Volumen del páncreas en la diabetes tipo 1 preclínica
11 de abril de 2023 actualizado por: University of Florida
La diabetes tipo 1 (T1D) se caracteriza por una destrucción progresiva de las células beta productoras de insulina, lo que resulta en una dependencia de por vida de la insulina exógena.
Si bien las células beta constituyen menos del 1 % del páncreas, los estudios han demostrado que la DT1 se asocia con una marcada reducción de la masa pancreática en el momento del diagnóstico y a medida que avanza la enfermedad.
Como tal, si la evaluación del volumen pancreático, mediante ultrasonografía (EE. UU.) o MRI (imágenes por resonancia magnética), pudiera utilizarse como un marcador de la función de las células beta en pacientes de alto riesgo, las imágenes pancreáticas no invasivas podrían convertirse en una parte importante de la estadificación del riesgo de diabetes. .
Como tal, el objetivo principal de este estudio es medir el volumen pancreático y comparar las diferencias de volumen entre pacientes con DT1 de nueva aparición, sujetos con anticuerpos positivos en riesgo de diabetes, individuos con anticuerpos negativos y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les realizarán análisis de sangre y dos pruebas de imagen. Los análisis de sangre nos dirán qué tan bien está funcionando el páncreas. Las pruebas de imagen medirán el volumen del páncreas. Hay una visita de estudio asociada con este estudio.
Se extraerá sangre para 5 análisis de sangre diferentes. El participante no puede comer ni beber durante aproximadamente 8 horas antes del análisis de sangre (se permite el agua). La sangre se enviará a un laboratorio. La cantidad de sangre extraída es igual a aproximadamente 1 cucharada sopera. Estos son los análisis de sangre que se realizarán:
- Péptido C: se utiliza para medir la insulina que producen las células del páncreas.
- Hemoglobina A1c (HbA1c): es una medida del control del azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses.
- Tripsina sérica: se utiliza para medir la función pancreática exocrina.
- Glucosa: se usa para medir la cantidad de azúcar en la sangre en su cuerpo.
- Autoanticuerpos (relacionados con la diabetes): son proteínas que produce el sistema inmunitario del cuerpo. Son una señal de que las células del páncreas que producen insulina podrían estar dañadas.
Para los procedimientos de imágenes, el participante no puede comer durante al menos 8 horas antes del procedimiento de imágenes (el agua está bien). Su estómago vacío nos permitirá visualizar mejor el páncreas.
- La resonancia magnética nuclear (RMN) es un procedimiento que permite a los médicos observar el interior del cuerpo mediante el uso de un escáner que envía un fuerte campo magnético y ondas de radio, pero no implica exposición a la radiación.
- El ultrasonido (US) es un dispositivo que consta de una computadora y un transductor que se utiliza para escanear el cuerpo. Un transductor es un pequeño dispositivo manual del tamaño de una barra de jabón que se conecta al escáner mediante un cable. Se esparce un gel lubricante sobre la piel del área que se está examinando y luego se presiona firmemente el transductor contra la piel para obtener imágenes.
Estas pruebas de imagen nos permitirán medir el volumen de su páncreas. No recibirá ningún tipo de sedación para estas pruebas. Si no puede tolerar la resonancia magnética, solo haremos los EE. UU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El nuevo inicio serán personas que han sido diagnosticadas con DT1 por menos de un año.
El anticuerpo negativo o el anticuerpo positivo serán personas que se hayan inscrito en el estudio de TrialNet, Pathway to Prevention.
El control sano serán personas de la población general sin antecedentes ni antecedentes familiares de DT1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La DT1 debe ser diagnosticada en menos de un año
- El estado de los anticuerpos se conoce gracias a la participación en TrialNet
- Healthy Control no tiene antecedentes ni antecedentes familiares de DT1 u otra enfermedad autoinmune
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de DT1 más de un año
- El estado de anticuerpos no se conoce
- Healthy Control tiene antecedentes familiares de enfermedades autoinmunes
- incapaz de tolerar la resonancia magnética y la ecografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevo inicio de diabetes tipo 1
A los sujetos con diabetes tipo 1 de nueva aparición se les evaluará el volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), imágenes por resonancia magnética (IRM) y pruebas bioquímicas.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
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A todos los grupos se les evaluará el volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), resonancia magnética nuclear (RMN) y muestras de sangre.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
Otros nombres:
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Riesgo positivo de anticuerpos para la diabetes
Los sujetos con riesgo positivo de anticuerpos simples o dobles para la diabetes tipo 1 tendrán una evaluación del volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), imágenes por resonancia magnética (MRI) y pruebas bioquímicas.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
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A todos los grupos se les evaluará el volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), resonancia magnética nuclear (RMN) y muestras de sangre.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
Otros nombres:
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Riesgo de anticuerpos negativos para la diabetes
A los sujetos con riesgo de anticuerpos negativos para la diabetes tipo 1 se les evaluará el volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), resonancia magnética nuclear (RMN) y pruebas bioquímicas.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
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A todos los grupos se les evaluará el volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), resonancia magnética nuclear (RMN) y muestras de sangre.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
Otros nombres:
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Control saludable
Los sujetos no tienen antecedentes familiares de diabetes tipo 1.
Tendrán una evaluación del volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), imágenes por resonancia magnética (MRI) y pruebas bioquímicas.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
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A todos los grupos se les evaluará el volumen pancreático mediante ultrasonografía (US), resonancia magnética nuclear (RMN) y muestras de sangre.
Estas pruebas se compararán con las pruebas de los otros grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RM de volumen pancreático
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética de su páncreas para evaluar el volumen.
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Base
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Ultrasonido de volumen pancreático
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se someterán a una ecografía del páncreas para evaluar el volumen.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realizará un análisis de sangre para la función pancreática y los marcadores de diabetes.
Periodo de tiempo: Base
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Se tomarán muestras de sangre para la siguiente prueba: A1c, péptido C, autoanticuerpos pancreáticos, quimotripsinógeno sérico.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Otro identificador: Legacy study)
- DP3DK101120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .