Uso profiláctico de sertralina posparto para prevenir la depresión posparto

Las mujeres elegibles para nuestro estudio se identificarían antes del parto de nuestros tres grupos obstétricos que dan a luz en el Hospital de la Universidad de Cooper: Grupo de Facultad de Cooper, Centro de Atención a la Mujer y CamCare. Las mujeres potencialmente elegibles serían referidas al coordinador del estudio o al investigador principal para discutir la naturaleza del estudio. Aquellas mujeres que aceptaron participar en el ensayo serían examinadas con una evaluación psiquiátrica estructurada inicial en el tercer trimestre del embarazo para descartar una enfermedad depresiva actual. Si no hubiera evidencia de depresión en la evaluación anteparto, las pacientes que dieran a luz un feto único nacido vivo a las 34 0/7 semanas o más serían reevaluadas antes del alta y, si obtienen una puntuación </= 12 en la escala de depresión posparto de Edimburgo, luego ser inscrito en el ensayo.

Los pacientes serían asignados a 50 mg de sertralina al día oa un placebo de apariencia idéntica durante 12 semanas. La asignación de grupos estaría determinada por una técnica de aleatorización restringida con longitud de bloque variable, con la secuencia generada por alguien no asociado con la asignación de participantes. La asignación se mantendría en sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE) en la farmacia, que dispensaría el medicamento (o el placebo). Los pacientes recibirían un suministro de 30 días el día del alta, con renovaciones proporcionadas por el coordinador del estudio (a través de la farmacia) durante 12 semanas y un suministro de cuatro días de 25 mg de sertralina o placebo al final de las 12 semanas como una reducción . Los pacientes también se someterían a evaluaciones psiquiátricas estructuradas ciegas de seguimiento a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar la reacción adversa al agente de tratamiento asignado y para la administración de cuestionarios/evaluación para evaluar el desarrollo de depresión. Cualquier paciente con depresión clínica reconocida sería inmediatamente retirado de la participación activa en el estudio y remitido a nuestro departamento de psiquiatría de Cooper o a un psiquiatra externo para una evaluación y tratamiento continuos. Los medicamentos recibidos (sertralina o placebo) necesariamente se revelarán a Psych solo con el fin de guiar el tratamiento posterior adecuado.

Todas las mujeres asignadas al azar se analizarían según la asignación al grupo (intención de tratar). La información demográfica, incluida la edad del paciente, la raza/etnicidad, la gravidez, la paridad, la edad gestacional al momento del parto, el peso del bebé al nacer, así como el peso del bebé de las visitas pediátricas estándar (obtenidas verbalmente de la madre), se registraría y compararía utilizando la t de Student. prueba para datos continuos distribuidos normalmente, Mann-Whitney U para datos continuos no normativos y la prueba Chi Square o Fisher Exact para datos categóricos.

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra. Con base en una tasa anticipada de depresión posparto (DPP) del 30 % en el grupo de placebo, necesitaríamos 62 sujetos en cada grupo para detectar una reducción de la DPP al 10 % en el grupo de sertralina, con una potencia de 0,8 y un Tipo Yo error de .05. Con base en los 2200 partos que ocurren anualmente en el Cooper University Hospital, anticipamos que tomaría de 2 a 3 años reclutar 124 sujetos para este estudio.