bugspytkirtelvolumen og sammenligne forskelle i volumen mellem nye T1D-patienter, antistofpositive personer med risiko for diabetes, antistofnegative individer og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få taget blodprøver og to billeddiagnostiske tests. Blodprøverne vil fortælle os, hvor godt bugspytkirtlen fungerer. Billeddannelsestestene vil måle rumfanget af bugspytkirtlen. Der er et studiebesøg forbundet med denne undersøgelse.

Der vil blive udtaget blod til 5 forskellige blodprøver. Deltageren kan ikke spise eller drikke i ca. 8 timer før blodprøven (vand er tilladt). Blodet vil blive sendt til et laboratorium. Mængden af ​​taget blod er lig med omkring 1 spiseskefuld. Her er de blodprøver, der vil blive udført:

  1. C-peptid - bruges til at måle den insulin, der dannes af cellerne i bugspytkirtlen.
  2. Hæmoglobin A1c (HbA1c) - er et mål for blodsukkerkontrol over de sidste 2 til 3 måneder.
  3. Serumtrypsin - bruges til at måle eksokrin bugspytkirtelfunktion.
  4. Glukose - bruges til at måle mængden af ​​blodsukker i din krop.
  5. Autoantistoffer (diabetesrelaterede) - er proteiner, der er lavet af kroppens immunsystem. De er et tegn på, at cellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin, kan blive beskadiget.

Til billedbehandlingsprocedurerne kan deltageren ikke spise i mindst 8 timer før billedbehandlingsproceduren (vand er i orden). Din tomme mave vil give os mulighed for at forestille os bugspytkirtlen bedre.

  1. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en procedure, der gør det muligt for læger at se ind i kroppen ved at bruge en scanner, der udsender et stærkt magnetfelt og radiobølger, men som ikke involverer stråling.
  2. Ultralyd (US) er en enhed, der består af en computer og en transducer, der bruges til at scanne kroppen. En transducer er en lille håndholdt enhed på størrelse med et stykke sæbe, der er fastgjort til scanneren med en ledning. En smøregel spredes på huden over det område, der undersøges, og derefter presses transduceren fast mod huden for at få billeder.

Disse billeddiagnostiske test vil give os mulighed for at måle volumen af ​​din bugspytkirtel. Du vil ikke få nogen sedation til disse tests. Hvis du ikke kan tolerere MR, så vil vi kun gøre USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nye start vil være mennesker, der har været diagnosticeret med T1D i mindre end et år. Anitbody negative eller anitbody positive vil være personer, der er blevet tilmeldt TrialNet-undersøgelsen, Pathway to Prevention. Den raske kontrol vil være mennesker fra den generelle befolkning uden historie eller familiehistorie med T1D.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D skal diagnosticeres mindre end et år
  • Antistofstatus er kendt på grund af deltagelse i TrialNet
  • Healthy Control har ingen historie eller familiehistorie med T1D eller anden autoimmun sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • T1D diagnose mere end et år
  • Antistof satus er ikke kendt
  • Healthy Control har en familiehistorie med autoimmun sygdom
  • ude af stand til at tolerere MR og ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny opstået type 1-diabetes
Forsøgspersoner med ny debut af type 1-diabetes vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biokemisk test. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Procedure: MR-, UL- og blodprøver
Alle grupper vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved hjælp af ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøver. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Ultralydsundersøgelse
Antistof positiv risiko for diabetes
Forsøgspersoner med enkelt eller dobbelt antistof positiv risiko for type 1 diabetes vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biokemisk test. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Procedure: MR-, UL- og blodprøver
Alle grupper vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved hjælp af ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøver. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Ultralydsundersøgelse
Antistof negativ risiko for diabetes
Forsøgspersoner med antistof-negativ risiko for type 1-diabetes vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biokemisk test. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Procedure: MR-, UL- og blodprøver
Alle grupper vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved hjælp af ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøver. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Ultralydsundersøgelse
Sund kontrol
Forsøgspersonerne har ingen familiehistorie for type 1-diabetes. De vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biokemisk test. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Procedure: MR-, UL- og blodprøver
Alle grupper vil have bugspytkirtelvolumenvurdering ved hjælp af ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøver. Disse test vil blive sammenlignet med testene fra de andre grupper.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Ultralydsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR af bugspytkirtelvolumen
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå en MR af deres bugspytkirtel til volumenvurdering.
Baseline
Ultralyd af bugspytkirtelvolumen
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå en ultralyd af deres bugspytkirtel til volumenvurdering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der vil blive taget blodprøver for bugspytkirtelfunktion og diabetesmarkører
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive taget til følgende test: A1c, C-peptid, pancreas autoantistoffer, serum chymotrypsinogen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Action Research and Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600705 - N
  • 89-2013 (Anden identifikator: Legacy study)
  • DP3DK101120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MR-, UL- og blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner