Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasvolume bij preklinische diabetes type 1

11 april 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Diabetes type 1 (T1D) wordt gekenmerkt door een progressieve vernietiging van insulineproducerende bètacellen, wat resulteert in een levenslange afhankelijkheid van exogene insuline. Hoewel bètacellen minder dan 1% van de alvleesklier uitmaken, hebben onderzoeken aangetoond dat T1D gepaard gaat met een duidelijke vermindering van de pancreasmassa bij diagnose en naarmate de ziekte vordert. Als het volume van de alvleesklier, door middel van echografie (US) of MRI (Magnetic Resonance Imaging), zou kunnen worden gebruikt als een marker van de bètacelfunctie bij patiënten met een hoog risico, zou niet-invasieve pancreasbeeldvorming een belangrijk onderdeel kunnen worden van de stadiëring van het risico op diabetes. . Als zodanig is het primaire doel van deze studie het meten van het alvleeskliervolume en het vergelijken van verschillen in volume tussen nieuw ontstane T1D-patiënten, antilichaam-positieve proefpersonen die risico lopen op diabetes, antilichaam-negatieve personen en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen bloedtesten en twee beeldvormingstests ondergaan. De bloedtesten zullen ons vertellen hoe goed de alvleesklier werkt. De beeldvormingstests zullen het volume van de pancreas meten. Aan deze studie is één studiebezoek verbonden.

Er wordt bloed afgenomen voor 5 verschillende bloedonderzoeken. De deelnemer mag ongeveer 8 uur voor het bloedonderzoek niet eten of drinken (water mag wel). Het bloed wordt naar een laboratorium gestuurd. De hoeveelheid afgenomen bloed is gelijk aan ongeveer 1 eetlepel. Dit zijn de bloedonderzoeken die zullen worden uitgevoerd:

  1. C-peptide - wordt gebruikt om de insuline te meten die wordt gemaakt door de cellen in de pancreas.
  2. Hemoglobine A1c (HbA1c) - is een maat voor de controle van de bloedsuikerspiegel in de afgelopen 2 tot 3 maanden.
  3. Serum trypsine - wordt gebruikt om de exocriene pancreasfunctie te meten.
  4. Glucose - wordt gebruikt om de hoeveelheid bloedsuiker in uw lichaam te meten.
  5. Auto-antilichamen (gerelateerd aan diabetes) - zijn eiwitten die worden gemaakt door het immuunsysteem van het lichaam. Ze zijn een teken dat de cellen in de alvleesklier die insuline produceren beschadigd kunnen zijn.

Voor de beeldvormende procedures mag de deelnemer minimaal 8 uur voor het beeldvormend onderzoek niet eten (water is oké). Door je lege maag kunnen we de alvleesklier beter in beeld brengen.

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een procedure waarmee artsen in het lichaam kunnen kijken met behulp van een scanner die een sterk magnetisch veld en radiogolven uitzendt, maar waarbij geen blootstelling aan straling plaatsvindt.
  2. Echografie (VS) is een apparaat dat bestaat uit een computer en een transducer die wordt gebruikt om het lichaam te scannen. Een transducer is een klein handapparaat ter grootte van een stuk zeep dat met een koord aan de scanner is bevestigd. Een smerende gel wordt op de huid uitgesmeerd over het te onderzoeken gebied en vervolgens wordt de transducer stevig tegen de huid gedrukt om beelden te verkrijgen.

Met deze beeldvormende onderzoeken kunnen we het volume van uw alvleesklier meten. U krijgt voor deze onderzoeken geen verdoving. Als u de MRI niet kunt verdragen, doen we alleen de VS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het nieuwe begin zijn mensen bij wie de diagnose T1D minder dan een jaar is gesteld. De anitbody-negatief of anitbody-positief zijn mensen die zijn ingeschreven in de TrialNet-studie Pathway to Prevention. De gezonde controle zijn mensen uit de algemene bevolking zonder voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van T1D.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D moet minder dan een jaar worden gediagnosticeerd
  • Antilichaamstatus is bekend door deelname aan TrialNet
  • Healthy Control heeft geen voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van T1D of een andere auto-immuunziekte

Uitsluitingscriteria:

  • T1D diagnose meer dan een jaar
  • Antilichaamstatus is niet bekend
  • Healthy Control heeft een familiegeschiedenis van auto-immuunziekten
  • niet in staat om MRI en echografie te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw begin van diabetes type 1
De proefpersonen met een nieuw begin van diabetes type 1 zullen het alvleeskliervolume beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Procedure: MRI, US en bloedmonsters
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Echografie
Antilichaam positief risico voor diabetes
De proefpersonen met enkel of dubbel antilichaam positief risico op diabetes type 1 zullen het pancreasvolume beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Procedure: MRI, US en bloedmonsters
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Echografie
Antilichaam negatief risico voor diabetes
De proefpersonen met antilichaamnegatief risico op diabetes type 1 zullen het volume van de alvleesklier laten beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Procedure: MRI, US en bloedmonsters
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Echografie
Gezonde controle
De proefpersoon heeft geen familiegeschiedenis voor diabetes type 1. Ze zullen het alvleeskliervolume beoordelen door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biochemische tests. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Procedure: MRI, US en bloedmonsters
Bij alle groepen wordt het volume van de alvleesklier beoordeeld door middel van echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsters. Deze testen worden vergeleken met de testen van de andere groepen.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI van pancreasvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers ondergaan een MRI van hun alvleesklier voor volumebeoordeling.
Basislijn
Echografie van pancreasvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers ondergaan een echografie van hun alvleesklier voor volumebeoordeling.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek zal worden gedaan voor pancreasfunctie en diabetesmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de volgende test: A1c, C-peptide, auto-antilichamen van de pancreas, serumchymotrypsinogeen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Action Research and Education Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600705 - N
  • 89-2013 (Andere identificatie: Legacy study)
  • DP3DK101120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren