Profylaktisk brug af postpartum sertralin for at forhindre postpartum depression

Kvalificerede kvinder til vores undersøgelse vil blive identificeret før fødslen fra vores tre obstetriske grupper, der leverer på Cooper University Hospital: Cooper Faculty Group, Women's Care Center og CamCare. Potentielt kvalificerede kvinder vil blive henvist til undersøgelsens koordinator eller hovedinvestigator for at diskutere undersøgelsens art. De kvinder, der gik med til forsøget, ville blive yderligere screenet med en baseline struktureret psykiatrisk evaluering i tredje trimester af graviditeten for at udelukke nuværende depressive sygdom. Hvis der ikke var tegn på depression ved antepartum-evalueringen, ville patienter, der føder et levendefødt singleton-foster ved 34 0/7 uger eller mere, blive revurderet før udskrivelsen, og hvis score </= 12 på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen, ville derefter blive tilmeldt forsøget.

Patienterne vil blive tildelt enten sertralin 50 mg dagligt eller identisk placebo i 12 uger. Gruppetildeling ville blive bestemt ved begrænset randomiseringsteknik med variabel bloklængde, med sekvensen genereret af en person, der ikke er forbundet med deltagertildeling. Opgaven ville blive opbevaret i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter (SNOSE) på apoteket, som ville dispensere medicinen (eller placebo). Patienterne vil få en 30-dages forsyning på udskrivelsesdagen, med genopfyldninger leveret af studiekoordinatoren (via apoteket) i 12 uger og en 4-dages forsyning af 25 mg sertralin eller placebo efter 12 uger som en nedtrapning. . Patienter ville også gennemgå opfølgende blindede strukturerede psykiatriske evalueringer efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere for uønskede reaktioner på det tildelte behandlingsmiddel og for administration af spørgeskemaer/evaluering for at vurdere udviklingen af ​​depression. Enhver patient med anerkendt klinisk depression ville straks blive fjernet fra yderligere aktiv deltagelse i undersøgelsen og henvist til vores Cooper psykiatriafdeling eller ekstern psykiater for løbende evaluering og behandling. Modtaget medicin (sertralin eller placebo) vil nødvendigvis kun blive afsløret for Psych med det formål at vejlede passende yderligere behandling.

Alle randomiserede kvinder vil blive analyseret i henhold til gruppeopgave (intent-to-treat). Demografiske oplysninger, herunder patientens alder, race/etnicitet, graviditet, paritet, svangerskabsalder ved fødslen, spædbarns fødselsvægt samt spædbarnsvægte fra standard pædiatriske besøg (indhentet mundtligt fra moderen) vil blive registreret og sammenlignet ved hjælp af Student t- test for normalfordelte kontinuerlige data, Mann-Whitney U for ikke-normative kontinuerlige data og Chi Square-testen eller Fisher Exact-testen for kategoriske data.

En prøvestørrelsesberegning blev udført. Baseret på en forventet frekvens af postpartum depression (PPD) på 30 % i placebogruppen, ville vi have brug for 62 forsøgspersoner i hver gruppe for at påvise en reduktion i PPD til 10 % i sertralingruppen med en styrke på 0,8 og en Type I fejl på .05. Baseret på de 2200 fødsler, der finder sted årligt på Cooper University Hospital, forventer vi, at det vil tage 2-3 år at rekruttere 124 forsøgspersoner til denne undersøgelse.