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Volume del pancreas nel diabete di tipo 1 preclinico

11 aprile 2023 aggiornato da: University of Florida
Il diabete di tipo 1 (T1D) è caratterizzato da una progressiva distruzione delle cellule beta produttrici di insulina, con conseguente dipendenza permanente dall'insulina esogena. Sebbene le cellule beta costituiscano meno dell'1% del pancreas, gli studi hanno dimostrato che il T1D è associato a una marcata riduzione della massa pancreatica alla diagnosi e con il progredire della malattia. Pertanto, se la valutazione del volume pancreatico, mediante ecografia (US) o MRI (Magnetic Resonance Imaging), potesse essere utilizzata come marker della funzione delle cellule beta nei pazienti ad alto rischio, l'imaging pancreatico non invasivo potrebbe diventare una parte importante della stadiazione del rischio di diabete . Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è misurare il volume pancreatico e confrontare le differenze di volume tra pazienti con T1D di nuova insorgenza, soggetti positivi agli anticorpi a rischio di diabete, individui negativi agli anticorpi e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eseguiranno esami del sangue e due test di imaging. Gli esami del sangue ci diranno quanto bene sta funzionando il pancreas. I test di imaging misureranno il volume del pancreas. C'è una visita di studio associata a questo studio.

Il sangue verrà prelevato per 5 diversi esami del sangue. Il partecipante non può mangiare o bere per circa 8 ore prima dell'esame del sangue (l'acqua è consentita). Il sangue verrà inviato a un laboratorio. La quantità di sangue prelevato è pari a circa 1 cucchiaio da tavola. Ecco gli esami del sangue che verranno eseguiti:

  1. C-peptide - viene utilizzato per misurare l'insulina prodotta dalle cellule del pancreas.
  2. Emoglobina A1c (HbA1c) - è una misura del controllo della glicemia negli ultimi 2 o 3 mesi.
  3. Tripsina sierica - viene utilizzata per misurare la funzione pancreatica esocrina.
  4. Glucosio - viene utilizzato per misurare la quantità di zucchero nel sangue nel corpo.
  5. Autoanticorpi (correlati al diabete) - sono proteine ​​prodotte dal sistema immunitario del corpo. Sono un segno che le cellule del pancreas che producono insulina potrebbero essere danneggiate.

Per le procedure di imaging il partecipante non può mangiare per almeno 8 ore prima della procedura di imaging (l'acqua va bene). Il tuo stomaco vuoto ci permetterà di immaginare meglio il pancreas.

  1. La risonanza magnetica (MRI) è una procedura che consente ai medici di guardare all'interno del corpo utilizzando uno scanner che emette un forte campo magnetico e onde radio ma non comporta l'esposizione alle radiazioni.
  2. L'ecografia (US) è ​​un dispositivo costituito da un computer e un trasduttore che viene utilizzato per scansionare il corpo. Un trasduttore è un piccolo dispositivo portatile delle dimensioni di una saponetta collegato allo scanner tramite un cavo. Un gel lubrificante viene steso sulla pelle sopra l'area da esaminare, quindi il trasduttore viene premuto saldamente contro la pelle per ottenere immagini.

Questi test di imaging ci permetteranno di misurare il volume del tuo pancreas. Non riceverai alcuna sedazione per questi test. Se non puoi tollerare la risonanza magnetica, faremo solo gli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nuova insorgenza sarà costituita da persone a cui è stato diagnosticato il T1D da meno di un anno. Gli anitbody negativi o anitbody positivi saranno le persone che sono state arruolate nello studio TrialNet, Pathway to Prevention. Il controllo sano sarà costituito da persone della popolazione generale senza storia o storia familiare di T1D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D deve essere diagnosticato meno di un anno
  • Lo stato anticorpale è noto grazie alla partecipazione a TrialNet
  • Il controllo sano non ha una storia o una storia familiare di T1D o altre malattie autoimmuni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi T1D più di un anno
  • Il satus anticorpale non è noto
  • Il controllo sano ha una storia familiare di malattia autoimmune
  • incapace di tollerare la risonanza magnetica e gli ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuova insorgenza del diabete di tipo 1
I soggetti con nuova insorgenza di diabete di tipo 1 saranno sottoposti a valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e test biochimici. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Procedura: Risonanza magnetica, ecografia e campioni di sangue
Tutti i gruppi avranno una valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e campioni di sangue. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Ecografia
Rischio positivo agli anticorpi per il diabete
I soggetti con rischio singolo o doppio di anticorpi positivi per il diabete di tipo 1 saranno sottoposti a valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e test biochimici. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Procedura: Risonanza magnetica, ecografia e campioni di sangue
Tutti i gruppi avranno una valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e campioni di sangue. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Ecografia
Rischio negativo agli anticorpi per il diabete
I soggetti con rischio anticorpale negativo per il diabete di tipo 1 saranno sottoposti a valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e test biochimici. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Procedura: Risonanza magnetica, ecografia e campioni di sangue
Tutti i gruppi avranno una valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e campioni di sangue. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Ecografia
Controllo sano
I soggetti non hanno una storia familiare per il diabete di tipo 1. Avranno una valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e test biochimici. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Procedura: Risonanza magnetica, ecografia e campioni di sangue
Tutti i gruppi avranno una valutazione del volume pancreatico mediante ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) e campioni di sangue. Questi test saranno confrontati con i test degli altri gruppi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM del volume pancreatico
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del loro pancreas per la valutazione del volume.
Linea di base
Ecografia del volume pancreatico
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia del loro pancreas per la valutazione del volume.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno eseguiti esami del sangue per la funzione pancreatica e i marcatori del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguiti campioni di sangue per i seguenti test: A1c, peptide C, autoanticorpi pancreatici, chimotripsinogeno sierico.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Action Research and Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600705 - N
  • 89-2013 (Altro identificatore: Legacy study)
  • DP3DK101120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Risonanza magnetica, ecografia e campioni di sangue

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