Профилактическое использование послеродового сертралина для предотвращения послеродовой депрессии

Подходящие женщины для нашего исследования будут определены до родов из наших трех акушерских групп, рожающих в университетской больнице Купера: факультетской группы Купера, Центра ухода за женщинами и CamCare. Потенциально подходящие женщины будут направлены к координатору исследования или главному исследователю для обсуждения характера исследования. Те женщины, которые согласились на испытание, будут дополнительно обследованы с помощью базового структурированного психиатрического обследования в третьем триместре беременности, чтобы исключить текущее депрессивное заболевание. Если при дородовом обследовании не было признаков депрессии, пациентки, рожавшие живорожденного одноплодного плода в сроке 34 0/7 недель или более, должны были пройти повторное обследование перед выпиской и, если оценка </= 12 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, затем записаться на пробную версию.

Пациентам назначали либо сертралин в дозе 50 мг в день, либо идентичное плацебо в течение 12 недель. Распределение групп будет определяться методом ограниченной рандомизации с переменной длиной блока, при этом последовательность создается кем-то, не связанным с назначением участников. Назначение будет храниться в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах (SNOSE) в аптеке, где будет выдаваться лекарство (или плацебо). Пациентам будет предоставлен 30-дневный запас в день выписки, с повторными пополнениями, предоставленными координатором исследования (через аптеку) в течение 12 недель и четырехдневным запасом 25 мг сертралина или плацебо в конце 12 недель в качестве снижения дозы. . Пациенты также будут проходить последующие слепые структурированные психиатрические обследования через 4 недели, 8 недель и 12 недель для оценки побочных реакций на назначенное лечебное средство, а также для проведения опросников/оценки для оценки развития депрессии. Любой пациент с диагностированной клинической депрессией будет немедленно отстранен от дальнейшего активного участия в исследовании и направлен в наше психиатрическое отделение Cooper или к стороннему психиатру для дальнейшего обследования и лечения. Полученное лекарство (сертралин или плацебо) обязательно будет раскрыто психиатру только в целях направления соответствующего дальнейшего лечения.

Все рандомизированные женщины будут проанализированы в соответствии с распределением по группам (намерение лечить). Демографическая информация, включая возраст пациента, расу/этническую принадлежность, вес, паритет, гестационный возраст при родах, вес младенца при рождении, а также вес младенца при стандартных педиатрических посещениях (полученный устно от матери) будет записан и сравнен с использованием теста Стьюдента. тест для нормально распределенных непрерывных данных, U Манна-Уитни для ненормативных непрерывных данных и тест хи-квадрат или точный тест Фишера для категориальных данных.

Был выполнен расчет размера выборки. Основываясь на ожидаемой частоте послеродовой депрессии (ППД) 30% в группе плацебо, нам потребуется 62 субъекта в каждой группе, чтобы определить снижение ППР до 10% в группе сертралина, со степенью достоверности 0,8 и типом I ошибка 0,05. Основываясь на 2200 родах, ежегодно происходящих в Университетской больнице Купера, мы ожидаем, что для набора 124 субъектов в это исследование потребуется 2-3 года.