産後うつ病を予防するための産後セルトラリンの予防的使用

私たちの研究に適格な女性は、クーパー大学病院で出産する 3 つの産科グループから分娩前に識別されます: クーパー ファカルティ グループ、ウィメンズ ケア センター、および CamCare。 潜在的に適格な女性は、研究の性質について話し合うために、研究コーディネーターまたは主任研究者に紹介されます。 試験に同意した女性は、現在のうつ病を除外するために、妊娠第 3 期に基準となる構造化された精神医学的評価でさらにスクリーニングされます。 分娩前の評価でうつ病の証拠がなかった場合、34 0/7 週以上で生きた単胎胎児を出産した患者は、退院前に再評価され、エジンバラ産後うつ病スケールでスコアが </= 12 の場合、その後、トライアルに登録されます。

患者は、セルトラリン 50 mg を毎日投与するか、同一の外観のプラセボを 12 週間投与するかのいずれかに割り当てられます。 グループの割り当ては、可変ブロック長の制限付きランダム化手法によって決定され、参加者の割り当てとは関係のない人によってシーケンスが生成されます。 割り当ては、薬局で順番に番号が付けられた不透明な密封された封筒 (SNOSE) に保管され、薬 (またはプラセボ) が調剤されます。 患者には、退院日に 30 日分が与えられ、研究コーディネーターから (薬局を通じて) 12 週間補充され、12 週の終わりに 25 mg のセルトラリンまたはプラセボが漸減として 4 日分供給されます。 . 患者はまた、割り当てられた治療薬に対する有害反応を評価するため、およびうつ病の発症を評価するためのアンケート/評価の管理のために、4 週間、8 週間、および 12 週間で盲検化された構造化された精神医学的評価を受けます。 臨床的うつ病が認められた患者は、研究へのさらなる積極的な参加から直ちに除外され、継続的な評価と治療のためにクーパー精神科または外部の精神科医に紹介されました。 受け取った薬（セルトラリンまたはプラセボ）は、適切なさらなる治療を導く目的でのみ、サイクに明らかにされる必要があります.

無作為化されたすべての女性は、グループの割り当て（治療の意図）に従って分析されます。 患者の年齢、人種/民族性、妊娠率、妊娠歴、分娩時の在胎週数、乳児の出生時体重、および標準的な小児科受診による乳児の体重 (母親から口頭で取得) を含む人口統計学的情報が記録され、Student t-正規分布した連続データの検定、非規範的連続データのマンホイットニー U 検定、およびカテゴリ データのカイ 2 乗検定またはフィッシャー正確検定。

サンプルサイズの計算が実行されました。 プラセボ群での産後うつ病 (PPD) の予測率 30% に基づいて、セルトラリン群で PPD が 10% に減少したことを検出するには、各群で 62 人の被験者が必要です。 .05 の I エラー。 クーパー大学病院で毎年行われている 2200 件の分娩に基づいて、この研究に 124 人の被験者を募集するには 2 ～ 3 年かかると予想されます。