Объем поджелудочной железы при доклиническом диабете 1 типа
11 апреля 2023 г. обновлено: University of Florida
Диабет 1 типа (СД1) характеризуется прогрессирующей деструкцией бета-клеток, продуцирующих инсулин, что приводит к пожизненной зависимости от экзогенного инсулина.
Хотя бета-клетки составляют менее 1% поджелудочной железы, исследования показали, что СД1 связан с заметным уменьшением массы поджелудочной железы при постановке диагноза и по мере прогрессирования заболевания.
Таким образом, если оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) или МРТ (магнитно-резонансная томография) может использоваться в качестве маркера функции бета-клеток у пациентов с высоким риском, неинвазивная визуализация поджелудочной железы может стать важной частью стадирования риска диабета. .
Таким образом, основной целью этого исследования является измерение объема поджелудочной железы и сравнение различий в объеме между пациентами с впервые выявленным СД1, субъектами с положительным результатом на антитела с риском развития диабета, лицами с отрицательным результатом на антитела и здоровым контролем.
Обзор исследования
Подробное описание
У участников будут анализы крови и два визуализирующих теста. Анализы крови покажут нам, насколько хорошо работает поджелудочная железа. Тесты визуализации будут измерять объем поджелудочной железы. С этим исследованием связан один ознакомительный визит.
Кровь будет взята для 5 различных анализов крови. Участнику нельзя есть и пить около 8 часов до анализа крови (разрешена вода). Кровь отправят в лабораторию. Количество взятой крови равно примерно 1 столовой ложке. Вот анализы крови, которые будут выполнены:
- С-пептид – используется для измерения инсулина, вырабатываемого клетками поджелудочной железы.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) – показатель контроля уровня сахара в крови за последние 2–3 месяца.
- Трипсин сыворотки - используется для измерения экзокринной функции поджелудочной железы.
- Глюкоза - используется для измерения количества сахара в крови в вашем организме.
- Аутоантитела (связанные с диабетом) – это белки, которые вырабатываются иммунной системой организма. Они являются признаком того, что клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин, могут быть повреждены.
Для процедур визуализации участник не может есть как минимум за 8 часов до процедуры визуализации (вода в порядке). Ваш пустой желудок позволит нам лучше представить поджелудочную железу.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это процедура, которая позволяет врачам заглянуть внутрь тела с помощью сканера, который излучает сильное магнитное поле и радиоволны, но не требует облучения.
- УЗИ (УЗИ) — это устройство, состоящее из компьютера и датчика, которое используется для сканирования тела. Датчик представляет собой небольшое ручное устройство размером с кусок мыла, которое присоединяется к сканеру с помощью шнура. Смазывающий гель наносится на кожу над исследуемой областью, а затем датчик плотно прижимается к коже для получения изображений.
Эти визуализирующие тесты позволят нам измерить объем вашей поджелудочной железы. Вы не получите никаких седативных средств для этих тестов. Если вы терпеть не можете МРТ, то мы будем делать только УЗИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новое начало будет у людей, у которых СД1 был диагностирован менее одного года.
Антитело-отрицательные или антитело-положительные будут люди, которые были зачислены в исследование TrialNet «Путь к профилактике».
Здоровым контролем будут люди из общей популяции без анамнеза или семейного анамнеза СД1.
Описание
Критерии включения:
- T1D должен быть диагностирован менее чем через год
- Статус антител известен благодаря участию в TrialNet
- Healthy Control не имеет анамнеза или семейного анамнеза СД1 или другого аутоиммунного заболевания.
Критерий исключения:
- Диагноз СД1 более года
- Уровень антител неизвестен
- Healthy Control имеет семейную историю аутоиммунных заболеваний.
- не переносит МРТ и УЗИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новое начало диабета 1 типа
Субъектам с впервые выявленным диабетом 1 типа будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биохимического тестирования.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
|
Всем группам будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и образцов крови.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
Другие имена:
|
|
Антитело положительный риск диабета
Субъектам с риском диабета 1 типа с положительным результатом на одно или два антитела будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биохимического тестирования.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
|
Всем группам будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и образцов крови.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
Другие имена:
|
|
Антитело-отрицательный риск диабета
Субъектам с отрицательным риском развития диабета 1 типа на антитела будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биохимического тестирования.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
|
Всем группам будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и образцов крови.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Субъекты не имеют семейной истории диабета 1 типа.
У них будет оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биохимического тестирования.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
|
Всем группам будет проведена оценка объема поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и образцов крови.
Эти тесты будут сравниваться с тестами из других групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут МРТ поджелудочной железы для оценки объема.
|
Базовый уровень
|
|
УЗИ объема поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут УЗИ поджелудочной железы для оценки объема.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет проведен анализ крови на функцию поджелудочной железы и маркеры диабета.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови будут взяты для следующего теста: A1c, С-пептид, панкреатические аутоантитела, сывороточный химотрипсиноген.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Другой идентификатор: Legacy study)
- DP3DK101120 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .