Volume do pâncreas em diabetes tipo 1 pré-clínico
11 de abril de 2023 atualizado por: University of Florida
O diabetes tipo 1 (T1D) é caracterizado por uma destruição progressiva das células beta produtoras de insulina, resultando em uma dependência vitalícia de insulina exógena.
Embora as células beta representem menos de 1% do pâncreas, estudos demonstraram que o DM1 está associado a uma redução acentuada da massa pancreática no momento do diagnóstico e à medida que a doença progride.
Assim, se a avaliação do volume pancreático, por ultrassonografia (US) ou ressonância magnética (MRI), puder ser utilizada como um marcador da função das células beta em pacientes de alto risco, a imagem pancreática não invasiva poderia se tornar uma parte importante do estadiamento do risco de diabetes .
Como tal, o objetivo principal deste estudo é medir o volume pancreático e comparar as diferenças de volume entre pacientes com DM1 de início recente, indivíduos positivos para anticorpos em risco de diabetes, indivíduos negativos para anticorpos e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes farão exames de sangue e dois exames de imagem. Os exames de sangue nos dirão como o pâncreas está funcionando. Os exames de imagem medirão o volume do pâncreas. Há uma visita de estudo associada a este estudo.
O sangue será coletado para 5 exames de sangue diferentes. O participante não pode comer ou beber por cerca de 8 horas antes do exame de sangue (água é permitida). O sangue será enviado para um laboratório. A quantidade de sangue coletada é igual a cerca de 1 colher de sopa. Aqui estão os exames de sangue que serão realizados:
- Peptídeo C - é usado para medir a insulina produzida pelas células do pâncreas.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) - é uma medida do controle de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses.
- Tripsina sérica - é usada para medir a função pancreática exócrina.
- Glicose - é usado para medir a quantidade de açúcar no sangue em seu corpo.
- Autoanticorpos (relacionados ao diabetes) - são proteínas produzidas pelo sistema imunológico do corpo. Eles são um sinal de que as células do pâncreas que produzem insulina podem ser danificadas.
Para os procedimentos de imagem, o participante não pode comer por pelo menos 8 horas antes do procedimento de imagem (água está bem). Seu estômago vazio nos permitirá visualizar melhor o pâncreas.
- A ressonância magnética (MRI) é um procedimento que permite aos médicos olhar dentro do corpo usando um scanner que envia um forte campo magnético e ondas de rádio, mas não envolve exposição à radiação.
- O ultrassom (US) é um dispositivo que consiste em um computador e um transdutor que é usado para escanear o corpo. Um transdutor é um pequeno dispositivo portátil do tamanho de uma barra de sabão que é conectado ao scanner por um fio. Um gel lubrificante é espalhado na pele sobre a área a ser examinada e, em seguida, o transdutor é pressionado firmemente contra a pele para obter imagens.
Esses exames de imagem nos permitirão medir o volume do seu pâncreas. Você não receberá nenhuma sedação para esses testes. Se você não tolerar a ressonância magnética, faremos apenas o US.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O novo início será de pessoas que foram diagnosticadas com DM1 por menos de um ano.
O anticorpo negativo ou anticorpo positivo serão pessoas que foram inscritas no estudo TrialNet, Pathway to Prevention.
O controle saudável será pessoas da população em geral sem histórico ou histórico familiar de DM1.
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D deve ser diagnosticado há menos de um ano
- O status do anticorpo é conhecido por causa da participação no TrialNet
- O Controle Saudável não tem histórico ou histórico familiar de DM1 ou outra doença autoimune
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DM1 há mais de um ano
- O satus do anticorpo não é conhecido
- Controle Saudável tem histórico familiar de doença autoimune
- incapaz de tolerar ressonância magnética e ultra-som
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novo início de diabetes tipo 1
Os indivíduos com início recente de Diabetes Tipo 1 terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (MRI) e testes bioquímicos.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
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Todos os grupos terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (RM) e amostras de sangue.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
Outros nomes:
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Risco positivo de anticorpos para diabetes
Os indivíduos com risco positivo de anticorpo único ou duplo para Diabetes Tipo 1 terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (MRI) e testes bioquímicos.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
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Todos os grupos terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (RM) e amostras de sangue.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
Outros nomes:
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Risco negativo de anticorpos para diabetes
Os indivíduos com risco negativo de anticorpos para Diabetes Tipo 1 terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (MRI) e testes bioquímicos.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
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Todos os grupos terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (RM) e amostras de sangue.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
Outros nomes:
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Controle Saudável
Os indivíduos não têm histórico familiar de diabetes tipo 1.
Eles terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (MRI) e testes bioquímicos.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
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Todos os grupos terão avaliação do volume pancreático por ultrassonografia (US), ressonância magnética (RM) e amostras de sangue.
Estes testes serão comparados com os testes dos outros grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RM do volume pancreático
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética do pâncreas para avaliação do volume.
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Linha de base
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Ultrassom de volume pancreático
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão submetidos a um ultrassom do pâncreas para avaliação do volume.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de sangue será feito para a função pancreática e marcadores de diabetes
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue serão feitas para o seguinte teste: A1c, peptídeo C, autoanticorpos pancreáticos, quimotripsinogênio sérico.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Outro identificador: Legacy study)
- DP3DK101120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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