Profylaktisk bruk av postpartum sertralin for å forhindre postpartum depresjon

Kvalifiserte kvinner for vår studie vil bli identifisert antepartum fra våre tre obstetriske grupper som leverer ved Cooper University Hospital: Cooper Faculty Group, Women's Care Center og CamCare. Potensielt kvalifiserte kvinner vil bli henvist til studiekoordinatoren eller hovedetterforskeren for å diskutere studiens art. De kvinnene som gikk med på forsøket ville bli ytterligere screenet med en strukturert psykiatrisk baseline-evaluering i tredje trimester av svangerskapet for å utelukke nåværende depressiv sykdom. Hvis det ikke var tegn på depresjon ved antepartum-evalueringen, vil pasienter som leverer et levendefødt foster ved 34 0/7 uker eller mer, bli revurdert før utskrivning, og hvis skåring </= 12 på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen, ville deretter bli meldt inn i prøven.

Pasienter vil bli tildelt enten sertralin 50 mg daglig eller identisk placebo i 12 uker. Gruppetildeling vil bli bestemt av begrenset randomiseringsteknikk med variabel blokklengde, med sekvensen generert av noen som ikke er assosiert med deltakertildeling. Oppgaven vil bli oppbevart i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE) på apoteket, som vil dispensere medisinen (eller placebo). Pasienter vil bli gitt en 30-dagers forsyning på utskrivningsdagen, med påfyll levert av studiekoordinatoren (gjennom apoteket) i 12 uker og en fire-dagers forsyning av 25 mg sertralin eller placebo ved slutten av 12 uker som en nedtrapping . Pasienter ville også gjennomgå oppfølging av blindede strukturerte psykiatriske evalueringer etter 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere for uønskede reaksjoner på det tildelte behandlingsmidlet, og for administrering av spørreskjemaer/evaluering for å vurdere utvikling av depresjon. Enhver pasient med anerkjent klinisk depresjon vil umiddelbart bli fjernet fra videre aktiv deltakelse i studien og henvist til vår Cooper psykiatriavdeling eller ekstern psykiater for pågående evaluering og behandling. Mottatt medisin (sertralin eller placebo) vil nødvendigvis bli avslørt for psyken bare for å veilede passende videre behandling.

Alle randomiserte kvinner vil bli analysert i henhold til gruppeoppgave (intent-to-treat). Demografisk informasjon, inkludert pasientalder, rase/etnisitet, graviditet, paritet, svangerskapsalder ved fødsel, spedbarns fødselsvekt, samt spedbarnsvekter fra standard pediatriske besøk (innhentet muntlig fra moren) vil bli registrert og sammenlignet ved hjelp av Student-t- test for normalfordelte kontinuerlige data, Mann-Whitney U for ikke-normative kontinuerlige data, og Chi Square-testen eller Fisher Exact-testen for kategoriske data.

En prøvestørrelsesberegning ble utført. Basert på en forventet forekomst av postpartum depresjon (PPD) på 30 % i placebogruppen, ville vi trenge 62 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en reduksjon i PPD til 10 % i sertralingruppen, med en styrke på 0,8 og en Type I feil på .05. Basert på de 2200 leveransene som skjer årlig ved Cooper University Hospital, forventer vi at det vil ta 2-3 år å rekruttere 124 forsøkspersoner til denne studien.