Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem pankreatu u preklinického diabetu 1. typu

11. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida
Diabetes typu 1 (T1D) je charakterizován progresivní destrukcí beta buněk produkujících inzulín, což vede k celoživotní závislosti na exogenním inzulínu. Zatímco beta buňky tvoří méně než 1 % slinivky břišní, studie prokázaly, že T1D je spojena s výrazným snížením hmoty slinivky břišní při diagnóze a s progresí onemocnění. Pokud by tedy hodnocení objemu pankreatu pomocí ultrasonografie (US) nebo MRI (Magnetic Resonance Imaging), mohlo být použito jako marker funkce beta buněk u vysoce rizikových pacientů, neinvazivní zobrazování pankreatu by se mohlo stát důležitou součástí stagingu rizika diabetu. . Primárním cílem této studie je tedy změřit objem pankreatu a porovnat rozdíly v objemu mezi pacienty s novým nástupem T1D, subjekty pozitivními na protilátky s rizikem diabetu, jedinci s negativními protilátkami a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít krevní testy a dva zobrazovací testy. Krevní testy nám řeknou, jak dobře funguje slinivka. Zobrazovací testy změří objem slinivky břišní. S touto studií je spojena jedna studijní návštěva.

Krev bude odebrána na 5 různých krevních testů. Účastník nemůže asi 8 hodin před odběrem krve jíst ani pít (voda je povolena). Krev bude poslána do laboratoře. Množství odebrané krve se rovná asi 1 polévkové lžíci. Zde jsou krevní testy, které budou provedeny:

  1. C-peptid – používá se k měření inzulínu produkovaného buňkami ve slinivce břišní.
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) – je měřítkem kontroly hladiny cukru v krvi za poslední 2 až 3 měsíce.
  3. Sérový trypsin – používá se k měření exokrinní funkce pankreatu.
  4. Glukóza – používá se k měření množství cukru v krvi ve vašem těle.
  5. Autoprotilátky (související s cukrovkou) – jsou proteiny, které vytváří imunitní systém těla. Jsou známkou toho, že by mohly být poškozeny buňky slinivky břišní, které produkují inzulín.

U zobrazovacích procedur nesmí účastník jíst alespoň 8 hodin před zobrazovací procedurou (voda je v pořádku). Váš prázdný žaludek nám umožní lépe si představit slinivku břišní.

  1. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je postup, který umožňuje lékařům nahlédnout do těla pomocí skeneru, který vysílá silné magnetické pole a rádiové vlny, ale nezahrnuje žádné záření.
  2. Ultrazvuk (US) je zařízení, které se skládá z počítače a snímače, který se používá ke skenování těla. Převodník je malé ruční zařízení o velikosti kostky mýdla, které je ke skeneru připojeno kabelem. Na vyšetřovanou oblast se na kůži nanese lubrikační gel a poté se snímač pevně přitlačí na kůži, aby se získaly snímky.

Tyto zobrazovací testy nám umožní změřit objem vaší slinivky břišní. Za tyto testy nedostanete žádné sedativy. Pokud nemůžete tolerovat magnetickou rezonanci, pak budeme dělat pouze USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novým nástupem budou lidé, u kterých byla diagnostikována T1D po dobu kratší než jeden rok. Antibody negativní nebo antibody pozitivní budou lidé, kteří byli zařazeni do studie TrialNet, Cesta k prevenci. Zdravou kontrolou budou lidé z běžné populace bez anamnézy nebo rodinné anamnézy T1D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D musí být diagnostikován méně než jeden rok
  • Stav protilátek je znám díky účasti v TrialNet
  • Healthy Control nemá žádnou anamnézu ani rodinnou anamnézu T1D nebo jiného autoimunitního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza T1D déle než jeden rok
  • Satus protilátek není znám
  • Healthy Control má v rodinné anamnéze autoimunitní onemocnění
  • není schopen tolerovat MRI a ultrazvuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový nástup diabetu 1. typu
Subjektům s novým výskytem diabetu 1. typu bude stanoven objem pankreatu ultrasonografií (US), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biochemickým vyšetřením. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Ultrasonografie
Protilátkové pozitivní riziko pro diabetes
Subjektům s rizikem pozitivního diabetu 1. typu na jednu nebo dvě protilátky bude stanoven objem pankreatu ultrasonografií (US), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biochemickým vyšetřením. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Ultrasonografie
Protilátkové negativní riziko pro diabetes
Subjektům s rizikem vzniku diabetu 1. typu s negativním rizikem protilátek bude stanoven objem pankreatu ultrasonografií (US), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a biochemickým vyšetřením. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Ultrasonografie
Zdravá kontrola
Subjekty nemají žádnou rodinnou anamnézu diabetu 1. typu. Budou mít vyhodnocení objemu pankreatu pomocí ultrasonografie (US), magnetické rezonance (MRI) a biochemického vyšetření. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Všechny skupiny budou mít vyhodnocení pankreatického objemu pomocí ultrasonografie (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a vzorků krve. Tyto testy budou porovnány s testováním z ostatních skupin.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Ultrasonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI objemu pankreatu
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí MRI jejich slinivky břišní za účelem posouzení objemu.
Základní linie
Ultrazvuk objemu pankreatu
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí ultrazvuk slinivky břišní za účelem posouzení objemu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude proveden krevní test na funkci slinivky břišní a markery diabetu
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve budou odebrány pro následující test: A1c, C-peptid, pankreatické autoprotilátky, sérový chymotrypsinogen.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600705 - N
  • 89-2013 (Jiný identifikátor: Legacy study)
  • DP3DK101120 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na MRI, US a vzorky krve

Předplatit