Profylactisch gebruik van postpartum sertraline om postpartumdepressie te voorkomen

Vrouwen die in aanmerking komen voor onze studie zouden antepartum worden geïdentificeerd uit onze drie verloskundige groepen die bevallen in het Cooper University Hospital: Cooper Faculty Group, Women's Care Center en CamCare. Mogelijk in aanmerking komende vrouwen worden doorverwezen naar de studiecoördinator of hoofdonderzoeker om de aard van de studie te bespreken. De vrouwen die instemden met de proef zouden verder worden gescreend met een gestructureerde psychiatrische evaluatie bij aanvang in het derde trimester van de zwangerschap om de huidige depressieve ziekte uit te sluiten. Als er geen bewijs was van depressie bij de antepartumevaluatie, zouden patiënten die na 34 0/7 weken of langer een levendgeboren singleton-foetus ter wereld brachten opnieuw worden geëvalueerd voordat ze uit het ziekenhuis werden ontslagen en, als ze </= 12 scoorden op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal, zouden ze dan worden ingeschreven in de proef.

Patiënten zouden worden toegewezen aan ofwel sertraline 50 mg per dag of een identiek ogende placebo gedurende 12 weken. Groepstoewijzing zou worden bepaald door middel van beperkte randomisatietechniek met variabele bloklengte, waarbij de volgorde wordt gegenereerd door iemand die niet is geassocieerd met de toewijzing van deelnemers. De toewijzing zou worden bewaard in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE) in de apotheek, die de medicatie (of placebo) zou afgeven. Patiënten zouden een voorraad van 30 dagen krijgen op de dag van ontslag, met navullingen door de studiecoördinator (via de apotheek) gedurende 12 weken en een vierdaagse voorraad van 25 mg sertraline of placebo aan het einde van 12 weken als afbouw. . Patiënten zouden ook follow-up geblindeerde gestructureerde psychiatrische evaluaties ondergaan na 4 weken, 8 weken en 12 weken om te beoordelen op bijwerkingen van het toegewezen behandelingsmiddel, en voor het toedienen van vragenlijsten / evaluatie om de ontwikkeling van depressie te beoordelen. Elke patiënt met erkende klinische depressie zou onmiddellijk worden verwijderd uit verdere actieve deelname aan de studie en doorverwezen naar onze Cooper Psychiatrie-afdeling of externe psychiater voor voortdurende evaluatie en behandeling. Ontvangen medicatie (Sertraline of Placebo) zou noodzakelijkerwijs alleen aan Psych worden onthuld om de juiste verdere behandeling te begeleiden.

Alle gerandomiseerde vrouwen zouden worden geanalyseerd volgens groepsopdracht (intent-to-treat). Demografische informatie, waaronder de leeftijd van de patiënt, ras/etniciteit, graviditeit, pariteit, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht van de baby, evenals het gewicht van de baby van standaard pediatrische bezoeken (mondeling verkregen van de moeder) zou worden geregistreerd en vergeleken met behulp van de Student t- test voor normaal verdeelde continue gegevens, Mann-Whitney U voor niet-normatieve continue gegevens en de Chi Square-test of Fisher Exact-test voor categorische gegevens.

Er is een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Op basis van een verwacht percentage postpartumdepressie (PPD) van 30% in de placebogroep, zouden we 62 proefpersonen in elke groep nodig hebben om een ​​vermindering van PPD tot 10% in de sertralinegroep te detecteren, met een vermogen van 0,8 en een Type Ik fout van .05. Op basis van de 2200 bevallingen die jaarlijks plaatsvinden in het Cooper University Hospital, verwachten we dat het 2-3 jaar zou duren om 124 proefpersonen voor dit onderzoek te rekruteren.