산후 우울증을 예방하기 위한 산후 세르트랄린의 예방적 사용

본 연구에 적격한 여성은 Cooper 대학 병원에서 분만하는 세 산과 그룹인 Cooper Faculty Group, Women's Care Center 및 CamCare에서 분만 전 식별됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 여성은 연구의 성격을 논의하기 위해 연구 코디네이터 또는 수석 조사관에게 회부될 것입니다. 시험에 동의한 여성은 현재의 우울한 질병을 배제하기 위해 임신 3분기에 기본 구조화된 정신과 평가를 통해 추가 선별검사를 받게 됩니다. 산전 평가에서 우울증의 증거가 없는 경우, 34 0/7주 이상에 산아로 태어난 단태아를 분만하는 환자는 퇴원 전에 재평가되며, 에든버러 산후 우울증 척도에서 </= 12점을 받으면 그런 다음 재판에 등록하십시오.

환자는 12주 동안 매일 세르트랄린 50mg 또는 동일한 위약에 배정됩니다. 그룹 할당은 참가자 할당과 관련되지 않은 누군가에 의해 생성된 시퀀스와 함께 가변 블록 길이를 가진 제한된 무작위화 기술에 의해 결정됩니다. 할당은 약물(또는 위약)을 분배하는 약국의 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투(SNOSE)에 보관됩니다. 환자는 퇴원일에 30일 공급량을 받게 되며 연구 코디네이터가 12주 동안 리필을 제공하고(약국을 통해) 12주 말에 25mg Sertraline 또는 위약을 테이퍼링으로 4일 공급합니다. . 환자는 또한 4주, 8주 및 12주에 후속 맹검 구조화된 정신과 평가를 받아 할당된 치료제에 대한 부작용을 평가하고 우울증 발병을 평가하기 위한 설문지/평가를 실시했습니다. 임상적 우울증이 있는 것으로 확인된 모든 환자는 연구에 대한 추가 적극적인 참여에서 즉시 제외되며 지속적인 평가 및 치료를 위해 Cooper 정신과 또는 외부 정신과 의사에게 의뢰됩니다. 받은 약물(세르트랄린 또는 플라시보)은 적절한 추가 치료를 안내하기 위한 목적으로만 Psych에 반드시 공개됩니다.

무작위 배정된 모든 여성은 그룹 할당(치료 의향)에 따라 분석됩니다. 환자 연령, 인종/민족, 중력, 출산력, 분만 시 임신 주수, 신생아 출생 체중 및 표준 소아과 방문(어머니로부터 구두로 얻음)의 유아 체중을 포함한 인구 통계학적 정보를 기록하고 학생 t- 정규 분포된 연속 데이터에 대한 테스트, 비표준 연속 데이터에 대한 Mann-Whitney U, 범주형 데이터에 대한 Chi Square 테스트 또는 Fisher Exact 테스트.

샘플 크기 계산이 수행되었습니다. 위약군에서 30%의 예상 산후우울증(PPD) 비율을 기반으로 하여 각 그룹에서 62명의 피험자가 sertraline 그룹에서 PPD가 10%로 감소하는 것을 감지해야 합니다. 검정력은 .8이고 Type은 나는 .05의 오류. Cooper University Hospital에서 매년 발생하는 2200건의 출산을 기준으로 본 연구에 124명의 피험자를 모집하는 데 2~3년이 걸릴 것으로 예상합니다.