- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234947
Objem pankreatu u preklinického diabetu 1. typu
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou mít krevní testy a dva zobrazovací testy. Krevní testy nám řeknou, jak dobře funguje slinivka. Zobrazovací testy změří objem slinivky břišní. S touto studií je spojena jedna studijní návštěva.
Krev bude odebrána na 5 různých krevních testů. Účastník nemůže asi 8 hodin před odběrem krve jíst ani pít (voda je povolena). Krev bude poslána do laboratoře. Množství odebrané krve se rovná asi 1 polévkové lžíci. Zde jsou krevní testy, které budou provedeny:
- C-peptid – používá se k měření inzulínu produkovaného buňkami ve slinivce břišní.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) – je měřítkem kontroly hladiny cukru v krvi za poslední 2 až 3 měsíce.
- Sérový trypsin – používá se k měření exokrinní funkce pankreatu.
- Glukóza – používá se k měření množství cukru v krvi ve vašem těle.
- Autoprotilátky (související s cukrovkou) – jsou proteiny, které vytváří imunitní systém těla. Jsou známkou toho, že by mohly být poškozeny buňky slinivky břišní, které produkují inzulín.
U zobrazovacích procedur nesmí účastník jíst alespoň 8 hodin před zobrazovací procedurou (voda je v pořádku). Váš prázdný žaludek nám umožní lépe si představit slinivku břišní.
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je postup, který umožňuje lékařům nahlédnout do těla pomocí skeneru, který vysílá silné magnetické pole a rádiové vlny, ale nezahrnuje žádné záření.
- Ultrazvuk (US) je zařízení, které se skládá z počítače a snímače, který se používá ke skenování těla. Převodník je malé ruční zařízení o velikosti kostky mýdla, které je ke skeneru připojeno kabelem. Na vyšetřovanou oblast se na kůži nanese lubrikační gel a poté se snímač pevně přitlačí na kůži, aby se získaly snímky.
Tyto zobrazovací testy nám umožní změřit objem vaší slinivky břišní. Za tyto testy nedostanete žádné sedativy. Pokud nemůžete tolerovat magnetickou rezonanci, pak budeme dělat pouze USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1D musí být diagnostikován méně než jeden rok
- Stav protilátek je znám díky účasti v TrialNet
- Healthy Control nemá žádnou anamnézu ani rodinnou anamnézu T1D nebo jiného autoimunitního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza T1D déle než jeden rok
- Satus protilátek není znám
- Healthy Control má v rodinné anamnéze autoimunitní onemocnění
- není schopen tolerovat MRI a ultrazvuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nový nástup diabetu 1. typu
Subjektům s novým výskytem diabetu 1. typu bude stanoven objem pankreatu ultrasonografií (US), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biochemickým vyšetřením.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
|
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
|
|
Protilátkové pozitivní riziko pro diabetes
Subjektům s rizikem pozitivního diabetu 1. typu na jednu nebo dvě protilátky bude stanoven objem pankreatu ultrasonografií (US), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biochemickým vyšetřením.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
|
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
|
|
Protilátkové negativní riziko pro diabetes
Subjektům s rizikem vzniku diabetu 1. typu s negativním rizikem protilátek bude stanoven objem pankreatu ultrasonografií (US), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biochemickým vyšetřením.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
|
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
Subjekty nemají žádnou rodinnou anamnézu diabetu 1. typu.
Budou mít vyhodnocení objemu pankreatu pomocí ultrasonografie (US), magnetické rezonance (MRI) a biochemického vyšetření.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
|
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve.
Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI objemu pankreatu
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci podstoupí MRI jejich slinivky břišní za účelem posouzení objemu.
|
Základní linie
|
|
Ultrazvuk objemu pankreatu
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci podstoupí ultrazvuk slinivky břišní za účelem posouzení objemu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude proveden krevní test na funkci slinivky břišní a markery diabetu
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve budou odebrány pro následující test: A1c, C-peptid, pankreatické autoprotilátky, sérový chymotrypsinogen.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Jiný identifikátor: Legacy study)
- DP3DK101120 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na MRI, US a vzorky krve
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNábor
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
Assiut UniversityNáborUltrazvuková terapie; KomplikaceEgypt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončenoHepatocelulární karcinom
-
University of MichiganAssociation of University Radiologists; GE Radiology Research Academic FellowshipDokončenoAdenomyóza | Děložní myomy | Děložní krváceníSpojené státy
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNáborMRI | Osteoartróza kolena | Rehabilitace | Fyzikální terapie | Glukóza | ProloterapieTchaj-wan
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoRakovina prostatyNěmecko