Profilaktyczne stosowanie sertraliny poporodowej w celu zapobiegania depresji poporodowej

Kwalifikujące się kobiety do naszego badania zostałyby zidentyfikowane przed porodem z naszych trzech grup położniczych dostarczających w Szpitalu Uniwersyteckim Cooper: Grupa Wydziału Coopera, Centrum Opieki nad Kobietami i CamCare. Potencjalnie kwalifikujące się kobiety zostałyby skierowane do koordynatora badania lub głównego badacza w celu omówienia charakteru badania. Te kobiety, które zgodziły się na badanie, byłyby dalej badane z wyjściową, ustrukturyzowaną oceną psychiatryczną w trzecim trymestrze ciąży, aby wykluczyć obecną chorobę depresyjną. Jeśli podczas oceny przedporodowej nie stwierdzono objawów depresji, pacjentki rodzące żywy pojedynczy płód w 34 0/7 tygodniu lub później byłyby ponownie oceniane przed wypisem i, jeśli osiągnęłyby </= 12 w edynburskiej skali depresji poporodowej, następnie zapisać się na próbę.

Pacjenci byliby przypisywani albo do sertraliny w dawce 50 mg dziennie, albo do identycznie wyglądającego placebo przez 12 tygodni. Przydział do grup byłby określany za pomocą techniki ograniczonej randomizacji ze zmienną długością bloku, z sekwencją generowaną przez osobę niezwiązaną z przydziałem uczestnika. Przydział byłby przechowywany w kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (SNOSE) w aptece, która wydawałaby lek (lub placebo). Pacjenci otrzymywaliby 30-dniowy zapas w dniu wypisu, uzupełniony przez koordynatora badania (za pośrednictwem apteki) na 12 tygodni i czterodniowy zapas 25 mg sertraliny lub placebo na koniec 12 tygodni jako stopniowe zmniejszanie . Pacjenci byliby również poddawani kontynuacyjnym, zaślepionym, ustrukturyzowanym ocenom psychiatrycznym po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny niepożądanej reakcji na przypisany środek terapeutyczny oraz w celu podania kwestionariuszy/oceny w celu oceny rozwoju depresji. Każdy pacjent z rozpoznaną kliniczną depresją byłby natychmiast usuwany z dalszego aktywnego udziału w badaniu i kierowany do naszego oddziału Cooper Psychiatry lub zewnętrznego psychiatry w celu dalszej oceny i leczenia. Otrzymane leki (sertralina lub placebo) musiałyby zostać ujawnione Psych tylko w celu pokierowania odpowiednim dalszym leczeniem.

Wszystkie randomizowane kobiety byłyby analizowane zgodnie z przydziałem do grupy (zamiar leczenia). Informacje demograficzne, w tym wiek pacjentki, rasa/pochodzenie etniczne, ciąża, liczba porodów, wiek ciążowy w momencie porodu, masa urodzeniowa niemowlęcia, a także masa ciała niemowlęcia ze standardowych wizyt pediatrycznych (uzyskanych ustnie od matki) byłyby rejestrowane i porównywane przy użyciu Student t- dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym, U Manna-Whitneya dla nienormatywnych danych ciągłych oraz test Chi Square lub Fisher Exact dla danych kategorycznych.

Przeprowadzono obliczenie wielkości próby. Opierając się na przewidywanym wskaźniku depresji poporodowej (PPD) wynoszącym 30% w grupie placebo, potrzebowalibyśmy 62 pacjentek w każdej grupie, aby wykryć zmniejszenie PPD do 10% w grupie otrzymującej sertralinę, z mocą 0,8 i typem I błąd 0,05. Na podstawie 2200 porodów odbywających się co roku w Szpitalu Uniwersyteckim Cooper, przewidujemy, że rekrutacja 124 pacjentów do tego badania zajmie 2-3 lata.