Uso profilattico della sertralina postpartum per prevenire la depressione postpartum

Le donne idonee per il nostro studio sarebbero state identificate prima del parto dai nostri tre gruppi ostetrici che consegnano al Cooper University Hospital: Cooper Faculty Group, Women's Care Center e CamCare. Le donne potenzialmente idonee verrebbero indirizzate al coordinatore dello studio o al ricercatore principale per discutere la natura dello studio. Quelle donne che hanno accettato il processo sarebbero state ulteriormente sottoposte a screening con una valutazione psichiatrica strutturata di base nel terzo trimestre di gravidanza per escludere l'attuale malattia depressiva. Se non ci fosse evidenza di depressione alla valutazione antepartum, le pazienti che partoriscono un feto singolo nato vivo a 34 0/7 settimane o più verrebbero rivalutate prima della dimissione e, se il punteggio </= 12 sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo, verrebbe quindi essere iscritto al processo.

I pazienti verrebbero assegnati alla sertralina 50 mg al giorno o al placebo apparentemente identico per 12 settimane. L'assegnazione del gruppo sarebbe determinata dalla tecnica di randomizzazione ristretta con lunghezza del blocco variabile, con la sequenza generata da qualcuno non associato all'assegnazione del partecipante. L'assegnazione verrebbe conservata in buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE) in farmacia, che erogherebbero il farmaco (o il placebo). Ai pazienti verrà fornita una fornitura di 30 giorni il giorno della dimissione, con ricariche fornite dal coordinatore dello studio (tramite la farmacia) per 12 settimane e una fornitura di quattro giorni di 25 mg di sertralina o placebo alla fine delle 12 settimane come riduzione graduale . I pazienti sarebbero inoltre sottoposti a valutazioni psichiatriche strutturate in cieco di follow-up a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane per valutare la reazione avversa all'agente di trattamento assegnato e per la somministrazione di questionari/valutazione per valutare lo sviluppo della depressione. Qualsiasi paziente con depressione clinica riconosciuta verrebbe immediatamente rimosso da un'ulteriore partecipazione attiva allo studio e indirizzato al nostro dipartimento di psichiatria Cooper o psichiatra esterno per valutazione e trattamento in corso. I farmaci ricevuti (sertralina o placebo) sarebbero necessariamente rivelati a Psych solo allo scopo di guidare un ulteriore trattamento appropriato.

Tutte le donne randomizzate sarebbero state analizzate in base all'assegnazione del gruppo (intent-to-treat). Le informazioni demografiche, tra cui età del paziente, razza/etnia, gravidanza, parità, età gestazionale al momento del parto, peso alla nascita del neonato, nonché peso del neonato dalle visite pediatriche standard (ottenute verbalmente dalla madre) verrebbero registrate e confrontate utilizzando lo Student t- test per dati continui normalmente distribuiti, Mann-Whitney U per dati continui non normativi e il test Chi Square o test Fisher Exact per dati categorici.

È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione. Sulla base di un tasso previsto di depressione postpartum (PPD) del 30% nel gruppo placebo, avremmo bisogno di 62 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una riduzione della PPD al 10% nel gruppo sertralina, con una potenza di 0,8 e un tipo Ho errore di .05. Sulla base delle 2200 consegne che si verificano ogni anno presso il Cooper University Hospital, prevediamo che ci vorranno 2-3 anni per reclutare 124 soggetti in questo studio.