Uso profilático de sertralina pós-parto para prevenir a depressão pós-parto

Mulheres elegíveis para nosso estudo seriam identificadas antes do parto em nossos três grupos obstétricos que realizam partos no Cooper University Hospital: Cooper Faculty Group, Women's Care Center e CamCare. As mulheres potencialmente elegíveis seriam encaminhadas ao coordenador do estudo ou investigador principal para discutir a natureza do estudo. As mulheres que concordaram com o estudo seriam examinadas com uma avaliação psiquiátrica estruturada de linha de base no terceiro trimestre da gravidez para descartar a doença depressiva atual. Se não houvesse evidência de depressão na avaliação pré-parto, as pacientes com feto único nascido vivo com 34 0/7 semanas ou mais seriam reavaliadas antes da alta e, se pontuassem </= 12 na escala de depressão pós-parto de Edimburgo, em seguida, ser inscrito no julgamento.

Os pacientes seriam designados para sertralina 50 mg por dia ou placebo de aparência idêntica por 12 semanas. A alocação do grupo seria determinada pela técnica de randomização restrita com tamanho de bloco variável, com a sequência gerada por alguém não associado à atribuição do participante. A atribuição seria mantida em envelopes seqüencialmente numerados, opacos e lacrados (SNOSE) na farmácia, que dispensaria o medicamento (ou placebo). Os pacientes receberiam um suprimento de 30 dias no dia da alta, com recargas fornecidas pelo coordenador do estudo (através da farmácia) por 12 semanas e um suprimento de quatro dias de 25 mg de sertralina ou placebo no final de 12 semanas como uma redução gradual . Os pacientes também passariam por avaliações psiquiátricas estruturadas cegas de acompanhamento em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para avaliar a reação adversa ao agente de tratamento designado e para administração de questionários/avaliação para avaliar o desenvolvimento de depressão. Qualquer paciente com depressão clínica reconhecida seria imediatamente removido da participação ativa no estudo e encaminhado ao nosso departamento de Psiquiatria Cooper ou psiquiatra externo para avaliação e tratamento contínuos. A medicação recebida (sertralina ou placebo) seria necessariamente revelada ao psicólogo apenas para fins de orientação do tratamento posterior adequado.

Todas as mulheres randomizadas seriam analisadas de acordo com a atribuição do grupo (intenção de tratar). Informações demográficas, incluindo idade do paciente, raça/etnia, gravidez, paridade, idade gestacional no parto, peso do bebê ao nascer, bem como pesos do bebê em consultas pediátricas padrão (obtidas verbalmente da mãe) seriam registradas e comparadas usando o Student t- teste para dados contínuos normalmente distribuídos, Mann-Whitney U para dados contínuos não normativos e o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.

Foi realizado um cálculo do tamanho da amostra. Com base em uma taxa antecipada de depressão pós-parto (PPD) de 30% no grupo placebo, precisaríamos de 62 participantes em cada grupo para detectar uma redução na PPD para 10% no grupo sertralina, com um poder de 0,8 e um Tipo Eu erro de 0,05. Com base nos 2.200 partos que ocorrem anualmente no Cooper University Hospital, prevemos que levaria de 2 a 3 anos para recrutar 124 indivíduos para este estudo.