- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234947
Pancreasvolume bij preklinische diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen bloedtesten en twee beeldvormingstests ondergaan. De bloedtesten zullen ons vertellen hoe goed de alvleesklier werkt. De beeldvormingstests zullen het volume van de pancreas meten. Aan deze studie is één studiebezoek verbonden.
Er wordt bloed afgenomen voor 5 verschillende bloedonderzoeken. De deelnemer mag ongeveer 8 uur voor het bloedonderzoek niet eten of drinken (water mag wel). Het bloed wordt naar een laboratorium gestuurd. De hoeveelheid afgenomen bloed is gelijk aan ongeveer 1 eetlepel. Dit zijn de bloedonderzoeken die zullen worden uitgevoerd:
- C-peptide - wordt gebruikt om de insuline te meten die wordt gemaakt door de cellen in de pancreas.
- Hemoglobine A1c (HbA1c) - is een maat voor de controle van de bloedsuikerspiegel in de afgelopen 2 tot 3 maanden.
- Serum trypsine - wordt gebruikt om de exocriene pancreasfunctie te meten.
- Glucose - wordt gebruikt om de hoeveelheid bloedsuiker in uw lichaam te meten.
- Auto-antilichamen (gerelateerd aan diabetes) - zijn eiwitten die worden gemaakt door het immuunsysteem van het lichaam. Ze zijn een teken dat de cellen in de alvleesklier die insuline produceren beschadigd kunnen zijn.
Voor de beeldvormende procedures mag de deelnemer minimaal 8 uur voor het beeldvormend onderzoek niet eten (water is oké). Door je lege maag kunnen we de alvleesklier beter in beeld brengen.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een procedure waarmee artsen in het lichaam kunnen kijken met behulp van een scanner die een sterk magnetisch veld en radiogolven uitzendt, maar waarbij geen blootstelling aan straling plaatsvindt.
- Echografie (VS) is een apparaat dat bestaat uit een computer en een transducer die wordt gebruikt om het lichaam te scannen. Een transducer is een klein handapparaat ter grootte van een stuk zeep dat met een koord aan de scanner is bevestigd. Een smerende gel wordt op de huid uitgesmeerd over het te onderzoeken gebied en vervolgens wordt de transducer stevig tegen de huid gedrukt om beelden te verkrijgen.
Met deze beeldvormende onderzoeken kunnen we het volume van uw alvleesklier meten. U krijgt voor deze onderzoeken geen verdoving. Als u de MRI niet kunt verdragen, doen we alleen de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D moet minder dan een jaar worden gediagnosticeerd
- Antilichaamstatus is bekend door deelname aan TrialNet
- Healthy Control heeft geen voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van T1D of een andere auto-immuunziekte
Uitsluitingscriteria:
- T1D diagnose meer dan een jaar
- Antilichaamstatus is niet bekend
- Healthy Control heeft een familiegeschiedenis van auto-immuunziekten
- niet in staat om MRI en echografie te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Nieuw begin van diabetes type 1
De proefpersonen met een nieuw begin van diabetes type 1 zullen het alvleeskliervolume beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
|
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
|
Antilichaam positief risico voor diabetes
De proefpersonen met enkel of dubbel antilichaam positief risico op diabetes type 1 zullen het pancreasvolume beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
|
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
|
Antilichaam negatief risico voor diabetes
De proefpersonen met antilichaamnegatief risico op diabetes type 1 zullen het volume van de alvleesklier laten beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
|
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
|
Gezonde controle
De proefpersoon heeft geen familiegeschiedenis voor diabetes type 1.
Ze zullen het alvleeskliervolume beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
|
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters.
Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI van pancreasvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers ondergaan een MRI van hun alvleesklier voor volumebeoordeling.
|
Basislijn
|
Echografie van pancreasvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers ondergaan een echografie van hun alvleesklier voor volumebeoordeling.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedonderzoek zal worden gedaan voor pancreasfunctie en diabetesmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de volgende test: A1c, C-peptide, auto-antilichamen van de pancreas, serumchymotrypsinogeen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Andere identificatie: Legacy study)
- DP3DK101120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op MRI, US en bloedmonsters
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramWervingLagere urinewegsymptomen | BPHVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWerving
-
Rabin Medical CenterOnbekendProstaat biopsieIsraël
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooidHepatocellulair carcinoom
-
Philips HealthcareIngetrokkenProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of MichiganAssociation of University Radiologists; GE Radiology Research Academic FellowshipVoltooidAdenomyose | Vleesbomen | Baarmoeder bloedenVerenigde Staten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidProstaatkanker | Pijn als gevolg van bepaalde gespecificeerde procedures | BiopsieKalkoen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital, Essen; University Hospital Muenster; German Cancer Research... en andere medewerkersNog niet aan het werven