Profylaktické použití poporodního sertralinu k prevenci poporodní deprese

Ženy způsobilé pro naši studii by byly identifikovány před porodem z našich tří porodnických skupin, které porodily v Cooper University Hospital: Cooper Faculty Group, Women's Care Center a CamCare. Potenciálně způsobilé ženy by byly odkázány na koordinátora studie nebo hlavního zkoušejícího, aby prodiskutovali povahu studie. Ženy, které se studiem souhlasily, budou dále vyšetřeny základním strukturovaným psychiatrickým vyšetřením ve třetím trimestru těhotenství, aby se vyloučilo současné depresivní onemocnění. Pokud by při předporodním hodnocení nebyly žádné známky deprese, pacientky rodící živě narozený jednočetný plod ve 34 0/7 týdnech nebo více by byly před propuštěním přehodnoceny, a pokud by dosáhly skóre </= 12 na stupnici Edinburghské poporodní deprese, byly by pak se zapsat do zkoušky.

Pacienti by byli přiřazeni buď k sertralinu 50 mg denně nebo k identicky vypadajícímu placebu po dobu 12 týdnů. Skupinová alokace by byla určena technikou omezené náhodnosti s proměnnou délkou bloku, se sekvencí generovanou někým, kdo není spojen s přiřazením účastníků. Přidělení by bylo uchováváno v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách (SNOSE) v lékárně, které by vydávaly léky (nebo placebo). Pacientům by byla v den propuštění podána zásoba na 30 dní s doplňováním poskytnutým koordinátorem studie (prostřednictvím lékárny) po dobu 12 týdnů a čtyřdenní zásoba 25 mg sertralinu nebo placeba na konci 12 týdnů postupně. . Pacienti by také podstoupili následné zaslepené strukturované psychiatrické hodnocení ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech, aby se vyhodnotila nepříznivá reakce na přidělenou léčebnou látku a aby se zavedly dotazníky/vyhodnocení k posouzení rozvoje deprese. Každý pacient s rozpoznanou klinickou depresí by byl okamžitě vyřazen z další aktivní účasti ve studii a odeslán na naše oddělení psychiatrie Cooper nebo externího psychiatra k průběžnému hodnocení a léčbě. Obdržená medikace (sertralin nebo placebo) by byla nezbytně odhalena Psychovi pouze pro účely vedení vhodné další léčby.

Všechny randomizované ženy by byly analyzovány podle skupinového přiřazení (intent-to-treat). Demografické informace, včetně věku pacienta, rasy/etnického původu, gravidity, parity, gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti kojence, jakož i hmotnosti kojenců ze standardních pediatrických návštěv (získané ústně od matky) by byly zaznamenány a porovnány pomocí Student t- test pro normálně distribuovaná spojitá data, Mann-Whitney U pro nenormativní spojitá data a test Chi Square nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.

Byl proveden výpočet velikosti vzorku. Na základě očekávané míry poporodní deprese (PPD) ve výši 30 % ve skupině s placebem bychom potřebovali 62 subjektů v každé skupině, aby bylo možné detekovat snížení PPD na 10 % ve skupině sertralinu, se silou 0,8 a typem I chyba 0,05. Na základě 2200 porodů, ke kterým dochází ročně ve fakultní nemocnici Cooper, předpokládáme, že nábor 124 subjektů do této studie bude trvat 2–3 roky.