Bukspyttkjertelvolum ved preklinisk type 1-diabetes
11. april 2023 oppdatert av: University of Florida
Type 1 diabetes (T1D) er karakterisert ved en progressiv ødeleggelse av insulinproduserende betaceller, noe som resulterer i en livslang avhengighet av eksogent insulin.
Mens betaceller utgjør mindre enn 1 % av bukspyttkjertelen, har studier vist at T1D er assosiert med en markant reduksjon av bukspyttkjertelmassen ved diagnose og etter hvert som sykdommen utvikler seg.
Som sådan, hvis vurdering av bukspyttkjertelvolum, ved ultralyd (US) eller MR (magnetisk resonansavbildning), kan brukes som en markør for betacellefunksjon hos høyrisikopasienter, kan ikke-invasiv bukspyttkjertelavbildning bli en viktig del av iscenesettelsen av diabetesrisiko .
Som sådan er hovedmålet med denne studien å måle bukspyttkjertelvolum og sammenligne forskjeller i volum mellom nye T1D-pasienter, antistoffpositive personer med risiko for diabetes, antistoffnegative individer og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ha blodprøver og to bildeprøver. Blodprøvene vil fortelle oss hvor godt bukspyttkjertelen fungerer. Bildetestene vil måle volumet av bukspyttkjertelen. Det er ett studiebesøk knyttet til denne studien.
Det vil bli tatt blod for 5 forskjellige blodprøver. Deltakeren kan ikke spise eller drikke i ca. 8 timer før blodprøven (vann er tillatt). Blodet vil bli sendt til et laboratorium. Mengden blod som tas er lik ca 1 spiseskje. Her er blodprøvene som vil bli tatt:
- C-peptid - brukes til å måle insulinet som lages av cellene i bukspyttkjertelen.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) - er et mål på blodsukkerkontroll de siste 2 til 3 månedene.
- Serumtrypsin - brukes til å måle eksokrin bukspyttkjertelfunksjon.
- Glukose - brukes til å måle mengden blodsukker i kroppen din.
- Autoantistoffer (diabeterelaterte) - er proteiner som lages av kroppens immunsystem. De er et tegn på at cellene i bukspyttkjertelen som produserer insulin kan bli skadet.
For bildebehandlingsprosedyrene kan ikke deltakeren spise i minst 8 timer før bildebehandlingsprosedyren (vann er greit). Din tomme mage vil tillate oss å se bedre for oss bukspyttkjertelen.
- Magnetic resonance imaging (MRI) er en prosedyre som lar leger se inn i kroppen ved å bruke en skanner som sender ut et sterkt magnetfelt og radiobølger, men som ikke involverer stråling.
- Ultralyd (US) er en enhet som består av en datamaskin og en transduser som brukes til å skanne kroppen. En svinger er en liten håndholdt enhet på størrelse med et såpestykke som er festet til skanneren med en ledning. En smøregel spres på huden over området som undersøkes, og deretter presses transduseren fast mot huden for å få bilder.
Disse avbildningstestene vil tillate oss å måle volumet av bukspyttkjertelen din. Du vil ikke få noen sedasjon for disse testene. Hvis du ikke tåler MR, vil vi bare gjøre USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den nye debuten vil være personer som har blitt diagnostisert med T1D i mindre enn ett år.
Anitbody negative eller anitbody positive vil være personer som har blitt registrert i TrialNet-studien, Pathway to Prevention.
Den sunne kontrollen vil være personer fra den generelle befolkningen uten historie eller familiehistorie med T1D.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D må diagnostiseres mindre enn ett år
- Antistoffstatus er kjent på grunn av deltakelse i TrialNet
- Healthy Control har ingen historie eller familiehistorie med T1D eller annen autoimmun sykdom
Ekskluderingskriterier:
- T1D diagnose mer enn ett år
- Antistoff satus er ikke kjent
- Healthy Control har en familiehistorie med autoimmun sykdom
- tåler ikke MR og ultralyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny oppstart av type 1 diabetes
Personer med ny debut av type 1-diabetes vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og biokjemisk testing.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
|
Alle gruppene vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøver.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
Andre navn:
|
|
Antistoff positiv risiko for diabetes
Personer med enkel eller dobbel antistoff-positiv risiko for type 1-diabetes vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og biokjemisk testing.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
|
Alle gruppene vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøver.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
Andre navn:
|
|
Antistoff negativ risiko for diabetes
Personer med antistoffnegativ risiko for type 1-diabetes vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og biokjemisk testing.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
|
Alle gruppene vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøver.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
Andre navn:
|
|
Sunn kontroll
Forsøkspersonene har ingen familiehistorie for type 1-diabetes.
De vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultrasonografi (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og biokjemisk testing.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
|
Alle gruppene vil ha bukspyttkjertelvolumvurdering ved ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøver.
Disse testene vil bli sammenlignet med testene fra de andre gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR av bukspyttkjertelvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå en MR av bukspyttkjertelen for volumvurdering.
|
Grunnlinje
|
|
Ultralyd av bukspyttkjertelvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå en ultralyd av bukspyttkjertelen for volumvurdering.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vil bli tatt blodprøve for bukspyttkjertelfunksjon og diabetesmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli tatt for følgende test: A1c, C-peptid, pankreas autoantistoffer, serum chymotrypsinogen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Annen identifikator: Legacy study)
- DP3DK101120 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .