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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02234947
전임상 1형 당뇨병의 췌장 용적
2023년 4월 11일 업데이트: University of Florida
제1형 당뇨병(T1D)은 인슐린 생성 베타 세포의 점진적인 파괴를 특징으로 하며, 그 결과 평생 외인성 인슐린에 의존하게 됩니다.
베타 세포가 췌장의 1% 미만을 구성하는 반면, 연구에 따르면 T1D는 진단 시 그리고 질병이 진행됨에 따라 췌장 질량의 현저한 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다.
이와 같이 초음파(US)나 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 의한 췌장 부피 평가가 고위험 환자에서 베타 세포 기능의 마커로 활용될 수 있다면 비침습적 췌장 영상이 당뇨병 위험 병기 결정의 중요한 부분이 될 수 있습니다. .
따라서 이 연구의 주요 목표는 췌장 부피를 측정하고 새로운 발병 T1D 환자, 당뇨병 위험이 있는 항체 양성 피험자, 항체 음성 개인 및 건강한 대조군 간의 부피 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 혈액 검사와 두 가지 영상 검사를 받게 됩니다. 혈액 검사를 통해 췌장이 얼마나 잘 기능하는지 알 수 있습니다. 이미징 테스트는 췌장의 부피를 측정합니다. 이 연구와 관련된 연구 방문이 1회 있습니다.
5가지 혈액 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 혈액 검사 전 약 8시간 동안 음식을 먹거나 마실 수 없습니다(물은 허용됨). 혈액은 실험실로 보내질 것입니다. 채취한 혈액의 양은 약 1 테이블스푼 정도입니다. 수행될 혈액 검사는 다음과 같습니다.
- C-펩티드 - 췌장 세포에서 생성되는 인슐린을 측정하는 데 사용됩니다.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) - 지난 2~3개월 동안 혈당 조절을 측정한 것입니다.
- 혈청 트립신 - 외분비 췌장 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
- 포도당 - 신체의 혈당량을 측정하는 데 사용됩니다.
- 자가항체(당뇨병 관련) - 신체의 면역 체계에 의해 만들어지는 단백질입니다. 이는 인슐린을 생성하는 췌장 세포가 손상될 수 있다는 신호입니다.
이미징 절차의 경우 참가자는 이미징 절차 전 최소 8시간 동안 식사를 할 수 없습니다(물은 괜찮습니다). 위가 비어 있으면 췌장을 더 잘 볼 수 있습니다.
- 자기공명영상(MRI)은 의사가 강한 자기장과 전파를 내보내지만 방사선 노출이 없는 스캐너를 사용하여 의사가 신체 내부를 들여다볼 수 있는 절차입니다.
- 초음파(Ultrasound, US)는 몸을 스캔하기 위해 사용되는 변환기와 컴퓨터로 구성된 장치입니다. 변환기는 코드로 스캐너에 부착된 비누 막대 크기의 작은 휴대용 장치입니다. 검사할 부위의 피부에 윤활 젤을 바른 다음 트랜스듀서를 피부에 단단히 눌러 이미지를 얻습니다.
이러한 영상 검사를 통해 췌장의 부피를 측정할 수 있습니다. 이 검사에서는 진정제를 투여하지 않습니다. MRI를 참을 수 없다면 미국 만 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로운 발병은 1년 미만 동안 T1D 진단을 받은 사람들이 될 것입니다.
항체 음성 또는 양성 항체는 TrialNet 연구인 Pathway to Prevention에 등록한 사람들입니다.
건강한 대조군은 T1D의 병력이나 가족력이 없는 일반 인구의 사람들이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- T1D는 진단받은 지 1년 미만이어야 합니다.
- TrialNet에 참여하여 항체 상태를 알 수 있습니다.
- Healthy Control은 T1D 또는 기타 자가면역 질환의 병력이나 가족력이 없습니다.
제외 기준:
- T1D 진단 1년 이상
- 항체 상태를 알 수 없음
- Healthy Control은 자가 면역 질환의 가족력이 있습니다.
- MRI 및 초음파를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병의 새로운 발병
1형 당뇨병의 새로운 발병을 가진 피험자는 초음파촬영(US), 자기공명영상(MRI) 및 생화학적 검사를 통해 췌장 용적 평가를 받게 됩니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
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모든 그룹은 초음파촬영(US), 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플을 통해 췌장 용적을 평가합니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
다른 이름들:
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당뇨병에 대한 항체 양성 위험
제1형 당뇨병에 대한 단일 또는 이중 항체 양성 위험이 있는 피험자는 초음파 검사(US), 자기 공명 영상(MRI) 및 생화학 검사를 통해 췌장 부피 평가를 받게 됩니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
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모든 그룹은 초음파촬영(US), 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플을 통해 췌장 용적을 평가합니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
다른 이름들:
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당뇨병에 대한 항체 음성 위험
제1형 당뇨병에 대한 항체 음성 위험이 있는 피험자는 초음파촬영(US), 자기공명영상(MRI) 및 생화학적 검사를 통해 췌장 부피 평가를 받게 됩니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
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모든 그룹은 초음파촬영(US), 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플을 통해 췌장 용적을 평가합니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
피험자는 제1형 당뇨병에 대한 가족력이 없습니다.
그들은 초음파(US), 자기 공명 영상(MRI) 및 생화학 검사를 통해 췌장 부피 평가를 받게 됩니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
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모든 그룹은 초음파촬영(US), 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플을 통해 췌장 용적을 평가합니다.
이 테스트는 다른 그룹의 테스트와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 용적의 MRI
기간: 기준선
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참가자는 부피 평가를 위해 췌장의 MRI를 받게 됩니다.
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기준선
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췌장 용적 초음파
기간: 기준선
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참가자는 체적 평가를 위해 췌장 초음파 검사를 받게 됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 기능 및 당뇨병 마커에 대한 혈액 검사가 수행됩니다.
기간: 기준선
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다음 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다: A1c, C-펩티드, 췌장 자가항체, 혈청 키모트립시노겐.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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